Эндопротезы тазобедренного сустава гост

ГОСТ Р ИСО 7206-2-2013

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ

Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов

Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Part 2. Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials

ОКС 11.040.40
ОКП 94 3800

Дата введения 2015-01-01

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-2-2:2011* "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов" (ISO 7206-2-2:2011 "Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 7206-2-2005

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает следующие требования к суставным поверхностям тех видов тотальных и частичных протезов тазобедренного сустава, которые обеспечивают замену суставной головки и впадины:

a) требования к сферичности и обработке поверхностей металлических и керамических бедренных протезов для частичного эндопротезирования тазобедренного сустава, соответствующих классификации по ИСО 7206-1, подраздел 4.1, перечисление а);

b) требования к сферичности и обработке поверхности биполярных головок с полимерными внутренними поверхностями, которые соединяются с бедренными компонентами, соответствующих классификации по ИСО 7206-1, подраздел 4.1, перечисление a), с металлическими или керамическими внешними поверхностями, которые соединяются с биологической вертлужной впадиной;

c) требования к сферичности и обработке поверхности и допускам на размеры для полимерных вертлужных компонентов, соответствующих классификации по ИСО 7206-1, подраздел 4.1, перечисление b);

d) требования к сферичности и обработке поверхности и допускам на размеры для металлических или керамических бедренных компонентов тотальных эндопротезов тазобедренного сустава, соответствующих классификации по ИСО 7206-1, подраздел 4.1, перечисление c), разработанных для соединения полимерными вертлужными компонентами.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 4287 Геометрические характеристики изделий. Структура поверхности. Профильный метод. Термины, определения и параметры структуры (ISO 4287, Geometrical product specifications (GPS). Surface texture. Profile method. Terms, definitions and surface texture parameters)

ИСО 4288:1996 Геометрические характеристики изделий. Структура поверхности. Профильный метод. Определение и параметры структуры (ISO 4288:1996, Geometrical product specifications (GPS). Surface texture. Profile method. Rules and procedures for the assessment of surface texture)

ИСО 7206-1 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров (ISO 7206-1:2008, Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses - Part 1: Classification and designation of dimensions)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 7206-1, а также следующий термин с соответствующим определением:

3.1 сферический полюс: Точка пересечения оси симметрии неполной сферы головки или чашки со сферической поверхностью головки или чашки.

4 Требования

4.1 Бедренные компоненты тотального эндопротеза тазобедренного сустава

4.1.1 Общие требования

Требования данного пункта распространяются на сферические суставные поверхности бедренных компонентов тотальных тазобедренных эндопротезов, соответствующие классификации по ИСО 7206-1, подраздел 4.1, перечисление c).

4.1.2 Сферичность

Отклонение от сферичности суставной поверхности бедренного компонента, равное радиальному смещению, измеренное методом, указанным в A.1 (см. приложение A), должно быть не более 10 мкм.

4.1.3 Обработка поверхности

При измерении согласно принципам, изложенным в ИСО 4287 в соответствии с правилом максимума по ИСО 4288, раздел 5.3, параметр шероховатости сферических суставных поверхностей металлических и керамических компонентов должен быть не более 0,05 и 0,02 мкм соответственно, а параметр - не более 1,0 мкм при использовании значения базовой длины 0,08 мм. Измерения следует проводить в пяти точках сферической поверхности. Проводят по одному измерению в каждом из четырех квадрантов, отступив примерно на 30° от сферического полюса, и одно измерение - на сферическом полюсе. Наряду со значением параметра необходимо учитывать следующие данные:

a) радиус кончика щупа;

b) место измерения на образце;

c) среднее арифметическое отклонение профиля .

При визуальном осмотре (специалистом с нормальным или корригированным до нормального зрением) суставная поверхность не должна содержать включений, царапин и меток, отличных от возникших в результате окончательной обработки.

4.1.4 Размерные допуски

Диаметр сферической головки должен быть равен номинальному диаметру с полем допуска от -0,2 до 0 мм (т.е. меньше номинального размера в пределах указанного допуска).

4.2 Полимерные вертлужные компоненты

4.2.1 Общие требования

Требования данного пункта распространяются на вертлужные компоненты для тотального замещения тазобедренного сустава, изготовленные из полимерного материала, соответствующие классификации по ИСО 7206-1, подраздел 4.1, перечисление b).

4.2.2 Сферичность

Отклонение от сферичности, равное радиальному смещению, измеренное методом, указанным в A.2 (приложение A), должно быть не более 100 мкм.

4.2.3 Обработка поверхности

При измерении согласно принципам, изложенными в ИСО 4288, параметр шероховатости сферической суставной поверхности имплантата должен быть не более 2 мкм при использовании значения базовой длины 0,08 мм. Измерение следует проводить в пяти точках, равномерно распределенных по экватору вертлужного компонента на его сферической поверхности. Точки измерения должны не менее чем на 5 мм отстоять от края вертлужного компонента, а ось измерения должна быть ориентирована примерно перпендикулярно к любой из присутствующих меток, возникших в результате механической обработки.

Примечание - Хотя согласно требованиям ИСО 4288 значение базовой длины должно составлять 0,8 мм, при шероховатости, достигающей 2 мкм, такое значение не имеет практической ценности ввиду кривизны сферической поверхности.

Наряду с результатами измерений необходимо учитывать следующие данные:

a) радиус кончика щупа;

b) место измерения на образце;

c) среднее арифметическое отклонение профиля

При визуальном осмотре (специалистом с нормальным или корригированным до нормального зрением) суставная поверхность не должна содержать включений, царапин, и меток, отличных от возникших в результате окончательной обработки.

4.2.4 Размерные допуски

Размер сферической впадины должен быть равен номинальному диаметру с полем допуска от 0,1 до 0,3 мм при температуре (20±2) °С (т.е. больше номинального размера в пределах указанного допуска).

4.3 Бедренный протез для частичной замены сустава

4.3.1 Общие требования

Требования данного пункта распространяются на сферические суставные поверхности бедренных для частичной замены тазобедренного сустава, соответствующие классификации по ИСО 7206-1, подраздел 4.1, перечисление a).

4.3.2 Сферичность

Отклонение от сферичности суставной поверхности, равное радиальному смещению, измеренное методом, указанным в A.1 (приложение A) должно быть не более 100 мкм.

4.3.3 Обработка поверхности

При измерении согласно принципам, изложенными в ИСО 4287, значение для сферической суставной поверхности имплантата должно составлять не более 0,5 мкм, а значение - не более 1,0 мкм при использовании значения базовой длины 0,08 мм.

Наряду с результатами измерений необходимо учитывать следующие данные:

a) радиус кончика щупа;

b) место измерения на образце.

При визуальном осмотре (специалистом с нормальным или корригированным до нормального зрением) суставная поверхность не должна содержать включений, царапин, и меток, отличных от возникших в результате окончательной обработки.

4.3.4 Размерные допуски

Допуск на номинальный диаметр сферической головки должен быть в пределах ±0,5 мм.

4.4 Биполярные головки

4.4.1 Общие требования

Требования данного пункта распространяются на биполярные головки бедренных протезов, имеющих вогнутую (внутреннюю) сферическую поверхность в полимерном компоненте, которая соединяется с бедренным компонентом частичного или тотального эндопротеза тазобедренного сустава. Биполярная головка также имеет выпуклую (внешнюю) сферическую поверхность, которая соединяется с биологической вертлужной впадиной.

4.4.2 Внутренняя суставная поверхность

Требования к внешней суставной поверхности биполярной головки - в соответствии с 4.3.

Приложение A (обязательное). Определение значения радиального смещения

A.1 Бедренная головка

Измерения проводят с использованием трехкоординатной измерительной машины с измерительным щупом, который может обеспечить контакт с любой точкой суставной поверхности. Для измерений сферу делят на квадранты с углом 90°, проецируемые из сферического полюса. Каждый из этих квадрантов с углом 90° снова делят на экваторе сферы на секторы. Это означает, что любая сфера имеет восемь секторов. В каждом секторе необходимо отметить минимум 15 точек измерения. Эти точки измерения должны быть равномерно расположены в пределах сектора, охватывая большую его часть. Они могут быть расположены линейно (или почти на одной линии) при условии, что эта линия составляет не менее 50% самой длинной линии, которую можно провести в данном секторе. Как минимум пять точек измеряют в пределах 3° от сферического полюса (см. рисунок A.1).

1 - полюс ; 2 - край суставной поверхности

Рисунок А.1 - Расположение точек на сферической головке

Другой метод измерения предусматривает использование трехкоординатной измерительной машины с технологией сканирования и разделение сферы на два сегмента с углом 90°, начинающихся от сферического полюса. Для каждого сегмента измеряют угол, составляющий 200° (2-100° от сферического полюса). Фактическую сферичность определяют с помощью кривой распределения Гаусса.

Примечание - При использовании новейших трехкоординатных измерительных машин для надлежащей оценки радиального смещения обычно регистрируют отдельные используемые для вычислений точки, расстояние между которыми составляет как минимум 100 мкм (см. рисунок A.1).

Методом наименьших квадратов определяют средний диаметр и координаты центра сферы со средним диаметром.

Для каждой измеренной точки рассчитывают значение радиального смещения , используя следующую формулу:

Значение радиального смещения по 4.1.2 должно быть наибольшим из вычисленных значений.

A.2 Вертлужная чаша

Измерения проводят с использованием трехкоординатной измерительной машины с измерительным щупом, который может обеспечить контакт с любой точкой суставной поверхности. Для измерений вогнутую сферическую поверхность делят на квадранты с углом 90°, проецируемые из сферического полюса. Это означает, что на вогнутой сферической поверхности имеются четыре квадранта. В каждом квадранте необходимо отметить минимум 25 точек измерения. Эти точки измерения должны быть равномерно распределены в пределах квадранта, охватывая большую его часть. Они могут быть расположены линейно (или почти на одной линии) при условии, что эта линия составляет не менее 50% самой длинной линии, которую можно провести в данном квадранте. Как минимум пять точек измеряют в пределах 3° от сферического полюса (см. рисунок A.2).

1 - полюс ; 2 - край суставной поверхности

Рисунок А.2 - Расположение точек на вертлужной впадине

Значение радиального смещения по 4.2.2 должно быть наибольшим из вычисленных значений.

Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии ссылочных международных и европейских региональных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Обозначение ссылочного международного стандарта

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

Спасибо за заявку!

В ближайшее время с вами свяжется специалист и проведет консультацию!

Текст ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р исо 7206-1— 2005

Имплантаты для хирургии

ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ

Классификация и обозначение размеров

ISO 7206-1:1995 Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Parti: Classification and designation of dimensions (IDT)

Москва Стандартинформ 2005

ГОСТ Р ИСО 7206-1—2005

Сведения о стандарте

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2005 г. № 176-ст

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

- часть 1 Классификация и обозначение размеров;

- часть 2 Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов;

- часть 3 Определение износостойких характеристик бедренных компонентов без кручения;

- часть 4 Определение износостойких характеристик бедренных компонентов при кручении;

- часть 5 Определение сопротивления статической нагрузки головки и области ножки бедренных компонентов;

- часть 6 Определение износостойких характеристик головки и области ножки бедренных компонентов;

- часть 7 Износостойкие характеристики бедренных компонентов без кручения;

- часть 8 Износостойкие характеристики бедренных компонентов при кручении;

- часть 9 Определение сопротивления вращению фиксации головки бедренных компонентов.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ

Классификация и обозначение размеров

Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Parti.

Classification and designation of dimensions

Дата введения — 2006—07—01

Настоящий стандарт устанавливает классификацию и обозначения размеров частичных и тотальных эндопротезов тазобедренного сустава.

Настоящий стандарт не содержит всестороннего описания конструкций модульного и асимметричного эндопротезов, но может быть использован для описания специфических особенностей этих эндопротезов.

Эндопротезы тазобедренного сустава классифицируют следующим образом:

a) эндопротезы бедренные (состоящие из одного или более компонентов);

b) эндопротезы вертлужные (состоящие из одного или более компонентов);

c) сочетание перечислений а) и Ь).

Обозначение размеров эндопротезов тазобедренного сустава — в соответствии с рисунками 1 — 6.

Примечание — Рисунки 1—6 приведены в качестве примера типичных эндопротезов тазобедренного сустава и для обозначения их размеров и не определяют их внешний вид.

ГОСТ Р ИСО 7206-1—2005

С — центр ротации головки; СО' — ось симметрии шейки (О' не обязательно совпадает с О); О — центр воротника ножки (не обязательно совпадает с О'); РО — главная ось воротника; Т — точка дистального конца ножки; М — точка сопряжения радиуса сопряжения медиальной стороны ножки с воротником; Pi — сопряжение воротника с ножкой; D — диаметр головки; Dp — диаметр воротника в медиально-латеральном направлении; h — офсет головки; 1сг — расстояние от центра головки до конца ножки; Ья — медиальная длина ножки; — длина шейки (ОС) (не обязательно совпадает с осью шейки); — длина ножки (расстояние между

концом ножки и воротником (ОТ)); 01—угол наклона шейки (СОТ); — угол наклона воротника (РОТ); ось ножки —прямая, соединяющая центр площади сечения воротника с дистальным концом ножки

Рисунок 1 — Обозначения размеров бедренных компонентов эндопротеза тазобедренного сустава с воротником

D^max — максимальный диаметр центрирующей шейки; — минимальный диаметр центрирующей шейки; U — длина центрирующей шейки

Рисунок 2 — Головка, закрепленная на центрирующей шейке или цапфе (головка альтернативной конструкции)

V — точка, расположенная на срединной оси ножки 1 * и отстоящая на 10 мм от точки Т; bz — офсет оси шейки и проксимальной части ножки от точки V; а — угол наклона дистального конца ножки к оси шейки и проксимальной части ножки

Рисунок 3 — Латеральный вид асимметричного эндопротеза с обозначением размеров, необходимых для определения переднего/заднего офсета

ГОСТ Р ИСО 7206-1—2005

С — центр ротации головки; СО — ось шейки; О — точка пересечения срединной оси ножки и оси шейки; Т — точка дистального конца ножки; KL — срединная ось ножки D — диаметр головки; h — офсет головки; kr — расстояние от центра головки до конца ножки; lx — длина шейки (ОС); 4>т — эффективная длина ножки (ОТ); 0i — угол наклона шейки (COL)

Рисунок 4 — Обозначения размеров бедренного компонента эндопротезов тазобедренного сустава без воротника

1 > Срединная ось ножки — прямая, проходящая через центры двух сечений на расстоянии 10 и 80 мм соответственно от дистального конца ножки.

Di — диаметр сферической впадины; ft —входной диаметр, удерживающий или не удерживающий бедренную головку; Di — диаметр заходной фаски (заходная феска может быть выполнена не по всей окружности впадины); D* — эффективный диаметр внешней сферы; D$ — внешний диаметр чаши; ft — диаметр фланца (при его наличии); — толщина фланца (при его наличии); 82 — минимальная толщина стенки; 83 —глубина системы крепления чаши (пазы, выступы и т. п.); hi—общая высота;/)? — глубина впадины; а — угол заходной фаски

Примечание — Впадина может быть смещена по отношению к центру внешней поверхности чаши; в случае латерального смещения обозначают эксцентриситет е (см. рисунок 6 для обозначений размеров овальных/эксцент-рических конфигураций)

Рисунок 5 — Обозначения размеров вертлужных компонентов эндопротезов тазобедренного сустава

ГОСТ Р ИСО 7206-1—2005

Di — входной диаметр, удерживающий или не удерживающий бедренную головку; Оз — диаметр заходной фаски (заходная фаска может быть выполнена не по всей окружности впадины); О* — эффективный диаметр внешней сферы; De — внешний диаметр чаши; De — диаметр фланца (при его наличии); ф — наименьший диаметр внешней сферы; 1 /в. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная. Усл. леч. л. 1,40. Уч.-изд. л. 0,80. Тираж115экэ. Зак. 781. С 2003.

) Срединная ось ножки — прямая, проходящая через центры двух сечений на расстоянии 10 и 80 мм соответственно от дистального конца ножки.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 7206-2-2013
"Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов"
(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 83-ст)

Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Part 2. Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials

Дата введения - 1 января 2015 г.

Взамен ГОСТ Р ИСО 7206-2-2005

Сведения о стандарте

1 Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 83-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-2-2:2011 "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов" (ISO 7206-2-2:2011 "Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials").

5 Взамен ГОСТ Р ИСО 7206-2-2005

1 Область применения

b) требования к сферичности и обработке поверхности биполярных головок с полимерными внутренними поверхностями, которые соединяются с бедренными компонентами, соответствующих классификации по ИСО 7206-1, подраздел 4.1, перечисление а), с металлическими или керамическими внешними поверхностями, которые соединяются с биологической вертлужной впадиной;

d) требования к сферичности и обработке поверхности и допускам на размеры для металлических или керамических бедренных компонентов тотальных эндопротезов тазобедренного сустава, соответствующих классификации по ИСО 7206-1, подраздел 4.1, перечисление с), разработанных для соединения полимерными вертлужными компонентами.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 4287 Геометрические характеристики изделий. Структура поверхности. Профильный метод. Термины, определения и параметры структуры (ISO 4287, Geometrical product specifications (GPS). Surface texture. Profile method. Terms, definitions and surface texture parameters)

ИСО 4288:1996 Геометрические характеристики изделий. Структура поверхности. Профильный метод. Определение и параметры структуры (ISO 4288:1996, Geometrical product specifications (GPS). Surface texture. Profile method. Rules and procedures for the assessment of surface texture)

ИСО 7206-1 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров (ISO 7206-1:2008, Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses - Part 1: Classification and designation of dimensions)

3 Термины и определения

3.1 сферический полюс : Точка пересечения оси симметрии неполной сферы головки или чашки со сферической поверхностью головки или чашки.

4.1 Бедренные компоненты тотального эндопротеза тазобедренного сустава

4.1.1 Общие требования

Требования данного пункта распространяются на сферические суставные поверхности бедренных компонентов тотальных тазобедренных эндопротезов, соответствующие классификации по ИСО 7206-1, подраздел 4.1, перечисление с).

Отклонение от сферичности суставной поверхности бедренного компонента, равное радиальному смещению, измеренное методом, указанным в А.1 (см. приложение А), должно быть не более 10 мкм.

4.1.3 Обработка поверхности

При измерении согласно принципам, изложенным в ИСО 4287 в соответствии с правилом максимума по ИСО 4288, раздел 5.3, параметр шероховатости сферических суставных поверхностей металлических и керамических компонентов должен быть не более 0,05 и 0,02 мкм соответственно, а параметр - не более 1,0 мкм при использовании значения базовой длины 0,08 мм. Измерения следует проводить в пяти точках сферической поверхности. Проводят по одному измерению в каждом из четырех квадрантов, отступив примерно на 30° от сферического полюса, и одно измерение - на сферическом полюсе. Наряду со значением параметра необходимо учитывать следующие данные:

a) радиус кончика щупа;

b) место измерения на образце;

c) среднее арифметическое отклонение профиля Ra

При визуальном осмотре (специалистом с нормальным или корригированным до нормального зрением) суставная поверхность не должна содержать включений, царапин и меток, отличных от возникших в результате окончательной обработки.

4.1.4 Размерные допуски

Диаметр сферической головки должен быть равен номинальному диаметру с полем допуска от - 0,2 до 0 мм (т.е. меньше номинального размера в пределах указанного допуска).

4.2 Полимерные вертлужные компоненты

4.2.1 Общие требования

Требования данного пункта распространяются на вертлужные компоненты для тотального замещения тазобедренного сустава, изготовленные из полимерного материала, соответствующие классификации по ИСО 7206-1, подраздел 4.1, перечисление b).

Отклонение от сферичности, равное радиальному смещению, измеренное методом, указанным в А.2 (приложение А), должно быть не более 100 мкм.

4.2.3 Обработка поверхности

При измерении согласно принципам, изложенными в ИСО 4288, параметр шероховатости сферической суставной поверхности имплантата должен быть не более 2 мкм при использовании значения базовой длины 0,08 мм. Измерение следует проводить в пяти точках, равномерно распределенных по экватору вертлужного компонента на его сферической поверхности. Точки измерения должны не менее чем на 5 мм отстоять от края вертлужного компонента, а ось измерения должна быть ориентирована примерно перпендикулярно к любой из присутствующих меток, возникших в результате механической обработки.

Примечание - Хотя согласно требованиям ИСО 4288 значение базовой длины должно составлять 0,8 мм, при шероховатости, достигающей 2 мкм, такое значение не имеет практической ценности ввиду кривизны сферической поверхности.

Наряду с результатами измерений необходимо учитывать следующие данные:

a) радиус кончика щупа;

b) место измерения на образце;

c) среднее арифметическое отклонение профиля Ra

При визуальном осмотре (специалистом с нормальным или корригированным до нормального зрением) суставная поверхность не должна содержать включений, царапин, и меток, отличных от возникших в результате окончательной обработки.

4.2.4 Размерные допуски

Размер сферической впадины должен быть равен номинальному диаметру с полем допуска от 0,1 до 0,3 мм при температуре (20 2)°С (т.е. больше номинального размера в пределах указанного допуска).

4.3 Бедренный протез для частичной замены сустава

4.3.1 Общие требования

Требования данного пункта распространяются на сферические суставные поверхности бедренных для частичной замены тазобедренного сустава, соответствующие классификации по ИСО 7206-1, подраздел 4.1, перечисление а).

Отклонение от сферичности суставной поверхности, равное радиальному смещению, измеренное методом, указанным в А.1 (приложение А) должно быть не более 100 мкм.

4.3.3 Обработка поверхности

При измерении согласно принципам, изложенными в ИСО 4287, значение Ra для сферической суставной поверхности имплантата должно составлять не более 0,5 мкм, а значение Rt - не более 1,0 мкм при использовании значения базовой длины 0,08 мм.

Наряду с результатами измерений необходимо учитывать следующие данные:

a) радиус кончика щупа;

b) место измерения на образце.

4.3.4 Размерные допуски

Допуск на номинальный диаметр сферической головки должен быть в пределах 0,5 мм.

4.4 Биполярные головки

4.4.1 Общие требования

Требования данного пункта распространяются на биполярные головки бедренных протезов, имеющих вогнутую (внутреннюю) сферическую поверхность в полимерном компоненте, которая соединяется с бедренным компонентом частичного или тотального эндопротеза тазобедренного сустава. Биполярная головка также имеет выпуклую (внешнюю) сферическую поверхность, которая соединяется с биологической вертлужной впадиной.

4.4.2 Внутренняя суставная поверхность

Требования к внешней суставной поверхности биполярной головки - в соответствии с 4.3.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 7206-2-2013 "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 83-ст)

Текст ГОСТа приводится по официальному изданию Стандартинформ, Москва, 2014 г.

Читайте также: