Акласта для коленного сустава

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства.

Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Акласта®
Примечание: торговое наименование препарата изменено по тексту всех разделов инструкции по применению.

раствор для инфузий

100 мл раствора (1 флакон) содержат:
действующее вещество - золедроновой кислоты моногидрат - 5,33 мг (эквивалентно золедроновой кислоте безводной — 5,00 мг);
вспомогательные вещества: маннитол - 4950,00 мг, натрия цитрат - 30,00 мг. вода для инъекций до 100 мл.

Прозрачный бесцветный раствор

ингибитор костной резорбции, бисфосфонат.

Фармакодинамика
Золедроновая кислота, представитель класса азотсодержащих бисфосфонатов, действует преимущественно на костную ткань, подавляет активность остеокластов и резорбцию костной ткани.

Селективное действие бисфосфонатов на костную ткань основано на высоком сродстве к минерализованной костной ткани. После внутривенного введения золедроновая кислота быстро перераспределяется в костной ткани и, подобно другим бисфосфонатам, локализуется преимущественно в местах ремоделирования костной ткани. Главной молекулярной мишенью золедроновой кислоты в остеокласте является фермент фарнезилпирофосфатсинтетаза (ФПС); при этом не исключается возможность других механизмов действия лекарственного вещества. Продолжительный период действия препарата определяется высоким аффинитетом к активному центру ФПС и выраженным сродством к минерализованной костной ткани.

На фоне применения препарата Акласта наблюдается быстрое снижение показателей костного обмена с повышенных постменопаузальных значений до минимально допустимого уровня (к 7 дню для показателей костной резорбции и к 12 неделе для показателей костного формирования). Впоследствии показатели костного обмена стабилизируются в пределах пременопаузальных значений.

На экспериментальных моделях ускоренной остеорезорбции при длительном применении золедроновой кислоты показано, что золедроновая кислота значительно ингибирует костную резорбцию без нежелательного воздействия на формирование, минерализацию и механические свойства костной ткани, дозозависимо уменьшает активность остеокластов и частоту активации новых очагов ремоделирования как в трабекулярной (губчатой), так и в кортикальной (компактной) костной ткани, не вызывая образования волокнистой костной ткани и аберрантной аккумуляции остеоида, а также дефектов минерализации костной ткани. За исключением высокого антирезорбтивного действия, влияние золедроновой кислоты на костную ткань сходно с таковым для других бисфосфонатов.

При применении препарата Акласта у пациенток с постменопаузальным остеопорозом (значения Т-критерия минеральной плотности костной ткани шейки бедра менее -2.5) отмечалось статистически достоверное снижение риска вертебральных переломов на 70% к концу 3 года лечения, а также уменьшение риска возникновения одного или более новых/повторных переломов и вертебральных переломов средней/тяжелой степени на 60-70%. У пациенток с остеопорозом в возрасте 75 лет и старше при лечении препаратом Акласта достигалось снижение риска возникновения вертебральных переломов на 61%.

При лечении препаратом Акласта относительный риск возникновения переломов бедренной кости к 3 году терапии снижался на 40%. При лечении препаратом Акласта относительный риск возникновения любых клинических переломов, невертебральных переломов любой локализации (исключая переломы фаланг пальцев и костей лицевой части черепа) снижалось на 33% и 25% соответственно. При применении препарата в течение 3-х лет у пациенток с постменопаузальным остеопорозом отмечалось увеличение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) поясничных позвонков, бедренной кости в целом, в области шейки бедренной кости и дистального отдела лучевой кости в среднем на 6,9%, 6%, 5% и 3,2% соответственно.

На фоне терапии препаратом Акласта в течение 1 года у пациенток с постменопаузальным остеопорозом наблюдалось снижение активности костного изофермента щелочной фосфатазы, N-концевого пропептида коллагена I типа (PINP) и р-С-концевых телопептидов крови до пременопаузального уровня. При повторных введениях препарата в течение 3 лет не было отмечено дальнейшего снижения в крови содержания маркеров ремоделирования кости.

Применение препарата Акласта в течение 3 лет существенно снижало темпы потери роста у пациенток, а также способствовало повышению физической активности у пациенток в постменопаузе с остеопорозом и вертебральными переломами.

При введении препарата пациентам (мужчинам и женщинам) с недавними (в течение 90 дней) переломами проксимального отдела бедренной кости (возникшими вследствие минимальной травмы, и требовавшими хирургического вмешательства) отмечалось снижение частоты последующих остеопоротических переломов любой локализации на 35% по сравнению с плацебо (из них клинически значимых вертебральных переломов - на 46%, невертебральных переломов - на 27%). При применении препарата Акласта у данной категории пациентов относительный риск летальных исходов (независимо от их причины) снижался на 28%. У пациентов с переломами бедренной кости при применении препарата Акласта в течение 2 лет отмечалось увеличение МПКТ бедренной кости в целом и в области шейки бедренной кости на 5,4% и 4,3% соответственно.

При применении препарата 1 раз в год у мужчин с первичным (сенильным) или вторичным (при гипогонадизме) остеопорозом в течение 2 лет отмечалось выраженное повышение МПКТ поясничных позвонков.

У пациентов с остеопорозом, вызванным применением глюкокортикостероидов, терапия препаратом Акласта в течение года также значительно увеличивала МПКТ (поясничных позвонков, шейки бедра, вертела, лучевой кости), не оказывая отрицательного влияния на структуру костной ткани и минерализацию.

При применении препарата Акласта для профилактики постменопаузального остеопороза 1 раз в 2 года у женщин с длительностью постменопаузы менее и более 5 лет отмечалось повышение МПКТ поясничных позвонков на 6,3% и 5,4% соответственно. При введении препарата 1 раз в 2 года МПКТ бедренной кости увеличилась на 4,7% и 3,2% у женщин с длительностью постменопаузы менее и более 5 лет соответственно.

У женщин с различной длительностью постменопаузы при введении препарата Акласта 1 раз в 2 года отмечалось снижение концентрации В-С-концевых телопептидов крови на 44-46 % (до пременопаузального уровня) и N- концевого пропептида коллагена I типа (PINP) на 55-40%.

При лечении препаратом Акласта у пациентов с костной болезнью Педжета отмечался статистически достоверный, быстрый и длительный терапевтический ответ, нормализация костного метаболизма и активности щелочной фосфатазы в плазме крови.

Препарат также высокоэффективен у пациентов, получавших ранее лечение пероральными бисфосфонатами. Терапевтический ответ при применении препарата Акласта сохраняется дольше, чем при применении ризедроновой кислоты (7,7 лет по сравнению с 5,1 лет).

Выраженное снижение болевого синдрома на 6 месяце после однократного введения препарата Акласта в дозе 5 мг сравнимо с анальгезирующим эффектом ризедроновой кислоты в дозе 30 мг в сутки.

У пациентов с постменопаузальным остеопорозом и костной болезнью Педжета золедроновая кислота не влияет на качественное состояние нормальной костной ткани, не нарушает процессов костного ремоделирования и минерализации и способствует сохранению нормальной архитектоники трабекулярной костной ткани.

Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике получены после однократной и повторных 5- и 15-минутных инфузий 2, 4, 8 и 16 мг золедроновой кислоты у 64 пациентов. Фармакокинетические параметры не зависят от дозы препарата.

Распределение
После начала введения препарата концентрация золедроновой кислоты в плазме крови быстро увеличивается, достигая максимума в конце инфузии.

После окончания инфузии происходит быстрое уменьшение концентрации золедроновой кислоты в плазме крови (до уровня ® в течение года пациентам также следует принимать препараты кальция и витамина D.

Для профилактики последующих переломов у пациентов с переломами проксимального отдела бедренной кости первую инфузию препарата Акласта® следует проводить через 2 и более недель после операции.

Для лечения остеопороза, вызванного применением глюкокортикостероидов, рекомендуемая доза препарата Акласта® составляет 5 мг (содержимое одного флакона препарата - 100 мл раствора) внутривенно 1 раз в год. При недостаточном потреблении кальция и витамина D с пищей у пациентов с остеопорозом следует дополнительно применять препараты кальция и витамина D.

Для профилактики постменопаузального остеопороза рекомендуемая доза препарата Акласта® составляет 5 мг (содержимое одного флакона препарата -100 мл раствора) внутривенно 1 раз в 2 года.

Для принятия решения о необходимости проведения повторной инфузии следует ежегодно проводить повторную оценку риска возникновения переломов и оценку клинического ответа на терапию.

Для профилактики постменопаузального остеопороза очень важно достаточное поступление в организм кальция и витамина D. В случае их недостаточного потребления с пищей рекомендуется дополнительный прием препаратов кальция и витамина D.

Для лечения костной болезни Педжета рекомендуется однократное введение 5 мг препарата Акласта® внутривенно.

Костная болезнь Педжета характеризуется высокой активностью обмена костной ткани. Вследствие быстрого наступления эффекта в отношении костного обмена после применения препарата Акласта® в течение первых 10 дней после инфузии может развиваться преходящая гипокальциемия. На фоне применения препарата Акласта® следует обеспечить достаточное потребление витамина D. В добавление к этому строго рекомендовано принимать адекватную дозу кальция (как минимум по 500 мг элементарного кальция 2 раза в сутки) как минимум в течение первых 10 дней после введения препарата Акласта®.

Повторное лечение препаратом Акласта® у пациентов с костной болезнью Педжета
После однократного применения препарата Акласта® при костной болезни Педжета у пациентов отмечалась продолжительная (около 7,7 лет в среднем) ремиссия. Так как костная болезнь Педжета является хроническим заболеванием, то рекомендуется повторное применение препарата. Повторное применение препарата при болезни Педжета состоит во внутривенном его введении в дозе 5 мг через один год или более от начала лечения. Интервал между введениями препарата Акласта® должен определяться индивидуально на основании эффективности лечения и результатов определения концентрации щелочной фосфатазы, которое следует проводить каждые 6-12 месяцев. При отсутствии клинических признаков ухудшения состояния, таких как боль в костях и симптомы компрессии. и/или рентгенологических признаков прогрессирования заболевания, следующая инфузия препарата Акласта®может быть проведена не ранее, чем через 12 месяцев после первой.

Продолжительность терапии
Оптимальная продолжительность терапии препаратом при долгосрочном применении не определена. У всех пациентов, получающих препарат, периодически следует проводить оценку ответа на терапию и необходимости дальнейшего продолжения лечения с учетом терапевтического эффекта, риска переломов и сопутствующих заболеваний.

У пациентов с низким риском переломов следует рассмотреть возможность отмены препарата после первых трех лет его применения, в то же время у пациентов с высоким риском следует рассмотреть возможность продолжения регулярной терапии. У прекративших лечение пациентов следует проводить повторную оценку риска переломов 1 раз в 2-3 года и при необходимости возобновлять лечение.

Пациенты с нарушениями функции почек
Применение препарата у пациентов с клиренсом креатинина 65 лет, а также у пациентов, получающих терапию диуретическими средствами.

Доза препарата при однократной внутривенной инфузии не должна превышать 5 мг, при этом введение препарата Акласта следует проводить в течение не менее 15 мин.

Костно-мышечная боль
В пострегистрационных исследованиях применения бисфосфонатов, в том числе препарата Акласта, были зарегистрированы случаи развития выраженной, в некоторых случаях некупируемой, костно-мышечной, суставной и/или мышечной боли. Указанные симптомы развивались как в первый день лечения препаратом, так и в течение нескольких месяцев после начала терапии. В случае развития тяжелых симптомов следует рассмотреть возможность отмены препарата Акласта. В большинстве случаев после отмены препарата симптомы регрессировали, однако, после возобновления терапии препаратом Акласта или другими бисфосфонатами у группы пациентов симптомы возобновлялись.

Остеонекроз челюсти
Факторами риска развития остеонекроза являются онкологические заболевания, сопутствующая терапия (например, химиотерапия, одновременное применение с препаратами ингибиторами ангиогенеза, лучевая терапия, лечение глюкокортикостероидами) и наличие других сопутствующих заболеваний (например, анемии, коагулопатий, инфекций, заболеваний зубов в анамнезе).

Хотя причинно-следственная связь остеонекроза челюсти с приемом бисфосфонатов не установлена, следует избегать стоматологических операций, поскольку сроки восстановления после указанных операций могут увеличиваться. До начала лечения бисфосфонатами необходимо провести стоматологическое обследование и заранее выполнить необходимые профилактические процедуры у пациентов, имеющих факторы риска (онкологические заболевания, химиотерапия, лечение глюкокортикостероидами, несоблюдение гигиены полости рта).

Во время лечения золедроновой кислотой целесообразно поддерживать надлежащую гигиену ротовой полости, проходить рутинное обследование у стоматолога и незамедлительно сообщать врачу обо всех симптомах со стороны ротовой полости.

При развитии остеонекроза челюсти на фоне терапии бисфосфонатами проведение стоматологических операций может ухудшить состояние. Нет сведений о том, что прерывание лечения бисфосфонатами до стоматологических вмешательств снижает риск остеонекроза челюсти. Тактика лечения конкретного пациента должна быть основана на индивидуальной оценке соотношения польза/риск.

Отмечались случаи возникновения переломов другой локализации (в т.ч., бедренной кости, тазовой кости, коленного сустава, плечевой кости), однако у пациентов, получавших лечение препаратом Акласта, причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена.

Отмечались отдельные случаи возникновения бронхоконстрикции у пациентов с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе) на фоне приема бисфосфонатов. Хотя в клинических исследованиях с участием препарата Акласта таких случаев отмечено не было, рекомендуется применять препарат с осторожностью у пациентов с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе).

Атипичные переломы бедренной кости
Имеются сообщения о случаях атипичных подвертельных и диафизарных переломов бедренной кости у пациентов, длительно получающих антиостеопоретическую терапию бисфосфонатами. Эти переломы, поперечные или короткие косые, локализуются на любом участке от малого вертела до надмыщелков и возникают, как правило, спонтанно или после незначительной травмы. До обнаружения бедренных переломов пациенты могут на протяжении нескольких недель или месяцев испытывать боль в области бедра или паха. Переломы часто двусторонние, поэтому при диагностировании перелома бедренной кости у пациента, получающего бисфосфонаты, также необходимо обследовать контрлатеральную бедренную кость. Есть сообщения, что данные переломы сопровождаются медленным заживлением (срастанием). Решение об отмене терапии бисфосфонатами у пациентов с подозрением на атипичные переломы бедренной кости должно быть основано на индивидуальной оценке соотношения риска и пользы. Четкая причинно-следственная связь между применением бисфосфонатов и переломами бедренной кости установлена не была, так как атипичные переломы также возникали у пациентов с остеопорозом, которые не получали терапию бисфосфонатами. Все пациенты, получающие терапию бисфосфонатами, включая препарат Акласта, должны быть информированы о необходимости сообщать о любой боли в области бедра или паха, и любой такой пациент должен быть обследован на наличие у него перелома бедренной кости.

Данных о влиянии препарата Акласта на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет. Однако, в связи с тем, что головокружение является одним из побочных эффектов препарата Акласта, пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности. При появлении описанного нежелательного явления следует воздержаться от указанных видов деятельности.

Раствор для инфузий 5 мг/100 мл.
По 100 мл препарата в бесцветный полиэтиленовый флакон, укупоренный серой резиновой пробкой, обкатанной алюминиевым колпачком с “flip-off’ устройством. Флакон закреплен к пачке с помощью полимерной ленты. По одному флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. Допускается наличие контроля первичного вскрытия на картонной пачке.

При температуре не выше 25°С.
После вскрытия флакона раствор стабилен при температуре от 2 до 8°С в течение 24 часов.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.
Не применять после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту.

Новартис Фарма АГ, Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария /
Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland.

Производитель/ первичная упаковка
Новартис Фарма Штейн АГ, Шаффхаузерштрассе, 4332 Штейн, Швейцария / Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland;
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Хафнерштрассе 36, Грац, 8055, Австрия / Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz. Austria.

Вторичная (потребительская) упаковка/ выпускающий контроль качества
Новартис Фарма Штейн АГ, Шаффхаузерштрассе, 4332 Штейн, Швейцария/ Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse. 4332 Stein, Switzerland.

Состав

В составе раствора для инфузий Акласта содержится активный ингредиент моногидрат золедроновой кислоты и дополнительные составляющие: цитрат натрия, маннитол, вода для инъекций.

Форма выпуска

Лекарство производится в форме раствора для инфузий. Это прозрачная жидкость без цвета, которая содержится во флаконах из полиэтилена по 100 мл. Флаконы упакованы в картонные коробки.

Фармакологическое действие

Препарат производит ингибирующее костную резорбцию действие. Активное вещество — золедроновая кислота относится к амино бисфосфонатам и в основном воздействует на костную ткань, подавляя резорбцию ткани кости и активность остеокластов.

Селективное влияние бисфосфонатов на костную ткань основывается на сродстве к минерализованной костной ткани. После того, как средство Акласта вводится внутривенно, золедроновая кислота активно перераспределяется в костную ткань и в основном локализуется в местах ремоделирования, как и другие бисфосфонаты. В основном на молекулярном уровне золедроновая кислота в остеокласте действует на фермент фарнезилпирофосфатсинтетаза. Также не исключены другие механизмы действия этого средства.

Золедроновая кислота ингибирует костную резорбцию, при этом, не оказывая нежелательного влияния на формирование костной ткани, ее механические свойства и минерализацию. Действующий компонент дозозависимо снижает активность остеокластов и частоту новых очагов ремоделирования в кортикальной и трабекулярной частях кости, не провоцируя при этом образования волокнистой ткани кости и аберрантной аккумуляции остеоида.

Если исключить антирезорбтивное воздействие, золедроновая кислота воздействует на костную ткань так же, как и другие бисфосфонаты.

При лечении препаратом Акласта пациенток с постменопаузным остеопорозом к окончанию третьего года лечения было отмечено понижение вероятности вертебральных переломов на 70% (статистически достоверное). Также на 60–70%. снижался риск проявления повторных и новых переломов позвонков. У женщин в возрасте 75 лет и более, страдающих остеопорозом, риск вертебральных переломов уменьшался на 61%.

У людей, которые применяли препарат Акласта, на 33% понижался относительный риск невертебральных переломов разной локализации. Применение средства на протяжении трех лет пациентками с постменопаузным остеопорозом вело к увеличению минеральной плотности кости (МПК) поясничных позвонков, бедренной кости.

Лечение на протяжении 3 лет способствовало уменьшению периода иммобилизации у пациенток с остеопорозом в постменопаузе и снижению выраженности боли.

Если препарат Акласта был введен больным с переломами проксимального отдела бедренной кости, было отмечено уменьшение на 35% частоты остеопоротических переломов в будущем.

Применение Акласты пациентами с переломами бедренной кости на протяжении двух лет вело к росту МПК бедренной кости.

Выраженное увеличение МПК поясничных позвонков отмечалось у мужчин с первичным либо вторичным остеопорозом, при условии, что препарат применялся один раз в год.

Также МПК увеличивалась после терапии Акластой у людей, страдающих остеопорозом, вызванным применением ГКС. При этом не отмечалось негативного влияния на структуру ткани кости и минерализацию.

Отмечено положительное воздействие лечения на пациентов, которые страдали костной болезнью Педжета, а также у тех, кто раньше проходил терапию пероральными бисфосфонатами.

Есть данные о том, что у большинства пациентов, которым вводится золедроновая кислота, сохраняется терапевтический ответ в течение всего периода лечения. На шестом месяце лечения выраженное понижение болевого синдрома после введения Акласты однократно в дозе 5 мг такое же, как при введении 30 мг/сут. ризедроновой кислоты.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Фармакокинетика не зависит от дозы лекарства. По мере того, как лекарство Акласта постепенно вводится пациенту, в плазме происходит быстрое увеличение концентрации золедроновой кислоты. Максимальная концентрация достигается в конце введения. После того, как инфузия завершается, уровень активного вещества в крови начинает снижаться. Далее, на протяжении продолжительного периода, в плазме отмечается низкая концентрация активного составляющего. Если время инфузии увеличивается с 5 до 15 минут, концентрация золедроновой кислоты в конце введения снижается на 30%, однако биодоступность препарата остается неизменной. С белками крови связывается на 43–55%, эти показатели не зависят от концентрации. В организме связывается с костной тканью.

Выведение лекарства происходит через почки. Сначала происходит быстрое двухфазное выведение с периодом полувыведения 0,24 ч и 1,87 ч. Далее отмечается длительная фаза, где окончательное время полувыведения составляет 146 ч. Выводится в неизмененном виде, не метаболизируясь.

Не отмечается кумуляция при повторном применении каждые 28 дней.

Показания к применению

Средство Акласта (Aclasta) назначают больным, страдающим постменопаузным остеопорозом, с целью уменьшения вероятности переломов позвонков, бедренной кости, а также вневертебральных переломов. Также лекарство назначают в следующих случаях:

с целью улучшения минеральной плотности кости;
в случае остеопороза у мужчин;
для предотвращения переломов у пациентов, у которых уже случались переломы проксимального отдела бедренной кости;
с целью профилактики постменопаузного остеопороза у женщин с остеопенией;
для лечения и профилактики остеопороза, спровоцированного приемом ГКС;
при костной болезни Педжета.

Противопоказания

Средство не следует принимать в таких случаях:

при высоком уровне чувствительности к составляющим этого средства, а также к другим бисфосфонатам;
во время беременности и кормления грудью;
при тяжелых формах нарушения минерального обмена, при гипокальциемии;
пациентам в возрасте до 18 лет, так как не была изучена безопасность приема этого средства;
при тяжелых заболеваниях почек.

Побочные действия Акласты

В случае введения внутривенно Акласты в дозе 5 мг один раз в год большинство побочных реакций у пациентов были выражены слабо либо умеренно. Чаще всего отмечаются следующие побочные эффекты, длящиеся не больше трех дней:

лихорадка;
гриппоподобный синдром;
миалгии, артралгии;
головная боль.

При введении препарата повторно выраженность указанных побочных эффектов существенно снижалась.

В процессе лечения также проявлялись другие побочные действия Акласты, которые, по мнению специалистов, связаны с применением лекарства:

нервная система: головокружениеи головная боль, парестезия, тремор, заторможенность, сонливость;
дыхательная система: кашель и одышка;
органы чувств: боль в глазах, конъюнктивит, вертиго;
пищеварение: рвота, тошнота, диарея, ухудшение аппетита, анорексия, диспепсия, ощущение сухости во рту, боль в животе, эзофагит, запор;
кожные покровы, подкожная клетчатка: гипергидроз, сыпь, эритема, зуд;
скелетно-мышечная система, соединительная ткань: миалгии, артралгии, боль в спине, конечностях и костях, мышечные спазмы, боль в плечевом поясе и грудной клетке, чувство скованности и слабости в мышцах, артриты;
кроветворение: анемия;
мочевыделительная система: поллакиурия, увеличение показателей креатинина крови, протеинурия;
сердце и сосуды: увеличение артериального давления, покраснение лица;
инвазии, инфекции: грипп, назофарингит;
другие проявления: гриппоподобный синдром, увеличение температуры, озноб, сильная утомляемость, астения, общее недомогание, отеки периферические, ощущение жажды, сильная возбудимость.

В редких случаях отмечаются местные реакции в местах введения Акласты в виде отечности, покраснения и болезненности.

Акласта, инструкция по применению (Способ и дозировка)

При назначении препарата Акласта инструкция по применению должна тщательно соблюдаться пациентом. Раствор вводится пациенту внутривенно, при этом применяется клапанная инфузионная система, обеспечивающая постоянную скорость введения не менее 15 минут. Перед тем, как вводить лекарство, следует провести гидратацию организма. Особенно важен этот момент при лечении людей, которым уже исполнилось 65 лет, а также при введении раствора пациентам, которые проходят лечение диуретиками.

С целью лечения остеопороза у мужчин и постменопаузного остеопороза у женщин рекомендуется вводить один раз в год 5 мг в/в. Если пациент получает при этом мало витамина D и кальция с пищей, ему дополнительно назначают препараты, содержащие эти составляющие.

С целью профилактики переломов у людей с переломами проксимального отдела бедренной кости следует вводить внутривенно аналогичную дозу лекарства один раз в год. Тем, у кого такой перелом произошел недавно, рекомендовано за две недели перед введением Акласты принять однократно высокую дозу витамина D (до 125000 ME), а также каждый день на протяжении двух недель принимать перорально витамин D и кальций. После проведения инфузии на протяжении года необходимо продолжать прием этих препаратов. Рекомендуется вводить Акласту в период от 6 до 12 недель после операции, связанной с переломом бедренной кости.

С целью терапии остеопороза, который связан с лечением ГКС, рекомендуется вводить один раз в год 5 мг препарата внутривенно. Дополнительно возможно назначение препаратов кальция, витамина D.

Чтобы обеспечить профилактику постменопаузного остеопороза, рекомендовано водить внутривенно 5 мг лекарства один раз в два года.

Пациентам с костной болезнью Педжета однократно вводят внутривенно 5 мг раствора Акласта. На протяжении десяти дней после инфузии людям с таким диагнозом рекомендовано принимать кальций и витамин D в суточной дозе.

Повторное введение раствора при болезни Педжета возможно только после обследований и назначения врача.

Людям с заболеваниями печени и почек, а также пожилым пациентам корректировать дозировку не нужно.

При введении раствора нужно тщательно соблюдать все правила асептики. Нельзя использовать лекарство, если изменился его цвет, или присутствуют нерастворенные частицы. Раствор перед введением должен иметь комнатную температуру.

Акласту нельзя вводить с другими лекарствами, для введения ЛС нужно применять отдельную систему для в/в введения. Нельзя использовать раствор, который остался во флаконе после инфузии.

Передозировка

Существует ограниченная информация о передозировке средства. Важно, чтобы после получения дозы, которая превышает допустимую, пациент пребывал под наблюдением специалиста.

В случае передозировки золедроновой кислоты могут развиваться серьезные нарушения функции почек, в том числе почечная недостаточность, гипомагниемия, гипофосфатемия, гипокальциемия. При таких проявлениях пациенту нужно вводить внутривенно растворы, которые содержат фосфаты, ионы магния, кальция.

Взаимодействие

Не проводилось исследований, в процессе которых было бы изучено взаимодействие золедроновой кислоты с другими препаратами.

Отмечается несовместимость раствора с препаратами, в которых содержится кальций, поэтому эти лекарства нельзя использовать в одной системе для инфузий.

Следует осторожно применять ЛС со средствами, которые оказывают выраженное воздействие на функцию почек.

Условия продажи

Приобрести можно по рецепту.

Условия хранения

Хранить раствор Акласта следует при температуре до 25 °C. После того, как флакон был вскрыт, его хранят 24 часа, при этом температура должна составлять 2–8 °C. Беречь средство от детей.

Срок годности

Акласту можно хранить 3 года. После истечения этого срока не использовать.

Особые указания

Терапию Акластой людей, которые страдают костной болезнью Педжета, должны практиковать исключительно специалисты, у которых уже есть опыт лечения этого недуга.

Чтобы уменьшить выраженность и частоту негативных проявлений, которые отмечаются в процессе приема лекарства в первые три дня, сразу после в/в лекарства пациентам может быть назначен Ибупрофен или Парацетамол.

В составе лекарства Зомета, которое применяется для лечения онкологических больных, также содержится активное вещество золедроновая кислота. Но два этих ЛС не могут заменять друг друга. Одновременно применять их также не следует.

Людям, страдающим гипокальциемией, перед началом терапии нужно принимать витамин D и препараты кальция. Важно также обеспечить лечение других нарушений минерального обмена.

Не рекомендовано применять Акласту людям, страдающим тяжелыми нарушениями функции почек.

Перед тем, как проводить инфузию, важно определить уровень креатинина в плазме крови. У пациентов с болезнями почек содержание креатинина следует определять регулярно.

При однократной инфузии доза лекарства не должна быть выше 5 мг, период введения должен длиться не меньше, чем 15 минут.

На сегодняшний день не подтверждена связь остеонекроза челюсти с приемом бисфосфонатов, но все же при лечении Акластой рекомендуется не проводить стоматологических хирургических вмешательств, так как после проведения таких операций может увеличиться период восстановления. Полное стоматологическое исследование и профилактические процедуры нужно провести перед началом терапии бисфосфонатами.

Нет данных о том, что применение Акласты оказывает влияние на реакцию пациента, но ввиду вероятности проявления негативных эффектов рекомендуется осторожно водить транспорт и выполнять все действия, требующие быстрой реакции.

Читайте также: