Узлы на протез нижней конечности

Текст ГОСТ Р 51191-2007 Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

УЗЛЫ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Технические требования и методы испытаний

е с упорами в крайних положениях.

7.3.4.3 Для обеспечения подкосоустойчивости ПНК в коленном моноцентричесхом узле ось шарнира должна быть расположена со смещением на расстояние, значение которого изготовитель устанавливает в ТУ на узел конкретной модели.

7.3.4.4 Конструкцией лолицентрического коленного узла должна быть обеспечена возможность функционального уменьшения длины ПНК не менее чем на 10 мм в фазе переноса.

7.3.4.5 Замок коленного узла должен обеспечивать фиксацию узла в положении полного раскрытия.

7.3.4.6 Тормозное устройство в коленном узле должно срабатывать при угловом перемещении в диапазоне от О 9 до 15 е .

7.3.4.7 Замок коленного узла должен соответствовать требованиям 7.1.2, а также выдерживать нагрузки при дополнительных статических и циклических испытаниях по ГОСТ Р ИСО 10328 (подраздел 17.4).

7.3.4.8 Стопор сгибания коленного узла должен соответствовать требованиям 7.1.2, а также выдерживать нагрузки при статических испытаниях на предельную прочность при максимальном сгибании коленного узла по ГОСТ Р ИС0 10328 (подраздел 17.3).

7.3.5 Тазобедренный узел

7.3.5.1 Тазобедренный узел должен быть прочными выдерживатьнагрузки при статических и циклических испытаниях на прочность и при статических и циклических испытаниях на кручение по ГОСТ Р ИС0 15032.

7.3.5.2 Тазобедренный узел должен обеспечивать угол сгибания в сагиттальной плоскости от положения полного раскрытия не менее 115 е с упорами в крайних положениях.

7.3.5.3 В конструкции тазобедренного узла может быть предусмотрено наличие замковых устройств.

7.3.6 Торсионный узел

7.3.6.1 Торсионный узел должен соответствовать требованиям 7.1.2.

7.3.6.2 Торсионный узел должен обеспечивать взаимные угловые перемещения смежных узлов в диапазоне не более ±15° вокруг продольной оси ПНК при приложении нагрузки.

Компенсирующий момент в торсионном узле при максимальном угле поворота должен быть регулируемым в диапазоне от2до5 Н-м для уровня нагрузки РЗ.от5до 15 Н- м — для уровней нагрузки Р4 и Р5. от 7 до 20 Н м—для уровня нагрузки Р6.

7.4 Регулировочно-соединительные устройства и несущие узлы

7.4.1 РСУ и несущие узлы должны соответствовать требованиям 7.1.2.

7.4.2 РСУ и несущие узлы должны обеспечивать определенное взаимное положение функциональных узлов, соответствующее схеме построения ПНК.

7.4.3 Диапазоны регулировок РСУ относительно его нейтрального положения в сагиттальной и/или фронтальной плоскостях рекомендуется устанавливать не менее:

а) для бесступенчатых линейных перемещений:

± 5 мм — для протезов голени.

± 10 мм — для протезов бедра;

б) для дискретных линейных перемещений ± 10 мм — для протезов бедра:

в) для угловых перемещений 17 е — для протезов голени и бедра в сагиттальной и фронтальной плоскостях.

1 Диапазоны регулировок РСУ могут быть одинаковыми или разными а двух взаимно перпендикулярных плоскостях.

2 РСУ может иметь одну или несколько из перечисленных выше регулировок а одном узле, при этом регулировки. по возможности, должны быть независимыми друг от друга.

ГОСТ Р 51191—2007

7.4.4 Поворотный надколенный адаптер (ротатор) должен обеспечивать поворот смежных узлов вокруг продольной оси ПНК под действием внешней силы. Угол и усилие поворота должны быть указаны изготовителем а ТУ на узел конкретной модели.

7.4.5 Материал несущих узлов должен допускать механическую доработку для подгонки размера ПНК при его изготовлении.

7.5 Косметические элементы

7.5.1 Косметические элементы могут состоять изоблицовки (наполнителя) и оболочки (покрытия), внешние обводы облицовки должны имитировать внешний вид сохранившейся конечности при односторонней ампутации, при двусторонней ампутации их определяют по антропометрическим данным человека.

7.5.2 Оболочки и покрытия ПНК должны имитировать цвет кожного покрова человека.

8.1 Для изготовления узлов должны быть использованы коррозионно-стойкие материалы или сплавы.

8.2 В узлах не допускается применять легковоспламеняющиеся материалы.

8.3 Косметические элементы должны быть выполнены из пожаробезопасных материалов. Если эти элементы неяеляются стойкими к возгоранию, то инструкция по применению ПНК должна содержать информацию о мерах предосторожности.

8.4 Материалы узлов, контактирующих с телом человека, должны соответствовать требованиям биологической безопасности по ГОСТРИС0 10993.1. ГОСТ РИС010993.5 и ГОСТ РИСО 10993.10.

8.5 Термопластичные материалы приемных гильз протезов должны позволять осуществлять механическую подгонку (подформовку) и обеспечивать соединение с материалами смежных элементов (узлов).

9.1 Общие положения

9.1.1 Условия испытаний узлов ПНК должны соответствовать нормальным климатическим условиям испытаний по ГОСТ 15150. кроме специальных условий, установленных в ТУ на узлы конкретных видов.

9.1.2 Показатели надежности узлов контролируют в соответствии с ГОСТ 27.410 по статистическим данным их применения.

9.1.3 Проверку узлов на устойчивость к воздействию агрессивных биологических жидкостей (пота, мочи) проводят по [1].

9.1.4 Проверку плавности углового перемещения (поворота) в подвижных элементах узлов проводит контролер вручную, оценивая свои ощущения при пятикратном повороте подвижных элементов в разные стороны.

9.1.5 Углы сгибания узлов проверяют угломером типа 2-2 по ГОСТ 5378.

9.1.6 Проверку поверхностей узлов на отсутствие заусенцев, острых кромок проводят визуально и тактильно.

9.1.7 Соответствие узлов требованиям эргономики по удобству сборки (разборки) ПНКи доступа к местам регулировки, удобству замены деталей определяют визуальным осмотром, измерениями и функциональными проверками.

9.1.8 Определение силы, необходимой для обеспечения работы замковых устройств, проводят по ГОСТ Р ИСО 22523 (приложение D)

9.1.9 Массу узлов проверяют взвешиванием на весах для статического взвешивания по ГОСТ 29329.

9.1.10 Проверку живучести узлов при падении ихсеысоты! м проводят по ГОСТ Р 51632.

9.1.11 Линейные размеры проверяют линейкой по ГОСТ 427. рулеткой по ГОСТ 7502 класса точности 2 или штангенциркулем по ГОСТ 166.

9.1.12 Устойчивость узлов к дезинфекции и санитарно-гигиенической обработке проверяют протиранием наружной поверхности узлов отжатым тампоном, предварительно смоченным в растворе, указанном в ТУ на ПНК.

ГОСТ Р 51191—2007

Испытание состоит из пяти циклов обработки. За цикл принимают двукратную протирку узла с выдержкой в течение 15 мин после каждой. После пяти циклов обработки не должно быть нарушений покрытий (трещин, отслоения, коррозии и т.п.).

9.1.13 Для определения и оценки воспламеняемости и токсичности продуктов горения материалов. применяемых для изготовления ПНК. в том числе материалов приемных гильз и косметических элементов. рекомендуется использовать методы, установленные в ГОСТ Р ИСО 22523 (приложение С).

9.2 Испытания на прочность

9.2.1 Испытания узлов (кроме тазобедренных узлов) проводят по ГОСТ Р ИСО 10328. Описание приспособления для установки образцов узлов ПНК для испытаний приведено в приложении Б.

9.2.2 Испытания тазобедренных узлов проводят по ГОСТ Р ИС0 15032.

ГОСТ Р 51191—2007

Приложение А (рекомендуемое)

Исполнение элементов присоединения модулей

Рисунок А.1 — Гнездо элементе присоединения

ГОСТ Р 51191—2007

Приспособление для установки образцов узлов ПНК для испытания

Общий вид приспособления для установки образцов (далее — приспособление) приведен не рисунке Б.1. Применяемые в описании термины и оси координат — по ГОСТ РИСОЮ328. Задача приспособления — выставить заданные положения точек приложения нагрузки и линию нагружения а принятой системе координат.

Приспособление состоит из двух параллельных пластин: верхней 1 и нижней 2. соединенных между собой стойками 3. Модель полной конструкции протеза бедра 4 включает в себя коленный узел 5 и другие узлы и элементы протеза. Нагрузка на модель прикладывается через нагрузочные рычаги б и 7 с шаровыми опорами для установки в испытательную машину. Расстояние между точками приложения нагрузки — центрами шаровых опор по оси и должно быть 650 мм. На стойках 3 закреплена пластина 8 с двумя соосными иглами, оси которых расположены на расстоянии 150 мм от верхней точки приложения нагрузки. К верхнему рычагу модель крепится винтом 0.

За базовую точку системы координат принят действительный центр голеностопного узла, расположенный на оси и на расстоянии 60 мм от нижней точки приложения нагрузки. Ось и перпендикулярна к пластинам, направлена вверх и должнв проходить через действительный центр коленного узла. На пластинах ее положение отмечено точкой пересечения проекций осей о и /. Положение проекций центров швровыхолор на нагрузочных рычагах отмечено точками, соответствующими установленным смещениям точек приложения нагрузки для условий нагружения I и II и уровней нагрузки Р6. Р5. Р4. РЗ. На рычагах выполнена система отверстий, позволяющая устанавливать шаровую опору под заданную нагрузку. На верхнем рычаге вдоль оси /выполнен паз. обеспечивающий смещение модели по оси /для точной установки действительного центра коленного узла.

Собранную и отрегулированную по длине модель устанавливают в приспособление, совмещают риски на рычагах с рисками на пластинах и фиксируют рычаги к пластинам. Стыки и регулировочно-соединительные устрой-став ослаблены. Перемещая винт Я вдоль паза верхнего рычага, выводят действительную линию коленного узла на пересечение ее с осью и (по концам игл пластины соосно иглам 6). Закрепляют винт 9. постепенно плавно затягивают все стыки, регулируя положение элементов модели и не допуская перекоса рычагов.

Отпускают винты фиксации рычагов к пластинам, устанавливают модель в нагружающее устройство для опрессовки (ГОСТ Р ИС0 10328) и регулировки. Снимают винты фиксации рычагов к пластинам, модель снимают с приспособления и устанавливают в испытательную машину для проведения испытаний по ГОСТ Р ИСО 10328.

ГОСТ Р 51191—2007

J — верхняя пластина: 2 — нижняя пласт ина. 3 — стойки: 4 — модель полной конструкции. S — колейный узеп. 6 — верхний рычаг. ? — нижний рычаг, в — пластина с соосными иглаии. 9 — винт

Рисунок В.1 — Общий вид приспособления

ГОСТ Р 51191—2007

(t) МУ 2S.1-001—86 Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей

ГОСТ Р 51191—2007

УДК 615.477.22:006.354 ОКС11.180.Ю Р23 ОКП93 9620

Ключевые слова: узлы, протезы нижних конечностей, технические требования, методы испытания

Технический редактор Н.С. Гришамовэ Корректор ЕМ- Дупънева Компьютерная верстка И.А . Напебконои

Набрано во на ПЭВМ.

Выбор комплектующих

Выпускаемые серийно узлы протезов нижних конечностей рассматриваются как их комплектующие или модули.

Комплектующие для протезов каркасного исполнения изготавливают из дерева или пластмассы. Они оснащены различными функциональными элементами, например, коленный тормоз или голеностопный шарнир. Стопа протеза со щиколоткой, узел колено-голень и гильза протеза собираются по определенной схеме и склеены между собой. Толстостенный материал обеспечивает возможность позиционирования узлов в трех плоскостях и дает возможность осуществлять коррекцию схемы сборки протеза после его примерки. Однако для выполнения этих изменений отдельные компоненты приходится отделять друг от друга, выставлять в откорректированном положении и снова соединять между собой. Статические изменения у готовых протезов еще возможны, но в ограниченном объеме. Функциональные возможности стопы протеза определяются структурой его заготовки и конструкцией шарнира. Кроме того, при выборе материала для стопы необходимо учитывать также его износостойкость и массу. Встроенный в узел колено-голень шарнирный механизм в значительной мере обеспечивает подкосоустойчивость в фазе опоры и позволяет управлять фазой переноса. Выбор компонентов протеза происходит также и с учетом длины культи, предполагаемой эффективности ходьбы на протезе, профессиональной деятельности пациента и его социального окружения. В протезах для купания применяют пластмассовые комплектующие.

У модульных протезов нижних конечностей стопа и коленный шарнир соединяются между собой посредством адаптера и трубок. В зависимости от длины культи и материала приемной полости для соединения гильзы протеза применяют различные конструкции адаптеров. После ампутации на уровне тазобедренного сустава модульный тазобедренный шарнир является связующим звеном между тазовой гильзой и коленным шарниром.

Шарниры и адаптер свинчены между собой посредством юстируемого соединительного элемента.

С помощью снабженного четырьмя юстировочными винтами адаптера, который охватывает пирамиду, можно независимо друг от друга выполнять юстировку собранного протеза. Изменение положения отдельных элементов протеза, как и замена отдельных модулей, возможна и после выдачи готового изделия.

Различные адаптеры, изготовленные из легированной стали, алюминия или титановых сплавов, соединяются между собой алюминиевыми трубками, длина которых зависит от индивидуальных параметров пациента. Дополнительные функциональные элементы, например, поворотный и торсионный адаптеры, повышают удобство пользования протезом.

Диапазон модульных протезных стоп очень широк. Он включает, например, стопы SACH, в том числе в гериатрическом исполнении, стопы Dynamik, частично снабженные пружинными элементами, а также всесторонне подвижные стопы Грайсингера.

Еще многообразнее выбор модульных коленных шарниров. Их спектр простирается от замкового одноосного шарнира до гидравлического узла с фиксацией колена в фазе опоры; от регулируемого пружинного толкателя до миниатюрного гидравлического блока для управления фазой переноса.

Новым этапом в разработке модульных коленных шарниров стало появление электронных системных коленных шарниров, у которых микропроцессорная электроника посредством гидравлики управляет работой узла во всех фазах ходьбы. Необходимо, чтобы пациент получил наиболее удобную и подходящую для него конструкцию протеза. При выборе компонентов протеза следует тщательно учитывать различные критерии или факторы, влияющие на этот выбор. В качестве важнейших и наиболее объективных факторов рассматривают:

такие параметры культи как ее длина, положение, подвижность, состояние мышц, мягких тканей и рубцов;
общее состояние пациента, его возраст и вес, причины ампутации, физические и психические особенности;
профессиональную и частную жизнь пациента.

В литературе имеются рекомендации, как по определенной шкале комплексно оценить активность или степень активности пациента. Каждому виду деятельности пациента - в семье, обществе, профессиональной сфере и при проведении им свободного времени присваивают определенное количество очков, сумма которых выражает активность пациента и характеризует тип протезирования:

пониженная активность = гериатрическое протезирование
нормальная активность = повседневное протезирование
повышенная активность = динамическое протезирование.

Представленную здесь упрощенную систему оценки не следует рассматривать как жесткую схему. Она должна учитывать индивидуальные особенности пациента. Пожилым пациентам с пониженной активностью требуется высокая безопасность коленных шарниров и возможность удобного наступания на пятку. Простота обращения, надежность и удобство пользования играют для них значительно большую роль, чем динамические характеристики протеза.

Активные пациенты высоко оценивают возможности безопасности в движении, обеспечиваемой гидравликой, например, при спускании по лестнице, а также обеспечиваемое той же гидравликой и определяемое скоростью ходьбы управление фазой переноса, в том числе в сочетании с отдачей стопы из углеволокнистого пластика при отрыве носка.

Конструкцию шарнира стопы и колена следует рассматривать в протезе как единый функциональный узел, поэтому взаимодействие этих компонентов необходимо согласовывать между собой. На основании данных биомеханики и длительного опыта протезирования был составлен обзор Комбинации стоп и коленных шарниров, рассматриваемый как рекомендация изготовителя.

К не часто упоминаемым субъективным факторам, влияющим на выбор комплектующих протеза, относятся опыт врача, физиотерапевта, техника-ортопеда, а также моральное состояние пациента. Мотивация его поведения в процессе протезирования, ожидания и, не в последнюю очередь, его привычки определяют выбор комплектующих из существующего набора.

Предпосылками рационального протезирования являются основополагающие знания о свойствах, функциях и назначений конструкций шарниров, стоп протезов, адаптеров и т.д.

ГОСТ Р 51191-2007

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УЗЛЫ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Технические требования и методы испытаний

Units of lower-limb prostheses. Technical requirements and test methods

ОКС 11.180.10
ОКП 93 9620

Дата введения 2009-01-01

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Органом по сертификации продукции "Энергия-Сервис" и Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 51191-98

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов нижних конечностей, предназначенные для человека массой от 60 до 125 кг, при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи.

Стандарт не распространяется на узлы детских и специальных протезов (спортивных, рабочих, учебно-тренировочных).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10328-2007 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 10993-1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993-5-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ Р ИСО 10993-10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов

ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей

ГОСТ Р ИСО 15032-2001 Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов

ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Наружные протезы конечностей и ортезы. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 51632-2000 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51819-2001 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения

ГОСТ 27.410-87 Надежность в технике. Методы контроля показателей надежности и планы контрольных испытаний на надежность

ГОСТ 166-89 (ИСО 3599-76) Штангенциркули. Технические условия

ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 5378-88 Угломеры с нониусом. Технические условия

ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 29329-92 Весы для статического взвешивания. Общие технические требования

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51819 и ГОСТ Р ИСО 10328, а также следующие термины с соответствующими определениями:

культя: Часть сегмента нижней конечности человека, оставшаяся после ампутации.

торсионный узел: Устройство, обеспечивающее уменьшение передаваемого момента силы за счет поворота узла стопы вокруг продольной оси протеза под нагрузкой и его возврат в исходное положение при снятии нагрузки.

сагиттальная плоскость: Вертикальная плоскость, условно делящая тело человека на левую и правую половины.

фронтальная плоскость: Вертикальная плоскость, перпендикулярная к сагиттальной плоскости.

фаза опоры: Фаза шага от момента касания пяткой стопы опорной поверхности до момента отрыва носка стопы от этой поверхности.

фаза переноса: Фаза шага, в течение которой стопа не находится в контакте с опорной поверхностью.

опора: По ГОСТ Р ИСО 13405-1.

устойчивость: По ГОСТ Р ИСО 13405-1.

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

- ТУ - технические условия;

- РСУ - регулировочно-соединительное устройство;

- ПНК - протез нижней конечности;

- носок - передний отдел узла стопы;

- пятка - задний отдел узла стопы.

4 Общие требования

4.1 В соответствии с ГОСТ Р ИСО 13405-1 ПНК включает в себя узлы (элементы) следующих групп:

а) узлы присоединения ПНК к телу, включающие приемные гильзы и элементы крепления гильзы к телу человека (силиконовые/гелевые чехлы);

б) функциональные узлы;

в) регулировочные узлы;

г) несущие (соединительные) узлы (элементы);

д) косметические элементы.

Описание узлов должно соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 13405-2.

4.2 В соответствии с положениями ГОСТ Р ИСО 10328 устанавливают четыре уровня нагрузки на узлы - Р3, Р4, Р5, Р6.

4.3 В зависимости от момента опоры человека при нормальной ходьбе установлены следующие условия нагружения:

I - воспроизводит максимальные нагрузки в начале фазы опоры (при опоре на пятку);

II - воспроизводит максимальные нагрузки в конце фазы опоры (при опоре на носок).

4.4 Узлы должны маркироваться в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10328 (раздел 21).

5 Требования надежности

5.1 Назначенный срок службы узлов (кроме узла стопы) должен быть не менее двух лет, узла стопы - не менее года.

5.2 Узлы должны быть ремонтопригодными или работоспособными в течение срока службы. Число и номенклатура запасных частей для ремонтируемых узлов должны быть указаны в ТУ на узел конкретного вида.

6 Требования стойкости к внешним воздействиям и живучести

6.1 Климатическое исполнение узлов - У1.1 по ГОСТ 15150 для применения при температуре внешней среды от плюс 40 °С до минус 40 °С и влажности 100% при температуре плюс 25 °С.

6.2 При транспортировании и хранении узлы должны быть устойчивыми к воздействию климатических факторов внешней среды по ГОСТ 15150 для условий хранения 2.

6.3 Приемные гильзы должны быть устойчивыми к дезинфекции и санитарно-гигиенической обработке средствами, указанными в ТУ на ПНК.

6.4 Узлы должны быть устойчивыми к воздействию агрессивных биологических жидкостей (пота, мочи).

6.5 Металлические детали должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов или защищены от коррозии специальными покрытиями.

6.6 Узлы, упакованные в транспортную тару, должны выдерживать вибрационные и ударные нагрузки по ГОСТ Р 50444.

6.7 Узлы должны выдерживать ударные нагрузки, возникающие при падении с высоты 1 м на жесткую поверхность по ГОСТ Р 51632.

7 Конструктивные требования

7.1 Общие требования

7.1.1 В конструкции узлов должен быть предусмотрен модульный принцип построения ПНК.

Рекомендуемое исполнение элементов присоединения модулей приведено в приложении А.

7.1.2 Узлы, за исключением тазобедренного узла, должны быть прочными и выдерживать нагрузки при основных статических и циклических испытаниях, а также при дополнительных статических испытаниях на кручение по ГОСТ Р ИСО 10328 (раздел 16 и подраздел 17.1).

7.1.3 Перемещения в подвижных соединениях узлов должны быть плавными и без заеданий. Осевые и радиальные люфты в подвижных соединениях должны быть в пределах допусков на сопрягаемые детали.

7.1.4 Конфигурация наружных поверхностей узлов не должна вызывать нарушений целостности и повышенного износа формообразующей и косметической оболочек ПНК и одежды.

7.1.5 На поверхности металлических и пластмассовых деталей не должно быть трещин, забоин, вмятин, расслоения материала, заусенцев и острых кромок, ухудшающих внешний вид, прочность и безопасность изделия.

7.1.6 Конструкцией узлов в процессе эксплуатации в течение срока службы должна быть исключена возможность:

- появления люфтов в неподвижных соединениях;

- увеличения усилий, необходимых для перемещения подвижных элементов. При снятии нагрузки упругие детали должны возвращаться в исходное положение;

- появления дополнительных стука, шума, скрипа и щелчков в подвижных элементах;

- появления трещин на поверхности искусственной стопы;

- нарушения целостности силиконового (гелевого) чехла.

7.1.7 Усилия воздействия на рычаги замковых и регулировочных устройств при переключении одной рукой не должны превышать 60 Н, при переключении пальцем - 5 Н.

7.1.8 Конструкцией рычагов переключения в узлах должна быть обеспечена надежная фиксация в конечных положениях.

7.1.9 Конструкция узла должна обеспечивать удобство сборки ПНК и доступ к местам регулировки и (или) замены деталей, имеющих установленный срок службы, меньший, чем установленный срок службы ПНК.

7.1.10 Габаритные размеры узла, положение его базовых осей, значения массы должны быть установлены в ТУ на узел конкретного вида. При этом масса должна быть минимально возможной при обеспечении необходимых прочностных и эксплуатационных характеристик. Рекомендуемые значения максимальной массы узлов указаны в таблице 1.

Таблица 1

Главная
Бассейн
Фотогалерея
Наши партнеры
Контакты

МЕДИЦИНСКИЕ УСЛУГИ

Наши специалисты
Травматологическая и ортопедическая реабилитация
- Реабилитация после артроскопических операций при травмах менисков
- Реабилитация после пластики крестообразных связок коленного сустава
- Реабилитация после операции на ахилловом сухожилии
- Реабилитация после эндопротезирования тазобедренного сустава
- Реабилитация после операций по поводу межпозвонковых грыж
- Реабилитация после операций на плечевом суставе
- Реабилитация после операций на локтевом суставе
- Программа реабилитации при вывихах плеча
- Реабилитация при грыжах межпозвонковых дисков
Оборудование для реабилитации
Флебологическая реабилитация
Ультразвуковая диагностика
Травматология-ортопедия
Хирургия
Гинекология
Терапия
Кардиология
Неврология
Физиотерапия
Мануальная терапия и массаж
Гастроэнтерология
Электроэнцефалография
Рефлексотерапия
Предоперационная реабилитация
Оздоровительное плавание в бассейне
Диетология
Программы коррекции фигуры
Наши лицензии
Полезные статьи
- Мануальная терапия при головных болях и болях в спине
- Реабилитация после эндопротезирования тазобедренного сустава
- Зачем нужна реабилитация
- Гипертоническая болезнь
- Как правильно измерять артериальное давление
- Важно ли контролировать уровень артериального давления?
- Все ли диеты безопасны? Как правильно подобрать диету.

Узлы протезов нижних конечностей. Общие технические требования

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УЗЛЫ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Общие технические требования

Units of lower-limb prostheses.
General technical requirements

ОКС 11.180
ОКСТУ 9444

Дата введения 1999-01-01

1 РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией "Энергия" имени С.П.Королева и Центральным научно-исследовательским институтом протезирования и протезостроения

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 июля 1998 г. N 301

3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов голени и бедра, предназначенные для человека массой свыше 45, но не более 100 кг, при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи.

Стандарт не распространяется на узлы детских протезов, тазобедренные узлы и узлы специальных протезов (спортивных, рабочих, учебно-тренировочных).

Требования 5.2.2-5.2.6 подлежат проверке при сертификации в законодательно регулируемой сфере.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.601-95* ЕСКД. Эксплуатационные документы
________________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 2.601-2006. Здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ 25644-88* Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
________________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 25644-96. Здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 Протез нижней конечности (далее - протез) - устройство, заменяющее отсутствующую часть нижней конечности человека и служащее для компенсации ее утраченных функций.

3.2 Узел протеза (далее - узел) - сборочная единица протеза, выполняющая в нем определенную функцию и имеющая конструктивно-технологическую завершенность.

3.3 Модуль протеза (далее - модуль) - унифицированный по внешним стыкам узел, обеспечивающий прямой, без индивидуальной подгонки, монтаж с семейством модулей (узлов) соседних уровней.

3.4 Культя - часть сегмента нижней конечности человека, оставшаяся после ампутации.

3.5 Приемная гильза - устройство, предназначенное для размещения культи в протезе.

3.6 Замок узла - устройство, обеспечивающее подвижность или неподвижность в шарнирных соединениях узла.

3.7 Ротатор - устройство, обеспечивающее угловое перемещение узлов протеза вокруг продольной оси с последующим их возвратом в исходное положение.

3.8 Сагиттальная плоскость - вертикальная плоскость, условно делящая тело человека на левую и правую половины.

3.9 Фронтальная плоскость - вертикальная плоскость, перпендикулярная к сагиттальной плоскости.

3.10 Рессорность искусственной стопы - способность искусственной стопы к упругой деформации под действием нагрузки.

3.11 Схема построения протеза - взаимное расположение узлов протеза и сегментов опорно-двигательной системы человека.

3.12 Фаза опоры - фаза шага от момента касания пяткой стопы опорной поверхности до момента отрыва носка стопы от этой поверхности.

3.13 Фаза переноса - фаза шага, в течение которой стопа не находится в контакте с опорной поверхностью.

3.14 Подкосоустойчивость - свойство протеза обеспечивать устойчивость человека в фазе опоры.

4 СОКРАЩЕНИЯ

ТУ - технические условия.

РСУ - регулировочно-соединительное устройство.

5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

5.1 Общие требования

5.1.1 Нагрузки, воздействующие на узлы при их эксплуатации, зависят от индивидуальных физических параметров, локомоторных характеристик человека и других факторов.

Устанавливают три уровня нагрузки на протезы: А60, А80, А100, которым соответствуют значения максимальной массы человека 60, 80 и 100 кг.

5.2 Требования надежности

5.2.1 Установленный срок службы модулей и узлов - не менее двух лет, искусственных стоп - не менее года.

5.2.2 Узлы, за исключением искусственной стопы, должны выдерживать статические и циклические (3х10 циклов) нагрузки, значения которых указаны в таблице 1, при условиях нагружения I и II по ГОСТ Р ИСО 10328-3 и ГОСТ Р ИСО 10328-4, не утрачивая работоспособности.

Читайте также: