Гарантийный срок на протезы нижних конечностей

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УЗЛЫ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Общие технические требования

Units of lower-limb prostheses.
General technical requirements

ОКС 11.180
ОКСТУ 9444

Дата введения 1999-01-01

1 РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией "Энергия" имени С.П.Королева и Центральным научно-исследовательским институтом протезирования и протезостроения

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 июля 1998 г. N 301

3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов голени и бедра, предназначенные для человека массой свыше 45, но не более 100 кг, при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи.

Стандарт не распространяется на узлы детских протезов, тазобедренные узлы и узлы специальных протезов (спортивных, рабочих, учебно-тренировочных).

Требования 5.2.2-5.2.6 подлежат проверке при сертификации в законодательно регулируемой сфере.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 Протез нижней конечности (далее - протез) - устройство, заменяющее отсутствующую часть нижней конечности человека и служащее для компенсации ее утраченных функций.

3.2 Узел протеза (далее - узел) - сборочная единица протеза, выполняющая в нем определенную функцию и имеющая конструктивно-технологическую завершенность.

3.3 Модуль протеза (далее - модуль) - унифицированный по внешним стыкам узел, обеспечивающий прямой, без индивидуальной подгонки, монтаж с семейством модулей (узлов) соседних уровней.

3.4 Культя - часть сегмента нижней конечности человека, оставшаяся после ампутации.

3.5 Приемная гильза - устройство, предназначенное для размещения культи в протезе.

3.6 Замок узла - устройство, обеспечивающее подвижность или неподвижность в шарнирных соединениях узла.

3.7 Ротатор - устройство, обеспечивающее угловое перемещение узлов протеза вокруг продольной оси с последующим их возвратом в исходное положение.

3.8 Сагиттальная плоскость - вертикальная плоскость, условно делящая тело человека на левую и правую половины.

3.9 Фронтальная плоскость - вертикальная плоскость, перпендикулярная к сагиттальной плоскости.

3.10 Рессорность искусственной стопы - способность искусственной стопы к упругой деформации под действием нагрузки.

3.11 Схема построения протеза - взаимное расположение узлов протеза и сегментов опорно-двигательной системы человека.

3.12 Фаза опоры - фаза шага от момента касания пяткой стопы опорной поверхности до момента отрыва носка стопы от этой поверхности.

3.13 Фаза переноса - фаза шага, в течение которой стопа не находится в контакте с опорной поверхностью.

3.14 Подкосоустойчивость - свойство протеза обеспечивать устойчивость человека в фазе опоры.

4 СОКРАЩЕНИЯ

ТУ - технические условия.

РСУ - регулировочно-соединительное устройство.

5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

5.1 Общие требования

5.1.1 Нагрузки, воздействующие на узлы при их эксплуатации, зависят от индивидуальных физических параметров, локомоторных характеристик человека и других факторов.

Устанавливают три уровня нагрузки на протезы: А60, А80, А100, которым соответствуют значения максимальной массы человека 60, 80 и 100 кг.

5.2 Требования надежности

5.2.1 Установленный срок службы модулей и узлов - не менее двух лет, искусственных стоп - не менее года.

5.2.2 Узлы, за исключением искусственной стопы, должны выдерживать статические и циклические (3х10 циклов) нагрузки, значения которых указаны в таблице 1, при условиях нагружения I и II по ГОСТ Р ИСО 10328-3 и ГОСТ Р ИСО 10328-4, не утрачивая работоспособности.

Таблица 1

Значение нагрузки, Н

Примечание - В отдельных обоснованных случаях допускается проводить испытания на нагрузки, отличные от указанных в таблице 1. В маркировке и паспорте узла должны быть указаны значение нагрузки, которое он выдержал при испытаниях, и, соответственно, допустимая масса человека.

5.2.3 Искусственная стопа должна выдерживать статические и циклические (2х10 циклов) нагрузки, значения которых указаны в таблице 2, при условии нагружения по ГОСТ Р ИСО 10328-5 и ГОСТ Р ИСО 10328-6, не утрачивая работоспособности.

Таблица 2

Значение нагрузки, Н

5.2.4 Замок коленного узла должен выдерживать статическую 1750 Н и циклическую (1х10 циклов при 1050 Н) нагрузки при условии нагружения по ГОСТ Р ИСО 10328-5, не утрачивая работоспособности.

5.2.6 Не должно быть обнаружено пластического разрушения узлов при нагрузке до 1,5 или хрупкого разрушения при нагрузке до 2 . Значения приведены в таблицах 1 и 2 при условии нагружения по ГОСТ Р ИСО 10328-3 - ГОСТ Р ИСО 10328-6.

Примечание - Требования 5.2.2-5.2.6 распространяются на те узлы, которые подлежат испытаниям по ГОСТ Р ИСО 10328-3 - ГОСТ Р ИСО 10328-6.

5.3 Требования стойкости к внешним воздействиям

5.3.1 Климатическое исполнение узлов - У2 по ГОСТ 15150, но для применения при температуре внешней среды от плюс 40 до минус 40 °С.

5.3.2 При транспортировании и хранении узлы должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов внешней среды по ГОСТ 15150 для условий хранения 2.

5.3.3 Приемные гильзы должны быть устойчивы к дезинфекции 3%-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5%-ного моющего средства по ГОСТ 25644, либо 1%-ным раствором технического монохлорамина (хлорамин ХБ) по ГОСТ 14193.

5.3.4 Узлы должны быть стойкими к воздействию физиологических растворов (пота, мочи).

5.4 Требования эргономики

5.4.1 Габаритные размеры узлов не должны выходить за габаритные размеры соответствующих частей нижней конечности человека.

5.5 Конструктивные требования

5.5.1 Конструкция узла должна обеспечивать удобство сборки протеза и доступ на собранном к примерке протезе к местам регулировки и (или) замены деталей, имеющих установленный срок службы, меньший, чем установленный срок службы протеза в целом, без демонтажа других узлов и деталей.

5.5.2 Конструкция узла должна обеспечивать удобство пользования протезом, а также обеспечивать (при необходимости) ремонтопригодность протеза и узла.

5.5.3 Габаритные размеры узла, положение его базовых осей, значения массы должны быть установлены в ТУ на узел конкретного типа. Рекомендуемые значения максимальной массы узлов указаны в таблице 3.

Таблица 3

5.5.4 Конструкция узлов в процессе эксплуатации в течение гарантийного срока не должна допускать:

- появления люфтов в неподвижных соединениях;

- увеличения усилий, необходимых для перемещения подвижных частей; перемещения должны быть плавными, без рывков и заеданий. При снятии усилий упругие детали должны возвращаться в исходное положение;

- появления дополнительных стуков, шумов, скрипов;

- появления трещин на поверхности искусственной стопы.

5.5.5 Размер искусственной стопы для всех уровней нагрузки по 5.1.1 выбирают из следующего ряда: 220, 230, 240, 250, 260, 270, 280, 290, 300 мм.

5.5.6 Высота каблука искусственной стопы, мм, должна быть:

а) женской:

(15±5) - низкий,

(35±10) - средний,

45 и более - высокий;

5.5.7 Искусственная стопа должна обеспечивать заданные упругие характеристики переднего и заднего отделов стопы и рессорность. Рекомендуется предусматривать подвижность стопы относительно геометрических осей для балансирования тела человека и адаптации к неровностям поверхности.

5.5.8 Искусственные стопы и приемные гильзы должны быть левого и правого исполнений.

5.5.9 Коленный узел в составе протеза должен обеспечивать:

б) угол сгибания (разгибания) не менее 115° с упорами в крайних положениях.

Рекомендуется предусматривать возможность функционального укорочения протеза при сгибании в коленном узле.

5.5.10 В РСУ рекомендуется иметь следующие диапазоны регулировок относительно его нейтрального положения:

а) бесступенчатых линейных перемещений в сагиттальной и фронтальной плоскостях:

- для протезов голени не менее ±3 мм,

- для протезов бедра не менее ±5 мм;

б) дискретных линейных перемещений в сагиттальной и фронтальной плоскостях для протезов бедра не менее ±15 мм;

в) угловых перемещений для протезов голени и бедра в сагиттальной и фронтальной плоскостях не менее ±7°.

Примечания

1 РСУ может иметь регулировку в двух взаимно перпендикулярных плоскостях. Диапазоны регулировок при этом могут быть одинаковыми или разными. В последнем случае РСУ должно допускать, при необходимости, соответствующий поворот на угол 90°.

2 РСУ может иметь одну или несколько из перечисленных выше регулировок в одном узле, при этом регулировки, по возможности, должны быть независимы друг от друга.

5.5.11 В ротаторе рекомендуется обеспечивать взаимные угловые перемещения узлов протеза вокруг продольной оси в диапазоне ±15° и возврат их в исходное положение. При этом компенсирующий момент ротатора должен быть регулируемым в диапазоне 0-5 Н·м для уровня нагрузки А60 и 0-15 Н·м - для уровней нагрузки А80 и А100.

5.6 Требования к сырью, материалам

5.6.1 Требования к сырью, материалам устанавливают в стандартах и ТУ на узлы или протезы.

5.6.2 Металлические детали узлов должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов или иметь защитные или защитно-декоративные покрытия по ГОСТ 9.301.

5.7 Требования безопасности

5.7.1 Узел не должен иметь острых кромок, выступов или впадин, способных повредить одежду.

5.7.2 Материалы приемных гильз, контактирующие с телом человека, должны быть разрешены к применению Минздравом России.

6 КОМПЛЕКТНОСТЬ

6.1 В комплект поставки узла должны входить:

- узел;

- запасные детали и комплектующие изделия, имеющие срок службы, меньший, чем установленный срок службы узла;

- специальные инструменты для сборки протеза (допускается комплектовать по договорам с потребителями узлов);

- эксплуатационные документы по ГОСТ 2.601: паспорт, руководство по эксплуатации с приложением, при необходимости, памятки об обращении с узлом.

6.2 Форма паспорта узла протеза приведена в приложении А.

7 МАРКИРОВКА

7.1 Каждый узел должен иметь маркировку, не нарушающую его покрытие и товарный вид, с указанием:

- товарного знака предприятия-изготовителя;

- индекса или обозначения узла;

- заводского номера узла;

- знака соответствия (в случае обязательной сертификации).

7.2 Место и способ нанесения маркировки должны быть указаны в ТУ на узел.

7.3 Маркировка пенополиуретановых стоп может быть выполнена в средней зоне подошвенной части при литье их в форму, имеющую необходимую гравировку.

8 УПАКОВКА

8.1 Каждый комплект узлов должен быть уложен в индивидуальную упаковку (пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354), предохраняющую узлы от повреждений и загрязнения при транспортировании и хранении.

8.2 Комплекты узлов, находящиеся в индивидуальной упаковке, должны быть уложены в общую тару (деревянную по ГОСТ 10350, картонную по ГОСТ 13514 или другую), обеспечивающую сохранность при транспортировании, для каждого адреса или поставки.

Допускается укладывать в общую тару узлы одного или нескольких наименований.

8.3 Каждый узел (уложенный в полиэтиленовый пакет) должен быть обернут упаковочной бумагой по ГОСТ 8273 и плотно уложен в общую тару. Число узлов и схема укладки в общей таре должны быть указаны в ТУ на узел.

8.4 Масса тары с узлами (брутто) не должна превышать 45 кг при отправке багажом и 8 кг - при отправке почтой.

8.5 В каждую тару должен быть вложен соответствующий упаковочный лист, в котором должны быть указаны:

- наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;

- наименование, индекс или обозначение узлов;

- число узлов в таре;

- условный номер упаковщика и контролера;

- дата упаковки.

8.6 Транспортная маркировка тары - по ГОСТ 14192.

9 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

9.1 Изготовитель гарантирует соответствие узла требованиям настоящего стандарта и конструкторской документации на узел при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации.

9.2 Гарантийный срок эксплуатации узла - не менее 1 года (с момента установки в протез), за исключением искусственных стоп, гарантийный срок эксплуатации которых - не менее 8 мес.

9.3 Срок хранения узлов - не более двух лет, за исключением искусственных стоп, срок хранения которых - не более одного года.

Срок гарантии на протез – это период времени, в течение которого соответсвующее лицо отвечает за недостатки протеза, если они возникли не по вине потребителя. Гарантия регулируется статьей 470 ГК РФ ( спросить | позвонить ). в течение этого срока такое лицо обязан удовлетворять требования покупателя, установленные статье 18 закона “О защите прав потребителей”.

Вот что мы предлагаем*:

✅ cоставление претензии - 99 рублей 👉 заказать;

✅ составление иска 499 рублей 👉 заказать.

100% гарантия возврата денег: если вас не устроит качество подготовленного документа, то мы вернем деньги в полном объеме.

Актуальность статьи проверена нами по состоянию на 13.03.2020, пользуясь сайтом вы соглашаетесь с Правилами

Сразу следует отметить, что законодательной обязанности по установлению срока гарантии на протез не предусмотрено, это значит, что такой срок устанавливается по желанию.

не расписывайтесь в гарантийном талоне, не прочитав его содержание;
если что-то не ясно – спросите продавца;
проверьте правильность оформления гарантийного талона: как правило в нем должна быть следующая информация: место покупки, дата, подпись продавца и печать магазина, а также информация о гарантийной ремонтной мастерской или сервисном центре.

Кто может отвечать за недостатки в течение гарантийного срока

Требования потребителя могут удовлетворить:

изготовитель (исполнитель),
продавец,
уполномоченная организация,
уполномоченный индивидуальный предприниматель,
импортер

Когда начинает течь гарантийный срок на протез

Срок начинает течь в момент передачи протеза потребителю, но иное начало течения срока может быть определено в договоре купли-продажи. если день передачи установить невозможно, эти сроки исчисляются Со дня изготовления товара.

Важно! Со дня изготовления протеза исчислять срок невыгодно! Товар может долго храниться на складе, в этом случае лучше уточнить у продавца точную дату продажи и считать срок гарантии от этой даты.

При этом, в случае, если покупатель не может пользоваться товаром по обстоятельствам, зависящим от продавца течение гарантийного срока приостанавливается до устранения соответствующих обстоятельств.

Гарантийный срок во время ремонта

В период ремонта поломки протеза гарантийный срок не течет.

Где содержится информация о гарантийном сроке

Информация о гарантийном сроке должна содержаться в информации о товаре.

как правило информацию о гарантийном сроке можно найти:

в договоре купли-продажи;
в гарантийном талоне;
в чеке (квитанции).

Кроме того источниками информации о сроке гарантии могут являться:

интернет-сайт продавца или производителя;
техническая документация на протез;
этикетка;
маркировка.

Сезонные товары

Для сезонных товаров (обуви, одежды и прочих) эти сроки исчисляются с момента наступления соответствующего сезона, срок наступления которого определяется соответственно субъектами Российской Федерации исходя из климатических условий места нахождения потребителей.

если гарантийный срок не установлен или истек

если на протез гарантийный срок не установлен ни продавцом, ни изготовителем, то
требования, связанные с недостатками товара, могут быть предъявлены покупателем к
продавцу или организации, выполняющей функции продавца, при условии, что недостатки
были обнаружены в разумный срок, но в пределах 6 месяцев со дня передачи товара
покупателю ( в отношении недвижимого имущества – не позднее двух лет со дня передачи
его потребителю).

При определении разумности сроков рекомендуется исходить из
гарантийных сроков, установленных государственными стандартами, а если они не
установлены – из показателей долговечности товара, установленных нормативными
документами по стандартизации.

Вот что мы предлагаем*:

✅ cоставление претензии - 99 рублей 👉 заказать;

✅ составление иска 499 рублей 👉 заказать.

Спасибо за заявку!

В ближайшее время с вами свяжется специалист и проведет консультацию!

Текст ГОСТ Р 53869-2010 Протезы нижних конечностей. Технические требования

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ПРОТЕЗЫ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Технические требования

Стенда ртинформ 2012

Сведения о стандарте

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства ло техническому регулированию и метрологии от 17 сентября 2010 г. № 249-ст

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗЫ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Prostheses of tower-limb.

Дате введения — 2011—10—01

Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей индивидуального назначения (далее — протезы), предназначенные для пользователей массой от 45 до 125 кг. при любом уровне ампутации и врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи или продольной форме недоразвития с выраженным укорочением сегментов.

Стандарт не распространяется на протезы для детей и специальные протезы (спортивные, рабочие. учебно-тренировочные).

8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993-1—2009 Иэделиямедицинские.Оценкабиологическогодействиямедицин-ских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993-5—2009 Изделиямедицинские.Оценкабиологическогодействиямедицин-ских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ Р ИСО 10993-10—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ Р ИСО 22523—2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51191—2007 Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51632—2000 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 2.601—2006 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

ГОСТ 1904—81 Кожа щорно-седельная. Технические условия

ГОСТ 7933—89 Картон для потребительской тары. Общие технические условия

ГОСТ 8273—75 Бумага оберточная. Технические условия

ГОСТ 10354—82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия

ГОСТ 15150—69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 17308—88 Шпагаты. Технические условия

ГОСТ 18251—87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия ГОСТ 20477—86 Ленталолиэтиленоваяслипкимслоем.Техническиеусловия

ГОСТ 25346—89 Основные нормы взаимозаменяемости. Единая система допусков и посадок. Общие положения, ряды допусков и основных отклонений

ГОСТ 29298—2005 Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие технические условия

ГОСТ 30019.1—93 Застежка текстильная. Общие технические условия

3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 культя по Пирогову: Культя после ампутации голени на уровне середины лодыжекс закрытием опила костей поперечно рассеченной пяточной костью с мягкими тканями пяточной области с целью создания опорной культи.

3.1.2 культя по Сайму: Культя после ампутации голени на уровне середины лодыжек или чуть выше хрящевой поверхности голеностопного сустава с сохранением подошвенно-пяточного лоскута кожи.

3.1.3 культя по Шопару: Культя после ампутации стопы по линии поперечного сустава предплюсны (шопарового сустава) с сохранением пяточной, таранной костей и части плюсны и закрытием культи подошвенным лоскутом.

подкосоустойчивость: Свойство протеза нижней конечности не допускать его непроизвольного сгибания в коленном узле при опоре пациента на протез.

3.1.5 пользователь: Человек, использующий (надевающий) протезное или ортопедическое устройство.

приемная гильза протеза конечности: Узел или элемент протеза конечности, изготовленный по индивидуальным параметрам пациента, предназначенный для размещения в нем культи или пораженной конечности и обеспечивающий взаимодействие человека с протезом конечности.

(ГОСТ Р 51819—2001. статья 24]

3.1.7 сагиттальная плоскость: Вертикальная плоскость, условно делящая тело человека на левую и правую половины.

схема построения протеза конечности: Определенное взаимное расположение узлов протеза и самого протеза конечности относительно опорно-двигательного аппарата пациента.

(ГОСТ Р 51819—2001. статья 8]

3.1.9 уровень ампутации: Анатомическая зона, в пределах которой определяется граница усечения конечности.

3.1.10 устойчивость: Свойство узла присоединения протеза к телу, заключающееся в передаче усилий, направленных поперечно между протезом и телом, и поддержании в процессе использования протеза его угловой связи с телом.

3.1.11 фронтальная плоскость: Вертикальная плоскость, перпендикулярная к сагиттальной плоскости.

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

ПрОП — протезно-ортопедическое предприятие:

ТУ — технические условия.

Протезы подразделяют в зависимости от уровня ампутации и врожденного недоразвития на следующие виды:

• протезы после вычленения бедра;

- протезы при врожденном недоразвитии нижних конечностей.

5.1 Протез должен соответствовать требованиям настоящего стандарта и нормативно-технической документации. утвержденной в установленном порядке.

5.2 Протез должен соответствовать данным бланка заказа по узлам, материалам, размерам и схеме построения изделия.

5.3 Предельные отклонения линейных размеров протеза, указанные в бланке заказа, должны соответствовать 15 квалитету по ГОСТ 25346.

5.4 Протезы следует собирать из узлов, соответствующих требованиям ГОСТ Р 51191. с учетом предельной массы тела и активности пользователя.

5.5 Протез должен быть прочным и выдерживать нагрузки при его применении пользователями способом, назначенным изготовителем и установленным в инструкции по применению по ГОСТ Р ИСО 22523. подраздел 13.3. перечисления а), б).

6.1 Установленный срок службы протезов должен соответствовать срокам пользования протезно-ортопедическими изделиями, установленным в [1]. а на их составляющие узлы (узлы стопы, несущие узлы, коленные узлы и др.) должен соответствовать ГОСТ Р 51191. пункт 5.1.

6.2 Протезы должны быть ремонтопригодными в течение срока службы. Число и номенклатура запасных деталей и (или) узлов должны быть указаны в ТУ на протез конкретного типа.

6.3 Узлы, входящие в состав протеза, срок службы которых менее срока службы протеза в целом, следует заменять на запасные из комплекта поставки. Порядок замены должен быть установлен в ТУ на протез конкретного типа.

6.4 Профилактический уход за протезом и. при необходимости, его ремонт следует проводить только на основании указаний по эксплуатации, изложенных в памятке по обращению с изделием (по ГОСТ 2.601. пункт 5.2.6).

7.1 Климатическое исполнение протезов — У1.1 поГОСТ 15150 для применения при температуре внешней среды от минус 40 *С до плюс 40 ®С и влажности 100 % при температуре 25 е С. Пользоваться протезом скожаной приемной гильзой рекомендуется при влажности внешней среды не более 80 % при температуре 25 *С.

7.2 Протезы должны выдерживать ударные нагрузки, возникающие при падении с высоты 1 м на жесткую поверхность, — по ГОСТ Р 51632.

7.3 Протезы должны быть устойчивы к воздействию агрессивных биологических жидкостей (пота, мочи).

7.4 Протезы должны быть устойчивы к воздействию средств дезинфекции и санитарно-гигиенической обработки, указанных в ТУ на протез конкретного типа.

8.1 Общие требования

а) возможность находиться пользователю в следующих основных положениях:

б) возможность ходьбы:

• по ровной поверхности в произвольном темпе.

• ровной поверхности в ускоренном темпе.

• наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз.

• лестнице вверх и вниз.

в) возможность перемещения в стороны приставным шагом.

Примечание — Статико-динамические показатели должны быть обеспечены при условии предварительного обучения человека пользованию протезом и его удовлетворительного общего соматического состояния.

8.1.2 Индивидуальная схема построения протеза должна обеспечивать устойчивость пользователя в сагиттальной (лодкосоустойчивость) и фронтальной плоскостях в состоянияхстатикии динамики.

8.1.3 Для обеспечения индивидуальной схемы построения в протезе должно быть использовано минимально необходимое число РСУ. Требования к диапазону их регулирования — по ГОСТ 51191.

8.1.4 Приемные гильзы и элементы крепления протеза должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 51191. подраздел 7.2. со следующими дополнениями:

8.1.4.1 внутренняя форма приемной гильзы должна соответствовать индивидуальным параметрам культи конечности в приданном положении и не оказывать чрезмерного давления на культю при нагрузке и без нее.

8.1.4.2 Внутренняя поверхность жестких приемных гильз может быть смягчена:

• приклеенной подкладкой из облямовочной юфти по ГОСТ 1904;

• вкладной гильзой из листового полимерного материала различной жесткости толщиной 3—5 мм или полимерным чехлом с замковым устройством или без него.

8.1.4.3 Внутренняя поверхность кожаных приемных гильз может быть выклеена подкладкой из облямовочной юфти по ГОСТ 1904.

8.1.4.4 На внутренней поверхности гильзнедолжнобытьнеровноствй. морщин, складок, заминов. отслоений смягчающей подкладки.

8.1.4.5 Приемные несущие гильзы могут быть лолноконтактными и скелетированными. Последние могут быть выполнены с большими боковыми окнами (вырезами), обеспечивающими возможность принятия внутренней приемной эластичной гильзой формы культи в случае ее изменения.

8.1.4.6 Элементы креплений протеза должны надежно удерживать протез на культе пользователя и не должны вызывать потертостей, сдавливания и образования наплывов мягких тканей, а также недопустимых нарушений кровообращения и болевых ощущений.

8.1.4.7 Крепление внешних устройств управления коленными и тазобедренными модулями с замками (в виде тянок. штанг и рычагов) должно быть установлено на гильзах бедра или модуле в местах. доступных для руки пользователя.

8.1.5 Допустимые максимальные значения параметров нагружения, габаритные размеры и масса протезов должны быть установлены в ТУ на протезы конкретного типа и указаны в инструкции по применению по ГОСТ РИСО 22523, подраздел 13.3.

8.1.6 Движение в шарнирных соединениях узлов протеза должно быть плавным, легким, без заеданий. Не допускаются осевые и радиальные люфты в стыкуемых узлах, а также стуки, шумы, скрипы при ходьбе на протезе.

8.1.7 Конструкцией протеза должны быть обеспечены удобство его сборки и доступ к местам регулировки и (или) замены деталей (узлов), имеющих установленный срок службы меньший, чем установленный срок службы протеза.

8.1.8 Конструкцией протеза должна быть обеспечена возможность разворота стопы протеза наружу при односторонней ампутации сегмента конечности соответственно развороту стопы сохранившейся

конечности, а при двусторонней ампутации сегментов конечностей разворот стоп должен быть 4“—6* наружу.

8.1.9 В протезе с ротационным устройством должна быть обеспечена возможность разворота ниже присоединенных узлов на угол, указанный в описании/паспорте ротационного устройства.

8.1.10 В протезах с РСУ конструкцией приемной гильзы должна быть обеспечена возможность установки и юстировки гильзы на протезе в соответствии с ГОСТ Р 51191. подраздел 7.4.

8.1.10.1 Винты РСУ должны быть равномерно затянуты до упора с усилием, рекомендованным изготовителями узлов, и надежно законтрены специальным герметиком после окончания регулировки протеза.

8.2.1 Конструкцией протеза стопы должны быть обеспечены частичная разгрузка опороспособной культи и полная разгрузка неопороспособной культи.

8.2.1.1 Для разгрузки культи конечности протез стопы может быть изготовлен с приемной гильзой голени.

8.2.2 Приемную гильзу протеза стопы на культю по Шопару следует изготавливать:

• для опороспособной культи стопы — соткрытой задней или передней частью приемной гильзы в области голени и сфиксацивй протеза клапаном из шорно-седельной кожи по ГОСТ 1904 или манжетным креплением с текстильной застежкой по ГОСТ 30019.1;

• частично опороспособной и неолорослособной культи стопы — с вырезом в задней части приемной гильзы в соответствии с формой проксимального сегмента культи голени:

• неопороспособной культи стопы — с отгибаемой задней стенкой в верхней трети приемной гильзы с усилением по периметру гильзы дополнительным креплением с текстильной застежкой по ГОСТ 30019.1.

8.2.3 Протез голени на культю по Пирогову. Саймувзависимостиот длины культи может быть изготовлен с щиколоткой или без нее с низкопрофильной стопой.

8.2.4 Приемная гильза протеза голени на культю по Пирогову. Сайму может быть изготовлена:

• с открытым окном в задней или в передней части приемной гильзы и со смягчающей подушкой под конец культи. Окно в гильзе изнутри должно закрываться смягчающей подкладкой, а снаружи клапаном — из шорно-седельной кожи по ГОСТ 1904;

• допускается изготавливать приемную гильзу с эластичным смягчающим вкладышем.

8.2.5 Крепление протеза голени на культе пользователя может осуществляться:

• с помощью полимерного чехла с замковым устройством:

• захватом надмыщелков культи боковыми стенками приемной гильзы;

• уздечкой с кожаным поясом;

• кожаной гильзой на бедро, присоединяемой к приемной гильзе протеза:

• с помощью наколенника из различных компрессионных материалов, надеваемого на протез и частично на бедро протезируемой конечности.

8.2.6 В протезе голени с креплением кожаной гильзой на бедро оси шарниров коленных узлов, установленных на гильзах голени и бедра снаружи, должны быть соосны и находиться на 5—7 мм выше условной оси. проходящей через вершины мыщелков бедра.

При этом внутренний коленный шарнир должен быть расположен выше наружного на 5—7 мм.

8.2.7 В протезах голени и бедра узел столы должен быть надежно соединен с щиколоткой, а все крепежные соединения законтрены.

8.2.8 В протезах бедра с коленным узлом с подрессоренным подгибанием упругие элементы раз-личнойжесткости в узле подрессоренного подгибания должны быть подобраны индивидуальносучетом массы пользователя и обеспечивать при ходьбе угол подрессоренного подгибания не более 10 е .

8.2.9 В протезе бедра с полимерным чехлом для надежного удержания протеза на культе в приемной гильзе должно быть установлено замковое устройство.

6 приемной гильзе без полимерного чехла должен быть установлен вакуумный клапан, ось которого должна находиться на 30—35 мм ниже конца культи.

8.2.9.1 Корпус вакуумного клапана должен быть герметично закреплен в приемной гильзе и не выступать внутрь гильзы.

8.2.10 В протезах после вычленения бедра тазобедренный узел должен быть установлен на уровне тазобедренного сустава со смещением шарнира узла вперед или вниз в зависимости от конструкции тазобедренного узла.

8.2.11 В протезах при врожденном недоразвитии нижней конечности и сохранным тазобедренным суставом нагрузка должна восприниматься дистальным отделом недоразвитой конечности, а при наличии стопы — пяткой и областью продольного свода, при атом между дистальным отделом пальцев и дном приемной гильзы должен быть зазор 10—20 мм.

8.2.11.1 При врожденном недоразвитии нижней конечности с поражением тазобедренного суета* ва нагрузка в протезе должна распределяться по посадочному кольцу и на седалищный бугор.

9.1 Материалы, применяемые при изготовлении протеза, должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 22523. подраздел 5.1.

9.2 Материалы приемных гильз протеза, контактирующие с телом пользователя, должны соответствовать требованиям биологической безопасности по ГОСТ Р ИС0 10993*1. ГОСТ Р ИС0 10993*5 и ГОСТ Р ИС0 10993*10.

9.3 Металлические детали протеза должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов или иметь защитные или защитно-декоративные покрытия по ГОСТ 9.301.

9.4 Термопластичные материалы приемных гильз протеза должны обеспечивать термическую и механическую подгонку (подформовку).

9.5 Материалы приемных гильз должны обеспечивать установку заклепочных соединений без образования растрескиваний и разрывов.

9.6 Материалы приемных гильз не должны деформироваться в процессе эксплуатации протеза.

10.1 В комплект поставки протеза должны входить:

• запасные детали и комплектующие узлы, имеющие срок службы, меньший, чем установленный срок службы протеза;

• специальные инструменты для сборки протеза (допускается комплектовать по договору с пользователем протеза).

10.2 Памятка по обращению с изделием (инструкция по применению) — по ГОСТ 2.601 и ГОСТ Р ИСО 22523. подраздел 13.3. перечисления а), б).

Примечание — Число чехлов не культю пользователя (трикотажных, шерстяных, силиконовых или гелиевых), е также косметических чулок устанавливают а ТУ на протез конкретного типа.

11.1 Маркировка должна соответствовать ГОСТ Р ИСО 22523. подраздел 13.2, с дополнениями, указанными в ТУ на протез конкретного типа.

12.1 Упаковку ПНК проводят при их выдаче.

12.2 В зависимости от размеров ПНКупаковывают воберточную бумагу по Г ОСТ 8273 или в потребительскую тару — пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354. коробку из картона по ГОСТ 7933 и/или в чехол из хлопчатобумажной ткани по ГОСТ 29298.

12.3 Упакованные изделия должны быть перевязаны шпагатом по ГОСТ 17308 или оклеены клеевой лентой на бумажной основе по ГОСТ 18251 или полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477.

[1] Приказ Министерства здравоохранения Об утверждении Сроков пользования техническими средствами и социального развития Российской Фе- реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими издали-дерации от 7 мая 2007 г. № 321 ями до их замены

УДК 615.477.22:006.354 ОКС 11.180.10 Р23

Ключевые слова: протез нижней конечности, протез стопы, протез голени, протез бедра, протез после вычленения бедра, протез при врожденном недоразвитии нижней конечности

Технический редактор Н.С. Гришамоеа Корректор U.C. Квбошоеа Компьютерная верстка И.А . Напебконои

Сдано о набор 27.12.2011. Подписано о печать 12.0t.2012. Формат 30 * 84^. Гарнитура Ариел. Уел. леи. п. 1.40. Уч.над. п. 0.90. Тираж 7в экэ. За к 23.

ФГУП «СТЛНДЛРТИНФОРМ*. 123095 Москва. Гранатный пер.. 4. infoggostmlo т

Читайте также: