Гост на иглы спинальные

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

Общие технические условия

Surgical needles.
General specifications

Срок действия с 01.07.84
до 01.07.89*
________________
* Ограничение срока действия снято постановлением
Госстандарта СССР от 15.12.88 N 3.
(ИУС N 3, 1989 год). - Примечание "КОДЕКС".

РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности

ИСПОЛНИТЕЛИ

Д.Ф.Мухамедшин (руководитель темы), В.X.Сабитов, А.Е.Коваленко

ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности

Зам. министра В.В.Кербунов

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 30 ноября 1983 г. N 5610

ВНЕСЕНЫ: Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 20.03.87 N 823 с 01.07.87, Изменение N 2, утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 15.12.88 N 4126 с 01.07.89, Изменение N 3, утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 19.12.89 N 3824 с 01.06.90, Изменение N 4, утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 06.08.90 N 2361 с 01.02.91

Изменения N 1, 2, 3, 4 внесены юридическим бюро "Кодекс" по тексту ИУС N 6 1987 год, ИУС N 3 1989 год, ИУС N 3 1990 год, ИУС N 11 1990 год

Настоящий стандарт распространяется на хирургические иглы, применяемые для сшивания тканей при хирургических операциях, и устанавливает требования к иглам, изготовляемым для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатами.

Стандарт не распространяется на атравматические и специальные иглы.

Степень соответствия настоящего стандарта СТ СЭВ 3934-82 приведена в приложении 1.

Номенклатура показателей качества хирургических игл приведена в приложении 2.

Все требования стандарта являются обязательными.

(Измененная редакция, Изм. N 2, 4).

1. ТИПЫ

1.1. Иглы в зависимости от конструкции подразделяют на типы:

1 - прямые с изогнутым концом;

1.2. Иглы подразделяют на следующие исполнения:

в зависимости от формы острия:

А - с круглым острием,

В - с трехгранным острием;

T - с круглым притупленным острием;

в зависимости от формы ушка:

2 - непружинящие.

(Измененная редакция, Изм. N 4).

1.3. Обозначение иглы должно содержать конструктивную особенность, форму острия, форму ушка, диаметр заготовки, длину иглы. При необходимости в обозначение иглы допускается вводить дополнительные характеристики или исключать некоторые.

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1. Иглы должны быть изготовлены в соответствии с требованиями ГОСТ 19126-79, настоящего стандарта, технических условий на иглы конкретного типа по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.

2.2 Иглы должны быть изготовлены из нержавеющей стали.

(Измененная редакция, Изм. N 2).

2.4. Иглы должны быть упругими.

20 мкм - остальных.

(Измененная редакция, Изм. N 2, 3).

2.6. На внутренних поверхностях ушек игл не должно быть заусенцев, острых кромок, повреждающих или рвущих шовный материал при заведении нити в ушко или во время работы.

2.7. Дужки пружинящего ушка игл должны быть упругими и надежно удерживать шовный материал.

2.8. Колющая часть острия игл исполнений А и В должна быть острой, без заусенцев и деформаций.

(Измененная редакция, Изм. N 4).

2.9. Ширина режущих ребер игл исполнения В на 2-2,5 исходного диаметра иглы: для игл диаметром менее 0,2 мм не должно превышать 0,025 мм (с 01.01.95 - 0,020 мм), а для игл диаметром более 0,2 мм - 0,033 мм.

(Измененная редакция, Изм. N 3).

2.10. Отклонение от прямолинейности прямых игл исполнения А, Т, выражаемое двойной стрелой прогиба, не должно превышать 2% длины иглы.

(Измененная редакция, Изм. N 4).

2.11. Радиус кривизны изогнутых игл, за исключением зоны ушка, должен быть постоянным.

2.12. Иглы должны быть устойчивыми к циклу санитарной обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.

2.13. Иглы должны быть коррозионно-стойкими.

2.14. 90%-ный ресурс игл должен быть не менее 500 проколов (с 01.01.95 - 650 проколов) и 20 циклов санитарной обработки, состоящей из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.

Полный средний ресурс игл должен быть не менее 670 проколов (с 01.01.95 - 850 проколов) и 20 циклов санитарной обработки.

3. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

3.1. Правила приемки - по ГОСТ 19126-79 и настоящему стандарту.

3.2. Приемо-сдаточным испытаниям подвергают каждую партию игл на соответствие требованиям пп.2.4-2.11 выборочным контролем.

Правила выборочного контроля должны быть указаны в отраслевых стандартах и технических условиях на иглы конкретных типов.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

4. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

4.1. Методы испытаний - по ГОСТ 19126-79 и настоящему стандарту.

4.2. Соответствие игл требованиям п.2.2 следует проверять по паспортам и сертификатам предприятия-изготовителя и результатам входного контроля.

4.3. Проверка твердости игл после термической обработки (п.2.3) - по ГОСТ 9450-76.

Исходный диаметр иглы

Иглы соответствуют требованию п.2.4, если после снятия изгибающего усилия остаточная деформация не превышает .

Изогнутые иглы (черт.2) необходимо установить в приспособление и приложить усилие , при этом иглы должны быть сжаты до значения, указанного в табл.2.

Значение сжатия иглы, мм

4.5. Шероховатость поверхности игл (п.2.5) следует проверять сравнением с эталонами шероховатости поверхности, изготовленными в виде игл и аттестованными в установленном порядке, с применением оптических устройств, обеспечивающих необходимую точность измерения.

4.6. Соответствие игл требованиям п.2.6 проверяют трехкратным протягиванием через прорезь пружинящего ушка или через отверстие непружинящего ушка шелковой хирургической нити по ГОСТ 396-84 в соответствии с табл.3.

Исходный диаметр иглы, мм

Номер шелковой нити

Иглы считают выдержавшими испытания, если шовный материал не повреждается и не обрывается.

(Измененная редакция, Изм. N 1, 4).

4.9. Соответствие игл требованиям пп.2.9, 2.10 (черт.4) и размеры (п.4.7) следует проверять инструментальным микроскопом по ГОСТ 8074-82, а также другими средствами, обеспечивающими необходимую точность измерения.

4.10. Радиус кривизны изогнутых игл (п.2.11) следует проверять шаблоном или невооруженным глазом.

4.11. Устойчивость игл к санитарной обработке (п.2.12) следует проверять в процессе цикла, состоящего из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.

Дезинфекцию игл следует проводить горячим воздухом при температуре (130±10) °С в течение 45-50 мин или в тройном растворе (2% формалина, 0,3% фенола, 1,5% двууглекислого натрия) в течение 45-50 мин при температуре 18 °С.

Предстерилизационную очистку игл следует проводить предварительным ополаскиванием в проточной воде по ГОСТ 2874-82, погружением на 15-16 мин в моющий раствор “Биолот”, повторным ополаскиванием в течение 3 мин в проточной, а затем в дистиллированной воде по ГОСТ 6709-72.

Перед стерилизацией иглы необходимо просушить горячим воздухом при температуре (85±5) °С до полного исчезновения влаги.

Стерилизацию игл следует выполнять в стерилизаторе горячим воздухом при температуре (180±10) °С в течение 60-65 мин.

Иглы считают выдержавшими испытание по п.2.12, если после трехкратных испытаний на поверхности игл не обнаруживаются следы коррозии и иглы соответствуют требованиям пп.2.3, 2.4, 2.8 и 2.13.

4.12. Стойкость игл к действию коррозии (п.2.13) необходимо проверять в последовательности, приведенной ниже.

Предварительно обезжиренные иглы укладывают на изолирующую прокладку из стекла, размещенную на сетке электрического дезинфекционного кипятильника, наполненного дистиллированной водой. Затем воду доводят до кипения и продолжают кипячение в течение 15 мин, после чего подогрев прекращают, оставляя иглы на 30 мин в остывающей воде.

Иглы соответствуют требованию п.2.13, если на их поверхности не обнаруживаются темные (коррозионные) точки. Допускается образование коррозионных точек в местах контактов магнитных приспособлений и фрезеровки ушка. На рабочей части иглы допускается по одной коррозионной точке на 20% игл, подвергаемых испытанию.

С 01.01.90 коррозионную стойкость игл проверяют следующими способами.

Первый способ. Иглы, предварительно обезжиренные и высушенные, укладывают на изолирующую прокладку из стекла, размещенную на сетке электрического дезинфекционного кипятильника, наполненного дистиллированной водой. Воду разогревают до кипения и продолжают кипятить 30 мин, после чего подогрев прекращают, оставляя иглы на 1 ч в остывающей воде. Инструменты извлекают из дистиллированной воды, оставляют на воздухе на 2 ч и осматривают с целью выявления коррозии.

После испытания иглы протирают сухой хлопчатобумажной тканью и просматривают на наличие следов коррозии. Любое пятно, неисчезающее после тщательного протирания, кроме пятен в местах контактов магнитных приспособлений, рассматривают как явную коррозию.

Второй способ. Иглы, предварительно обезжиренные и высушенные, погружают в водный раствор комнатной температуры (состав раствора приведен ниже). Выдерживают в нем 6 мин. Затем иглы промывают дистиллированной водой (или водой эквивалентного качества) и высушивают хлопчатобумажной тканью. После испытаний на иглах не должно быть следов меди.

Раствор для испытания:

пятигидратный сульфат меди ( ) - 4 г;

серная кислота ( , =1,84 г/мл) - 10 г;

дистиллированная вода - 90,0 мл.

Примечание. Выбор вида испытаний определяет заказчик в технических условиях на иглы конкретных типов.

(Измененная редакция, Изм. N 2).

4.13. Контроль показателей надежности игл (п.2.14) следует проводить на базовых моделях путем прокалывания иглами с круглый или трехгранным острием замши толщиной 0,4-0,7 мм по ГОСТ 3717-84, а иглами с круглым притупленным острием пенополиуретана толщиной 20 мм по ТУ 6-05-1473-76. Санитарную обработку следует проводить методами, указанными в п.4.11.

За базовые модели принимают две иглы одного тина и одного размера с круглым и трехгранным острием, изогнутые на окружности, и две иглы c изогнутым концом и круглым притупленным острием диаметром 1 мм.

Продолжительность испытаний при контроле полного установленного ресурса и полного среднего ресурса равна заданному в п.2.14.

Контроль параметров, определяющих предельное состояние, - через 100 проколов и 5 циклов санитарной обработки.

Иглы считают выдержавшими испытания, если число игл, достигших предельного состояния .

(Измененная редакция, Изм. N 1, 4).

5. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

5.1. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение игл - по ГОСТ 19126-79 и настоящему стандарту.

5.2. Маркировка должна быть нанесена на этикетку, вкладываемую в наружный пакет или наносимую на самом пакете, и должна содержать:

товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;

наименование иглы;

условное обозначение игл;

условный знак “Н” (нержавеющая сталь);

число упакованных игл;

номер технических условий на иглы конкретного типа;

дату выпуска.

Для игл, предназначенных для экспорта, должно быть указано:

обозначение и товарный знак экспортера;

наименование иглы;

“Stainless Steel” или “Stainless” на иглах, изготовленных из нержавеющей стали;

надпись “Сделано в СССР”;

число игл.

(Измененная редакция, Изм. N 2).

5.3. Перед упаковыванием иглы должны быть обезжирены и законсервированы по ГОСТ 9.014-79 для условий хранения Ж: вариант защиты ВЗ-0, вариант упаковки ВУ-4. Предельный срок защиты без переконсервации - 3 года.

5.4. Иглы, по 10 шт. одного типа и одного размера, должны быть завернуты в полиэтиленовую пленку толщиной 0,08 мм по ГОСТ 10354-82 и уложены в пакет из той же пленки. Пакет должен быть заварен.

5.5. Пакеты (30 шт.), а для игл, предназначенных для экспорта, в количестве, кратном 10, должны быть уложены в картонные коробки, изготовленные по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.

Коробки с иглами, предназначенными на экспорт, должны быть вложены в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354-82. Швы пакета должны быть заварены.

5.6. В каждую коробку с иглами должна быть вложена эксплуатационная документация, разработанная по ГОСТ 2.609-79.

5.7. На каждой коробке или бандероли должны быть указаны:

наименование министерства;

товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;

наименование иглы;

условное обозначение игл;

условный знак “Н” (нержавеющая сталь);

число упакованных игл;

сведения о приемке игл отделом технического контроля;

номер технических условий на иглы конкретного типа;

дата выпуска.

5.8. Условия хранения игл - 2 (С) по ГОСТ 15150-69.

6. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

6.1. Гарантии изготовителя игл - по ГОСТ 19126-79.

6.2. Гарантийный срок эксплуатации игл - 12 мес со дня их ввода в эксплуатацию при гарантийной наработке не более 400 проколов и 20 циклов санитарной обработки.

6.3. Гарантийный срок хранения игл - 3 года со дня их изготовления.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1 (обязательное). Соответствие ГОСТ 25891-83* СТ СЭВ 3934-82

ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Обязательное

________________
* Вероятно ошибка оригинала. Следует читать ГОСТ 25981-83. - Примечание "КОДЕКС".

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ

Sterile hypodermic needles for single use

ОКС 11.040.20
ОКП 94 3220

Дата введения 2010-09-01

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "Медитест" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7864:1993 "Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения" (ISO 7864:1993 "Sterile hypodermic needles for single use").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении D

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Настоящий международный стандарт распространяется на инъекционные стерильные иглы однократного применения, используемые в основном для людей.

В стандарте не устанавливаются требования или методы испытаний для определения биологической опасности, поскольку нет полного международного соглашения относительно методологии и критериев отказа. Указания по биологическим испытаниям игл содержатся в стандарте ИСО 10993-1 и учитываются при оценке изделий. Оценке следует также подвергать процесс стерилизации игл. Однако в некоторых странах национальные регламенты могут иметь приоритет перед указаниями ИСО 10993-1.

Полимерные материалы, используемые для производства игл, не оговариваются, так как их выбор зависит от конструкции, метода изготовления и способа стерилизации, применяемых отдельными изготовителями. Материалы иглы должны быть совместимыми с жидкостями для инъекций, применяемыми в соответствующей фармакопее.

Иглы, рассматриваемые в настоящем стандарте, предназначены для использования со шприцами, соответствующими ИСО 595, ИСО 7886-1 и шприцами типов 1 и 2, соответствующими ИСО 8537.

В некоторых странах национальная фармакопея или государственные регламенты являются законодательными и содержащиеся в них требования имеют приоритет перед требованиями настоящего стандарта.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным иглам однократного применения (далее - иглы) с номинальными наружными диаметрами от 0,3 до 1,2 мм.

Настоящий стандарт не распространяется на иглы, применяемые в стоматологии.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 594-1:1986 Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования

ИСО 594-2:1991* Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники
_______________
* Заменен на ИСО 594-2:1998.

ИСО 3696:1987 Вода для лабораторного анализа. Технические условия и методы испытаний

ИСО 6009:1992 Иглы инъекционные однократного применения. Цветовой код для идентификации

ИСО 7886-1 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования

ИСО 8601-2001 Представление дат и времени. Общие требования

ИСО 9626:1991 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских устройств

3 Номенклатура

Рисунок 1 - Пример типовой инъекционной иглы однократного применения и предохранительного колпачка

4 Чистота

На наружной поверхности трубки иглы не должно быть обнаружено посторонних частиц, трещин, царапин и других видимых дефектов при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением с освещением от 300 до 700 люкс.

На внутренней поверхности головки иглы не должно быть видно посторонних частиц при осмотре с 2,5-кратным увеличением.

5 Допустимое содержание кислых и щелочных примесей

Значение рН экстракта иглы, приготовленного в соответствии с приложением А, должно определяться лабораторным потенциометрическим рН-метром со стандартным электродом и быть в пределах одной единицы рН от контрольной жидкости.

6 Допустимое содержание экстрагируемых металлов

Экстракт иглы, приготовленный в соответствии с приложением А, должен содержать не более 5 мг/л общего количества свинца, олова, цинка и железа при испытании общепринятым микроаналитическим методом, например, атомной абсорбции. Содержание кадмия в экстракте иглы должно быть менее 0,1 мг/л.

7 Обозначение размера

Размеры иглы должны обозначаться следующим образом:

a) номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм;

b) номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм.

Размер следует считать "условным обозначением иглы" и выражать в мм.

Пример - 0,8х40.

8 Цветовое кодирование

В зависимости от номинального наружного диаметра иглы головка иглы и/или предохранительный колпачок должны идентифицироваться цветовым кодом в соответствии с ИСО 6009.

9 Головка иглы

9.1 Коническое соединение

Присоединительный конус иглы должен соответствовать ИСО 594-1.

Если головка иглы имеет замковое соединение (6:100), оно должно соответствовать ИСО 594-2.

9.2 Цвет головки иглы

Головка иглы должна быть изготовлена из окрашенного или бесцветного материала. Если материал головки иглы окрашен, то его цвет должен соответствовать ИСО 6009.

10 Предохранительный колпачок

Предохранительный колпачок иглы должен быть изготовлен из окрашенного или бесцветного материала. Если материал предохранительного колпачка окрашен, то его цвет должен соответствовать ИСО 6009.

11 Трубка иглы

11.1 Общие положения

Трубка иглы должна быть изготовлена в соответствии с ИСО 9626.

11.2 Допуски на длину

Фактическая длина трубки иглы (см. размер на рисунке 1) должна равняться номинальной длине в пределах, указанных в таблице 1.

Таблица 1 - Допуски на длину трубок иглы

Номинальная длина трубки иглы

11.3 Отсутствие дефектов

Трубка иглы должна выглядеть прямой, с неизменяемым поперечным сечением и толщиной стенок при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением.

11.4 Смазка

Если трубка иглы смазана, то количество смазки должно быть минимальным и не образовывать капель жидкости на наружной и внутренней поверхностях иглы при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением.

Примечание - Приемлемой смазкой является полидиметилсилоксан или любая силоксановая смазка, соответствующая национальной или европейской фармакопее. Количество смазки не должно превышать 0,25 мг на квадратный сантиметр поверхности трубки.

12 Острие иглы

- наружный диаметр трубки иглы; - внутренний диаметр трубки иглы; - длина острия; - номинальная длина первичного концевого среза иглы; - длина правого первичного концевого среза иглы; - длина левого первичного концевого среза иглы; - номинальная длина вторичного концевого среза иглы; - длина правого вторичного концевого среза иглы; - длина левого вторичного концевого среза иглы; - угол первичного среза; - угол вторичного среза; - угол острия иглы; - угол вращения правого вторичного среза; - угол вращения левого вторичного среза; - угол комбинированного вторичного среза

Рисунок 2 - Обозначение размеров и геометрических форм острия иглы

Размеры острия иглы и обозначения показаны на рисунке 2 как справочные. Допускаются и другие конфигурации острия иглы. При описании конфигурации острия иглы необязательно указывать все размеры.

Острие иглы должно быть изготовлено таким образом, чтобы при прокалывании резиновой пробки флакона свести к минимуму закупорку иглы и образование частичек пробки. Стандарт не определяет требования этих свойств, но пример метода испытаний на определение числа частичек пробки при прокалывании иглой приведен в приложении В.

13 Характеристики

13.1 Прочность соединения головки и трубки иглы

Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Значение испытательной нагрузки для игл различного диаметра указано в таблице 2.

Таблица 2 - Испытательная нагрузка для проверки прочности соединения головки и трубки иглы

Номинальный наружный диаметр иглы, мм

Купить ГОСТ 25981-83 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
Курьерская доставка (7 дней)
Самовывоз из московского офиса
Почта РФ

Распространяется на хирургические иглы, применяемые для сшивания тканей при хирургических операциях, и устанавливает требования к иглам, изготовляемым для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатами.

Настоящий стандарт не распространяется на атравматические и специальные иглы

Ограничение срока действия снято: Постановление Госстандарта № 4126 от 01.07.89

Дата введения	01.07.1984
Добавлен в базу	01.09.2013
Актуализация	01.02.2020

30.11.1983	Утвержден	Госстандарт СССР	5610

ГОСТ 25981-83 (СТ СЭВ 3934-82)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ М о с к а ■

РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности ИСПОЛНИТЕЛИ

Д. Ф. Мухамедшин (руководитель темы), В. X. Сабитов, А. Е. Коваленко

ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности

Зам. министра В. В. Кербунов

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 30 ноября 1983 г. М2 $610

УДК 616-089.84-7.006.354 Группа Р21

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ИГЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ Общие технические условия

Surgical needles. General specifications

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 30 ноября 1983 г. Н? 5610 срок действия установлен

с 01.07.84 до 01.07.89

Несоблюдение стандарта преследуется по закону

Настоящий стандарт распространяется на хирургические иглы, применяемые для сшивания тканей при хирургических операциях, и устанавливает требования к иглам, изготовляемым для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатами.

Стандарт не распространяется на атравматическис и специальные иглы.

Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 3934—82.

1.1. Иглы в зависимости от конструкции подразделяют на типы:

1 — прямые с изогнутым концом;

2 — изогнутые на 2 /g окружности;

3 — изогнутые на 3 /g окружности;

4 — изогнутые на 1 2 ls окружности;

5 — изогнутые па 5 /в окружности.

1.2. Иглы подразделяют на следующие исполнения:

в зависимости от формы острия:

А — с круглым острием.

В — с трехгранным острием;

в зависимости от формы ушка:

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.2. Иглы должны быть изготовлены из стали марки ЗИ90, выпускаемой по техническим условиям.

2 3. Твердость игл после термической обработки должна быть НУ 4750. 6100 Н/мм 2 (HRC, 47,4. 55,3).

2.4. Иглы должны быть упругими.

2.5. Параметры шероховатости поверхностей игл не должны превышать значений по ГОСТ 2789-73:

Ra 0,32 мкм — наружных;

Ra 0,63 мкм — поверхностей заточки острия иглы;

Rz 20 мкм — остальных.

2.7. Дужки пружинящего ушка игл должны быть упругими и надежно удерживать шовный материал.

2.8. Колющая часть острия игл должна быть острой, без заусенцев и деформаций.

2.9. Ширина режущих ребер игл исполнения В на длине 2—2,5 исходного диаметра иглы не должна превышать 0,03 мм.

2.10. Отклонение от прямолинейности прямых игл исполнения А, выражаемое двойной стрелой прогиба, не должно превышать 2 % длины иглы.

2.11. Радиус кривизны изогнутых игл, за исключением зоны ушка, должен быть постоянным.

2.12. Иглы должны быть устойчивыми к циклу санитарной обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки н стерилизации.

2.13. Иглы должны быть коррозионно-стойкими.

2.14. Вероятность безотказной работы игл должна быть не менее 0,9 в течение наработки, равной 400 проколам и 20 циклам санитарной обработки. За признаки отказа принимают притупление

конца иглы, превышающее R = 0,05 мм, и несоответствие требованиям пп. 2.3, 2.4, 2.8 и 2.13.

3. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

3.1. Правила приемки — по ГОСТ 19126-79 и настоящему стандарту.

3.2. Приемо-сдаточные испытания игл следует проводить на соответствие требованиям пп. 2.4—2.11 — по плану контроля А 5.00В ГОСТ 16493-70, на соответствие требованиям п. 2.3—на 3 иглах от партии. Если хотя бы одна игла не соответствует требованиям п. 2.3, проводят повторные испытания на удвоенном числе игл. Результаты повторных испытаний распространяют на всю партию.

3.3. При периодических испытаниях, проводимых не менее чем на 5 иглах каждого типоразмера, прошедших приемо-сдаточные испытания и упакованных для отгрузки потребителю, следует проверять на соответствие всем требованиям настоящего стандарта, кроме п. 2.14.

Соответствие игл требованию п. 2.14 следует проверять методом с ограниченной продолжительностью испытаний при заданной вероятности безотказной работы по ГОСТ 23256-78 не реже раза в 3 года.

Исходные данные для планирования испытаний: приемочный

уровень Р, =0,9, браковочный уровень Р) = 0,75, риск поставщика а=0,2, риск потребителя р = 0,2, объем выборки я=16, допускаемое число отказов г—2.

4. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

4.1. Методы испытаний — по ГОСТ 19126-79 и настоящему стандарту.

4.2. Соответствие игл требованиям п. 2.2 следует проверять по паспортам и сертификатам предприятия-изготовителя и результатам входного контроля.

4.3. Проверка твердости игл после термической обработки ГОСТ 9450-76.

4.4. Соответствие игл требованию п. 2.4 следует проверять на иглах со стержнем диаметром до 1 мм.

Прямые иглы (черт. 1) необходимо зажать плоской стороной ушка на длину L_<в зажимном приспособлении. Усилием F, кратковременно приложенным в точке А, согнуть иглу на значение /та* не более указанного в табл. 1.

Иглы соответствуют требованию п. 2.4, если после снятия изгибающего усилия остаточная деформация не превышает 0,05/ _mJX.

Стр. 4 ГОСТ 25981—83

Изогнутые иглы (черт. 2) необходимо установить в приспособление и приложить усилие F, при этом иглы должны быть сжаты до значения, указанного в табл. 2.

Иглы считают выдержавшими испытания, если после снятия усилия остаточная деформация не превышает 0.05L.

4.5. Шероховатость поверхности игл (п. 2.5) следует проверять сравнением с эталонами шероховатости поверхности, изготовленными в виде игл и аттестованными в установленном порядке, с применением оптических устройств, обеспечивающих необходимую точность измерения.

Значение сжатия иглы, мм

Изогнутые на *]> и '/« окружности Изогнутые на 2 /« и */« окружности

4.6. Соответствие игл требованиям п. 2.6 проверяют трехкратным протягиванием через прорезь ушка шелковой хирургической нити по ГОСТ 396-74 в соответствии с табл. 3.

Исходный диаметр иглы, ым

Номер шелковой нити

Иглы считают выдержавшими испытания, если шовный материал не повреждается и не обрывается.

4.7. Соответствие игл требованиям п. 2.7 следует проверять однократным введением и извлечением пластинчатого щупа из набора № 2 по ГОСТ 882-75. Толщина щупа S должна быть такая.

чтобы обеспечить раскрытие прорези ушка до размера Ь_х, соответствующего 0,5 исходного диаметра иглы (черт. 3).

Ушко соответствует требованиям п. 2.7, если после извлечения щупа размер остаточного раскрытия прорези Ьг будет не более 0,1 исходного диаметра иглы.

4.8. Соответствие игл требованиям п. 2.8 следует проверять 30-кратным прокалыванием натянутой замши по ГОСТ 3117-78 толщиной 0,4—0,7 мм, при этом колющая часть острия иглы не должна деформироваться. Деформацию колющей части острия иглы проверяют лупой 4 х увеличения по ГОСТ 25706-83. Наличие заусенцев на колющей части острия иглы проверяют прокалыванием ваты. На колющей части острия иглы не должны оставаться волокна ваты.

4.9. Соответствие игл требованиям пп. 2.9, 2.10 (черт. 4) и размеры (п. 4.7) следует проверять инструментальным микроскопом по ГОСТ 8074-71, а также другими средствами, обеспечивающими необходимую точность измерения.

4.10. Радиус кривизны изогнутых игл (п. 2.11) следует проверять шаблоном или невооруженным глазом.

4.11. Устойчивость игл к санитарной обработке (п. 2.12) следует проверять в процессе цикла, состоящего из дезинфекции, пред-стерилизационной очистки и стерилизации.

Дезинфекцию игл следует проводить горячим воздухом при температуре (130±10) °С в течение 45—50 мин или в тройном растворе (2% формалина, 0,3% фенола, 1,5% двууглекислого натрия) в течение 45—50 мин при температуре 18 °С.

Перед стерилизацией иглы необходимо просушить горячим воздухом при температуре (85±5) °С до полного исчезновения влаги.

Стерилизацию игл следует выполнять в стерилизаторе горячим воздухом при температуре (1S0± 10) °С в течение 60—65 мин.

Иглы считают выдержавшими испытание по п. 2.12, если после трехкратных испытаний на поверхности игл не обнаруживаются следы коррозии и иглы соответствуют требованиям пп. 2.3, 2.4, 2.8 и 2.13.

4.12. Стойкость игл к действию коррозии (п. 2.13) необходимо проверять в последовательности, приведенной ниже.

Предварительно обезжиренные иглы укладывают на изолирующую прокладку из стекла, размещенную на сетке электрического дезинфекционного кипятильника, наполненного дистиллированной водой. Затем воду доводят до кипения и продолжают кипячение в течение 15 мин, после чего подогрев прекращают, оставляя иглы на 30 мин в остывающей воде.

Иглы соответствуют требованию п. 2.13, если на их поверхности не обнаруживаются темные (коррозионные) точки. Допускается образование коррозионных точек в местах контактов магнитных приспособлений и фрезеровки ушка. На рабочей части иглы допускается по одной коррозионной точке на 20 % игл, подвергаемых испытанию.

4.13. Соответствие игл требованиям п. 2.14 следует проверять на базовых моделях путем 400-кратного прокалывания замши по ГОСТ 3717-70 толщиной 0,4—0,7 мм и проведением 20 циклов санитарной обработки методами, указанными в п. 4.11. За базовые модели принимают две иглы одного типа и одного размера с круглыми и трехгранным острием, изогнутые на 3 /в окружности. Параметры, определяющие отказ, контролируют через 100 проколов и 5 циклов санитарной обработки.

При обнаружении отказа за наработку в контролируемом периоде принимают 50 проколов и 3 цикла санитарной обработки.

Иглы соответствуют требованиям настоящего стандарта, если число отказов после испытаний не превышает двух.

5. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

5.1. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение игл — по ГОСТ 19126-79 и настоящему стандарту.

5.2. Маркировка должна быть нанесена на этикетку, вкладываемую в наружный пакет или наносимую на самом пакете, и должна содержать:

товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;

условное обозначение игл;

число упакованных игл;

номер технических условий на иглы конкретного типа; дату выпуска.

Коробки с иглами, предназначенными на экспорт, должны быть вложены в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354-82. Швы пакета должны быть заварены.

5.6. В каждую коробку с иглами должна быть вложена эксплуатационная документация, разработанная по ГОСТ 2.609-79.

5.7. На каждой коробке или бандероли должны быть указаны: наименование министерства;

товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;

условное обозначение игл;

число упакованных игл;

сведения о приемке игл отделом технического контроля; номер технических условий на иглы конкретного типа; дата выпуска.

5.8. Условия хранения игл — 2 (С) по ГОСТ 15150-69.

Читайте также:

Гост на иглы спинальные

1. ТИПЫ

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

3. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

4. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

5. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

6. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ 1 (обязательное). Соответствие ГОСТ 25891-83* СТ СЭВ 3934-82

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Номенклатура

4 Чистота

5 Допустимое содержание кислых и щелочных примесей

6 Допустимое содержание экстрагируемых металлов

7 Обозначение размера

8 Цветовое кодирование

9 Головка иглы

10 Предохранительный колпачок

11 Трубка иглы

12 Острие иглы

13 Характеристики

Оглавление

ГОСТ 25981-83 (СТ СЭВ 3934-82)