Регистры эндопротезирования тазобедренного сустава

Аннотация научной статьи по клинической медицине, автор научной работы — Загородний Н. В., Евгений Ш. Л., Батыгин Г. Г.

Похожие темы научных работ по клинической медицине , автор научной работы — Загородний Н. В., Евгений Ш. Л., Батыгин Г. Г.

Registers of hip arthroplasty

At the end of the XX and at the beginning of the XXI century the number of hip joint arthroplasty gained more than 1 million per year only for low friction hip prosthesis. To analyze all the structure of hip arthroplasty complications and to check revision arthroplasty the register of hip arthroplasty was introduced in Europe. In 1979 the Swedish scientist Peter Herberts initiated the first register in history of hip and knee arthroplasty. The arthroplasty register of scientific institute of travmatology and orthopedics of R.R. Vreden works as a local program of documentation and analysis. To create the national register of hip arthroplasty in Russia, financial, administrative and technological issues needs to get sufficient respect.

РЕГИСТРЫ ПО ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЮ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА

Кафедра травматологии и ортопедии Российский университет дружбы народов ГКБ № 31

ул. Лобачевского, 42, Москва, Москва, Россия, 119415 Ш.Л. Евгений

Кафедра травматологии и ортопедии Российский университет дружбы народов ГКБ № 12

ул. Бакинская, 26, Москва, Россия, 115516 Г.Г. Батыгин

Кафедра общественного здоровья, здравоохранения и гигиены Российский университет дружбы народов ул. Миклухо-Маклая, 6, Москва, Россия, 117198

Таким образом, введение регистра должно осуществляться не только хирургами-ортопедами, но и учеными секретарями, а также врачами — административными работниками.

Ключевые слова: эндопротезирование тазобедренного сустава, регистр по эндопротезиро-ванию тазобедренного сустава, низкофрикционные эндопротезы.

В конце XX — начале XXI столетия количество операций эндопротезирова-ния тазобедренного сустава составило более 1 млн в год только для низкофрикционных эндопротезов тазобедренного сустава. Кроме этих эндопротезов продолжается использование эндопротезов с парами трения металл-металл и с парами трения керамика-керамика, а также керамика-полиэтилен и керамика-хирулен. Все чаще в Европейском Союзе используется поверхностное эндопротезирование тазобедренного сустава. Ежегодно в США выполняется 200 000 операций эндо-протезирования тазобедренного сустава. Успехи эндопротезирования позволили сократить частоту асептического расшатывания компонентов эндопротеза. Коэффициент ревизии, т.е. отношение первичных операций к повторным по разным данным составляет от 12 до 15%. Предсказание основоположника низкофрикционной артропластики Сира Джона Чарнли о том, что за счет уменьшения образования продуктов износа в узле трения асептическое расшатывание сократится до 1%, возможно сбудется в XXI столетии. К этому стремятся как хирурги-ортопеды, так и эксперты по разработке эндопротезов. Усовершенствование технологии эндо-протезирования было связано и с внедрением ионно-вакуумной обработки эндо-протезов, что повысило их прочность. Разработка напыления гидроксиапатита

на поверхности эндопротезов бесцементной фиксации позволила улучшить остео-интеграцию и вторичную фиксацию эндопротеза к кости, что стало важным шагом на пути к снижению асептического расшатывания компонентов эндопротеза. Выживаемость современных эндопротезов тазобедренного сустава бесцементной и цементной фиксации с керамико-керамической парой трения достигает 18— 20 лет.

В 1979 году шведский ученый Peter Herberts инициировал создание первого в истории регистра по эндопротезированию тазобедренного и коленного суставов [4]. Уже через 25 лет в скандинавских странах и Европе появились регистры по эндопротезированию суставов, которые вносят вклад в международное дело ортопедии и приносят пользу пациентам. Хронологически создание регистров по эндопротезированию суставов конечностей в странах Европы начинается с 1979 года и к 2010 году реализуется в большинстве европейских государств.

В 1998 году созданы регистры по эндопротезированию крупных суставов конечностей в Венгрии и Новой Зеландии. В 1999 году — в Австралии. В 2000 году — в Российской Федерации и Канаде. В 2001 году — в Чешской республике и Румынии. В 2002 году — в Словакии, Молдавии, Турции, Австрии. В 2003 году — в Англии. В 2005 году — в Латвии. В 2006 году — во Франции, Португалии, Нидерландах, Италии, Хорватии, Болгарии, Испании. В 2008 году — в Швейцарии

и Израиле. Работает также объединенный Европейский регистр по эндопротези-рованию суставов конечностей, координатором которого является хирург-ортопед Gerold Labek в Австрии. Таким образом, объединено более 11 европейских территорий, каждая из которых имеет свой национальный регистр [3; 7; 8].

В Швеции в регистре по эндопротезированию тазобедренного сустава были получены данные о низкой частоте ревизионных операций после первичного цементного эндопротезирования тазобедренного сустава (выживаемость эндопротезов 87% через 17 лет после операции). Не отмечено увеличение в Швеции количества выполняемых операций бесцементного эндопротезирования тазобедренного сустава [4].

В Северной Америке и странах Европейского Союза чаще стало выполняться бесцементное эндопротезирование тазобедренного сустава.

В 1989 году группой датских хирургов-ортопедов после разработки шведского национального регистра тазобедренного сустава открывается датский регистр по тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава. Позднее датское ортопедическое общество разработало датский регистр по эндопротезированию тазобедренного сустава, но согласие между национальной организацией здравоохранения в Дании и датскими властями о финансировании датских медицинских баз данных было достигнуто только в 1994 году. Регистр тотального эндопротезирова-ния тазобедренного сустава работает в Дании по тем же принципам, что и регистры по эндопротезированию тазобедренного сустава в Швеции (начат в 1979 году), Норвегии (начат в 1987 году) и Финляндии (начат в 1980 году). При выполнении первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава средний возраст пациентов в Дании составил 68 лет, в Норвегии — 69 лет и в Швеции — 70 лет [5].

При анализе данных эндопротезирования тазобедренного сустава выполняется сравнительная характеристика первичных и ревизионных операций и анализируется такой показатель, как частота ревизии (табл. 1).

Сравнительная характеристика первичных и ревизионных операций эндопротезирования тазобедренного сустава в некоторых странах в разные периоды времени

Страна Операции тазобедренного сустава Частота

первичные ревизионные первичные и ревизионные ревизии, %

Поскольку количество выполняемых операций эндопротезирования неуклонно растет, и при этом постоянно разрабатываются новые конструкции и методики, еще в середине 70-х годов назрела необходимость в проведении многоцентровых исследований для сбора и определения долгосрочных результатов этих оперативных вмешательств и накопления опыта по использованию различных конструкций. В 1977 г. в Швеции стартовал пилотный проект регистра эндопротезирования тазобедренного сустава. Его целью стало обеспечение информации о возможностях предупреждения серьезных осложнений эндопротезирования. После получения одобрения государственных структур 1 января 1979 г. регистрация эндопротезирования тазобедренного сустава была начата во всех клиниках Швеции.

Национальные регистры в области травматологии и ортопедии были также созданы в других странах: Финляндии (Finland Multiple Joint Implants) в 1980 г., Норвегии (Norway Hip Register и Norway Multiple Joint Implants) в 1987 и 1994 гг., Дании (Denmark Hip Register) в 1995 г., Австралии (Australia Hip and Knee Register) в 1998 г., Венгрии (Hungary Hip and Knee Register) в 1998 г., Новой Зеландии (NewZealand Hip and Knee Register) в 1998 г., Шотандии (Scotland Hip and Knee Register) в 1999 г., в Канаде (Canada Hip and Knee Register) в 2000 г., в Англии (England/Wales Hip and Knee Register) в 2003 г., в Румынии (Romania Multiple Joint Implants) в 2003 г.

Задачами Регистра являются изучение эпидемиологии тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, определение факторов риска развития неудач, связанных с особенностями пациентов, используемыми имплантатами и хирургической техникой. Но основная задача - распространение информации о разнообразных системах эндопротезов и результатах их использования. Ежегодная публикация сводных данных по эндопротезированию различными имплантатами при разнообразной патологии и в разных возрастных группах позволяет клиникам и отделениям осуществлять сравнение своих показателей с общенациональными и оценивать перспективность использования той или иной методики и конструкции.

Современный регистр может считаться системой медицинского аудита, отслеживающего результаты специфического хирургического вмешательства. Для сбора индивидуальной информации возникает необходимость в присвоении каждому случаю эндопротезирования своего индивидуального уникального номера, В скандинавских странах для этого используется номер социальной защиты гражданина. В системе отечественного регистра каждому больному присваивается свой индивидуальный регистрационный номер, который состоит из совокупности данных о регионе, номере больницы (в соответствии со списком разработчиков), номере истории болезни, даты выполнения операции и стороне вмешательства (правая, левая).

Регистр дает возможность проспективного наблюдения за пациентами, перенесшими хирургическое вмешательство без предварительного определения, кто может быть включен в исследование, и какой имплантат будет использован. Вне зависимости от диагноза, на основании которого выполнялось оперативное вмешательство, и соматического статуса пациентов, сбор информации осуществляется различными подразделениями и клиниками, которые могут меняться. Это коренным образом отличается от терапевтических исследований, в которых определены строгие критерии включения и исключения из программы наблюдения. Однако существует фактор, который с большой степенью вероятности вернет пациента обратно в одну из клиник, и может быть четко зарегистрирован - это потребность в ревизионной операции. Поэтому в большинстве регистров мерой оценки результатов стала необходимость в ревизионном вмешательстве. По мнению D.W. Murray с соавторами, этот метод имеет некоторые недостатки. Пациенты, которым реэндопротезирование по медицинским или другим причинам не проводится, не регистрируются и поэтому могут быть потеряны для наблюдения. И нельзя быть уверенным, что все случаи, когда эндопротезы не подвергались замене, имеют удовлетворительный исход с точки зрения пациента и хирурга. P. Soderman с соавторами считают, что количество пациентов с ортопедическими проблемами, не перенесших повторного вмешательства сопоставимо по численности с теми, кто перенес ревизию. В таких ситуациях выходом может служить использование самоопросников или телефонных опросов пациентов, которые, возможно, никогда не обратятся за хирургической помощью. Но недостатки регистра ничтожно малы в сравнении с преимуществами, которые дает база данных большого масштаба. В первую очередь, это - живая информация о группах пациентов, хирургических методиках, используемых конструкциях и позитивных и негативных результатах их использования. Появляется возможность проведения многофакторного корреляционного анализа большого статистического материала, собранного из всех или большинства клиник.

При сравнении с данными регистров рандомизированные контролируемые исследования обеспечивают более точные результаты. Но они являются более трудоемкими и дорогими и не подходят для больших групп пациентов и длительных сроков наблюдений. Большинство исследований, которые проводились с пациентами, перенесшими эндопротезирование тазобедренного сустава, фокусировались на факторах, не связанных с имплантатом. В основном исследовались данные, которые могли быть определены в относительно короткие промежутки времени по количественной шкале, такие как кровотечение, выраженность болевого синдрома, объем движений и продолжительность лечения. Но в случае оценки долговременных результатов регистр является оптимальным инструментом. Авторы шведского регистра определили, что для определения значимых различий с вероятностью в 80% для имплантата с худшим на 30% ревизионным уровнем, потребуется 10-летнее наблюдение за почти 4000 пациентов. Организовать рандомизированное контролируемое исследование с таким количеством пациентов будет крайне затруднительно. Более того, хирурги в центрах, проводящих такие исследования, традиционно более опытны, чем в обычных травматологических отделениях многопрофильных больниц, и их результаты могут быть значительно лучше. А результаты, публикуемые в литературе, могут быть нерепрезентативными по причине того, что многие исследования с негативными результатами не обнародуются.

Объективно оценить тенденции и качество эндопротезирования в глобальном масштабе под силу только общенациональным регистрам, которые позволяют проводить анализ эпидемиологии, демографии, результатов эндопротезирования. При контроле результатов в национальных масштабах они способны дать раннюю оценку конструкций и методов, показывающих неудовлетворительные результаты. Опираясь на опубликованные результаты регистра, хирурги получают возможность избегать использования скомпрометированных систем и методик. Пациенты могут получать информацию о возможных исходах эндопротезирования, о причинах применения того или иного метода хирургического лечения. Производители искусственных суставов имеют возможность оценивать выживаемость тех или иных систем протезов и на основе этого разрабатывать новые конструкции. Организаторы здравоохранения могут прогнозировать количество первичных и повторных замещений суставов и уровень инвалидизации населения.

К недостаткам регистров можно отнести возможность занесения неполной и ошибочной информации. Необходимо наличие протокола, регламентирующего порядок сбора и занесения информации, в том числе неполной. Регистры могут тормозить прогресс и внедрение новых систем, склоняя хирургов использовать только проверенные временем протезы. В то же время этот подход мог бы быть оптимальным для общетравматологических отделений, не вовлеченных в научно-исследовательскую деятельность. Не менее важной негативной стороной регистров является необходимость временных затрат на регистрацию. В связи с этим возникает необходимость внедрения электронных версий регистров, тщательного подбора перечня регистрируемых данных, использования обученного среднего персонала для заполнения документации.

Шведский национальный регистр эндопротезирования тазобедренного сустава является старейшим и включает данные более чем о 250000 первичных и 28000 ревизионных артропластик, выполненных с 1979 г. Национальный регистр артропластики Австралии начал свою работу с 1999 г. и на данный момент содержит информацию о 270000 случаях замены тазобедренного и коленного суставов. Крупнейший регистр в США принадлежит клинике Мауо и содержит данные более чем о 100000 операций эндопротезирования суставов. В нашей стране количество операций эндопротезирования ежегодно увеличивается. Используются как отечественные, так и зарубежные системы эндопротезов. Многие из используемых конструкций являются давно устаревшими, часто используются методики, не соответствующие современным требованиям, что сказывается на качестве и продолжительности функционирования искусственных суставов. Напротив, многие специализированные центры используют в своей практике новейшие зарубежные конструкции эндопротезов, результаты использования которых еще требуют оценки не только в России, но и за рубежом.

Регистр РНИИТО им. P.P. Вредена

В процессе разработки программы мы стремились, с одной стороны, максимально упростить программу для заполнения и сэкономить время врача, с другой стороны, получить максимальный объем полезной информации о каждом случае эндопротезирования.

Поэтому мы использовали всего лишь одну оценочную систему из множества существующих (система оценки функции тазобедренного сустава Харриса) и не прибегали к системе оценки рентгенологической картины. Возможно в дальнейшем, по мере поступления отзывов о программе, мы восполним и эти пробелы.

Регистр построен на базе программы Access 2000. Системные требования - WINDOWS ХР, Office 2000. Программа разработана для хранения информации о первичном эндопротезировании и последующих наблюдениях за состоянием эндопротеза в определенные сроки после операции и позволяет осуществлять сбор и обработку данных о пациентах, проводить статистическую обработку материала и группировку по требуемым признакам.

Статистической единицей в данной базе является случай эндопротезирования тазобедренного сустава. Ревизионная операция считается отдельным случаем и требует отдельной регистрации и присвоения нового регистрационного номера. Одновременное двустороннее эндопротезирование следует регистрировать отдельно как два отдельных случая.

Информация условно разделена на несколько блоков:

1. Общие сведения.
2. Осмотр.
3. Диагноз.
4. Операция.
5. Послеоперационный период.

Наблюдение за больными и регистрация исхода случая проводится не реже одного раза в два года. Регулярное обновление данных об исходе эндопротезирования у больного - залог точного определения выживаемости эндопротезирования (основного критерия эффективности эндопротезирования).

Выделено несколько вариантов исхода наблюдения: дальнейший осмотр, повторная операция, потерян для наблюдения, летальный исход. При регистрации операции следует выбрать позицию «Осмотр, а при дальнейших наблюдениях - один из представленных вариантов исхода. Мы считаем больного потерянным для наблюдения в случае, если он не обращался для контрольного осмотра в течение 3 лет.

Каждому больному присваивается свой индивидуальный регистрационный номер, который состоит из совокупности данных о регионе, номере больницы (в соответствии со списком разработчиков), номере истории болезни, дате операции и стороне вмешательства (правая, левая). В дальнейшем для каждой клиники будет подготовлена индивидуальная версия программы с заложенными заранее некоторыми регистрационными значениями (регион, номер больницы).

Все даты вносятся в российском кратком формате, например, дата 5 февраля 2006 г. записывается следующим образом: 05.02.2005. Возраст вычисляется автоматически как разница лет между датой госпитализации и датой рождения. Также автоматически вычисляется количество койко-дней.

J. Charnley указывал на необходимость сравнения результатов эндопротезирования только в отдельных клинических группах. Поэтому мы включили в Регистр классификацию клинических групп по J. Charnley, где группе А соответствуют пациенты с односторонним процессом в тазобедренном суставе, группе В - с двусторонним, группе ВВ - пациенты с двусторонним процессом и одним замещенным суставом и группе С - пациенты с сопутствующими заболеваниями, ограничивающими активность пациента.

Ежегодно в январе данные по регистрации эндопротезирований (файл в формате XML), выполненных в прошедшем году, аккумулируются в единую базу данных и статистически обрабатываются.

Р.М. Тихилов, В.М. Шаповалов
РНИИТО им. Р.Р. Вредена, СПб

Первые попытки разработать эндопротезы тазобедренного сустава с парой трения металл-металл были предприняты в начале XX века. Смит-Петерсон в 1917 и 1923 годах [1] устанавливал сферический колпачок из кобальт-хромового сплава (виталиум) на разрушенную головку бедренной кости. Осложнениями этого метода явились асептические некрозы, вызывающие разрушение головки и шейки бедра. Первая успешная имплантация бесцементного тотального эндопротеза тазобедренного сустава была проведена P.W. Wiles в 1938 году. Закрепление стальной чашки эндопротеза осуществлялось двумя шурупами. Головка протеза также была изготовлена из стали. Она фиксировалась с помощью специального винта, проведённого через шейку бедра [2]. В 1940 году Аустин Мур из Атланты предложил названный его именем протез головки бедренной кости с окончатой ножкой [3], однако все монополярные эндопротезы тазобедренного сустава не явились окончательным решением всех проблем эндопротезирования, поскольку со временем возникала протрузия головкой протеза вертлужной впадины. В 1951 году G.K. McKee из Норвиджа разработал оригинальный тотальный эндопротез тазобедренного сустава [4]. В СССР бесцементный эндопротез тазобедренного сустава с металл-металлической парой трения был разработан К.М. Сивашом в начале 60-х годов [5].

Развитие металл-металлических пар трения в эндопротезировании в конце 50-х годов было приостановлено в связи с разработкой эндопротеза Чанли с металл-полиэтиленовой парой трения. Первые результаты операций оказались настолько многообещающими, что дальнейшее совершенствование казалось невозможным.

Эндопротезы подвергаются значительным статическим и динамическим нагрузкам в солевой среде организма. Это требует от них значительной механической стабильности, биоинертности и высокой устойчивости к износу. В результате исследований было установлено, что сплавы кобальта и хрома являются оптимальными среди других металлов по совокупности своих характеристик в пределах человеческого организма: комбинации прочности и износоустойчивости, пластичности, сопротивления коррозии, а также хорошо сочетаются с другими металлами. В связи с этим были разработаны эндопротезы с парами трения, состоящими преимущественно из кобальта и хрома.

Металл-металлические пары трения второго поколения начали широко использоваться в эндопротезировании, начиная с конца 1990-х годов. Пик их использования пришелся на 2006 год, когда только в США приблизительно 35% имплантированных протезов имели металл-металлическую пару трения, а среди пациентов моложе 55 лет этот показатель порой доходил до 45% [10]. Согласно данным австралийского регистра артропластики за 2010 год, 12% всех искусственных суставов имели пару трения металл-металл [11]. По данным национального регистра эндопротезирования суставов Англии и Уэльса, доля имплантатов для замены суставных поверхностей и тотальных эндопротезов с большим диаметром металлической пары трения в период 2006-2007 год достигла 15% от общего количества и снизилась до 0,1-0,6% процентов в 2013 году [12]. Это было обусловлено тем, что подобные имплантаты могут быть снабжены более массивной головкой, что увеличивает амплитуду движения в суставе, максимально приближая ее к естественной, и снижая вероятность вывихов. В различных исследованиях отмечался меньший объемный износ по сравнению с металл-полиэтиленовой парой трения. Однако было доказано, что реальное число частиц износа значительно больше из-за их небольших размеров [13], кроме того, эти частицы способны диффундировать в другие органы и ткани [14]. Множественные неудачи, отраженные в многочисленных исследованиях и данных национальных регистров артропластики, заставили медицинское сообщество более трезво взглянуть на проблему, и в результате в большинстве стран данные протезы были запрещены к использованию.

Ретроспективно можно систематизировать все варианты использования металл-металлических пар трения. Принципиально все операции эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием металл-металлической пары трения можно разделить на 2 типа: тотальное и поверхностное (Hip Resurfacing). У тотальных эндопротезов используются головки большого и малого диаметров.

Следует отметить, что при наблюдении в динамике у пациентов с металл-металлической парой трения были выявлены специфичные локальные и системные осложнения, связанные с токсичностью ионов кобальта и хрома [15; 16], вследствие чего массовое использование данных протезов было прекращено, хотя в мире остается значительное количество пациентов представленной группы.

Многие из описанных в литературе факторов риска остаются сомнительными или недоказанными.

По данным Английского регистра эндопротезирования, процент ревизий через 12 лет после первичного эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием пары трения металл-металл был следующий: 18,96% для полностью цементных эндопротезов, 19,44% для эндопротезов с гибридной фиксацией компонентов, 22,14% для бесцементных, и 13,57% для систем поверхностного протезирования. Данные показатели значительно хуже, чем для эндопротезов тазобедренного сустава с использованием всех других пар трения [17]. По данным Шотландского регистра эндопротезирования, через 7 лет после первичного эндопротезирования тазобедренного сустава ревизии систем поверхностного протезирования с применением металл-металлической пары трения составляют 11% от общего количества ревизий, для поверхностного протезирования цифры колеблются от 0,01% до 0,09% в год [18].

По данным регистра эндопротезирования РНИИТО им. Р.Р. Вредена, за период с 2006 по 2012 год было установлено 355 эндопротезов с данной парой трения, из них в 4 случаях было выполнено ревизионное эндопротезирование спустя менее 5 лет, еще 3 после этого срока. Таким образом, процент ревизий составил 1,97%. В связи с тем, что данные сильно разнятся с общемировой статистикой, требуется дополнительное исследование для более точной оценки результатов эндопротезирования с парой трения металл-металл [19; 20].

Таким образом, исходя из большого количества пациентов с установленной парой трения металл-металл, в том числе в нашей стране, важным вопросом остается ведение пациентов, у которых установлены эндопротезы тазобедренного сустава с парой трения металл-металл. По данному вопросу различные авторы придерживаются весьма разнообразных подходов, что указывает на отсутствие единого протокола ведения пациентов.

Цель настоящего обзора литературы – провести критический анализ имеющихся научных публикаций по проблеме эндопротезирования тазобедренного сустава с применением пары трения металл-металл для определения современного состояния спорных и недостаточно изученных вопросов, а также направлений дальнейших исследований. Также сделать вывод о том, какое будущее уготовано данной паре трения.

Факторы риска осложнений

Многие авторы выделяют женский пол и молодой возраст как фактор риска развития локальных осложнений 22. У молодых пациентов это обусловлено большей двигательной активностью [25]. У женщин чаще развиваются псевдоопухоли, чем у мужчин, это связано с более выраженной реакцией гиперчувствительности, особенностями двигательной активности, походкой, необходимостью установки головки меньшего диаметра, вследствие чего по-другому распределяются нагрузки [25]. Однако есть мнения, что пол и возраст не влияют на развитие осложнений [26]. Часто положение вертлужного компонента эндопротеза выделяют как фактор риска [27; 28], в то время как другие авторы 30 считают, что нет четкой корреляции между положением компонента и развитием осложнений. Большой диаметр головки является фактором риска, по мнению многих авторов [22; 32], но и этот фактор риска сомнительный [26; 33]. Размер и тип бедренного компонента эндопротеза относятся к сомнительным факторам риска осложнений [34].

Нет единого мнения о роли гиперчувствительности к ионам металлов в развитии локальных осложнений (прежде всего, псевдоопухолей). У небольшого числа восприимчивых пациентов может развиваться иммунный ответ в виде гиперчувствительности замедленного типа на ионы никеля, хрома и кобальта. Клинически гиперчувствительность замедленного типа может проявляться в виде болевого синдрома неясного генеза, стерильного выпота и подозрения на расшатывание. Неясно, вносит ли гиперчувствительность замедленного типа свой вклад в асептическое расшатывание, или, наоборот, расшатывание имплантата вносит свой вклад в гиперчувствительность замедленного типа [35]. Поскольку псевдоопухоли выявляются не только у пациентов с высоким уровнем износа, но и при низком изнашивании компонентов эндопротеза, существует мнение, что они развиваются вследствие реакции гиперчувствительности на металл [35]. Однако, по мнению других исследователей, системная гиперчувствительность не является причиной вовлечения мягких тканей в псевдоопухолевый процесс [36].

По данным регистра эндопротезирования суставов Англии, Уэльса, Северной Ирландии (National Joint Registry for England, Wales, Northern Ireland and the Isle of Man), частота ревизий тотальных эндопротезов тазобедренного сустава с использованием пары трения металл-металл через 10 лет у мужчин, возраст которых на момент первичной операции был моложе 55 лет, составляет 18,59%, от 55 до 64 лет – 16,83%, от 65 до 74 лет – 14,24%, старше 75 лет – 10,94%. У женщин частота ревизий следующая: если возраст на момент первичной операции был моложе 55 лет – 27,41%, от 55 до 64 лет – 22,65%, от 65 до 74 лет – 21,35%, старше 75 лет – 9,25%. Для систем поверхностного протезирования статистика ревизий следующая: через 10 лет у мужчин, возраст которых на момент первичной операции был моложе 55 лет, частота ревизий составляет 8,45%, от 55 до 64 лет – 7,68%, старше 65 лет – 8,32%. У женщин – если возраст был моложе 55 лет – 20,59%, от 55 до 64 лет – 18,22%, старше 65 лет – 17,36%. Также в данном регистре проведен анализ частоты ревизий в зависимости от размеров головки эндопротезов с использованием пары трения металл-металл. Отмечено, что нет четкой связи между увеличением размеров головки эндопротеза и частотой ревизий. Однако установлено, что максимальная частота ревизий через 10 лет у эндопротезов с диаметром головки 46 мм, а через 12 лет с диаметром головки 40 мм [17].

Таким образом, сопоставив мнения авторов с данными регистра эндопротезирования, можно предположить, что наиболее достоверными факторами риска развития осложнений у эндопротезов тазобедренного сустава с использованием пары трения металл-металл являются женский пол и молодой возраст (на момент первичной операции) пациентов.

Говоря о выживаемости эндопротеза, следует учитывать фирму-производителя. Существуют различные модели эндопротезов тазобедренного сустава с использованием пары трения металл-металл (как для тотального, так и для поверхностного эндопротезирования), и они показывают разные результаты.

По данным регистра эндопротезирования суставов Англии, Уэльса, Северной Ирландии (National Joint Registry for England, Wales, Northern Ireland and the Isle of Man), у фирмы DePuy для бедренного компонента Corail в сочетании с вертлужным компонентом Pinnacle с металлическим вкладышем частота ревизий через 10 лет составляет 14,59% (13,51-15,73%), а при сочетании с вертлужным компонентом ASR через 10 лет частота ревизий составляет 43,67% (41,06-46,34%). Для систем поверхностного протезирования частота ревизий через 10 лет после первичного протезирования следующая: для ASR Resurfacing Cup – 27,05%, BHR Resurfacing Cup – 8,39%, Durom Resurfacing Cup – 8,38%, Recap Magnum – 9,69% [17].

В свою очередь, в австралийском регистре эндопротезирования крупных суставов (Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry) представлены данные о частоте ревизий через 10 лет после первичного протезирования тазобедренного сустава с применением пары трения металл-металл в зависимости от модели эндопротеза и сочетания различных компонентов. Так, при сочетании бедренного компонента Corail и вертлужного компонента ASR частота ревизий через 10 лет составляет 45,6% (43,4-47,9%), при использовании пары Corail/Pinnacle – 12,2% (9,7-15,3%); Summit/ASR – 42,8% (39,5-46.3%), Synergy/BHR – 11,7% (9,1-15,0%), Taperloc/M2a – 12,5% (9,7-16,1%), Taperloc/Recap MoM – 11,2% (8,1-15,5%), Spectron EF/BHR – 14,6% (10,9–19,4%) [37].

Заключение

Таким образом, на данный момент остается актуальным вопрос тактики ведения пациентов с установленной парой трения металл – металл, т.к., по данным всех изученных нами на данный момент регистров, по всему миру остается большое количество таких пациентов.

На данный момент все известные факторы риска локальных осложнений (женский пол, молодой возраст, положение вертлужного компонента эндопротеза, длина бедренного компонента, большой диаметр головки, избыточный вес) являются недостаточно доказанными, по поводу каждого из факторов на данный момент имеются противоречия у ряда авторов. Также роль и влияние данных факторов на динамику развития осложнений остаются малоизученными. Таким образом, требуются дальнейшие исследования для определения достоверных факторов риска локальных осложнений.

При анализе регистров установлено, что в различных группах пациентов результаты эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием металл-металлической пары трения отличаются. В связи с этим можно объяснить неоднозначность данных у различных авторов при исследовании данной пары трения, поскольку в большинстве исследований общее количество пациентов недостаточно для многофакторного анализа.

Также, по данным регистров, результаты эндопротезирования тазобедренного сустава в значительной степени зависят от модели эндопротеза, что говорит о возможных технических ошибках при моделировании и изготовлении компонентов. Возможно, при более детальном анализе компонентов различных фирм изготовителям удастся устранить имеющиеся технические дефекты компонентов, и в будущем будут представлены новые эндопротезы с парой трения металл-металл.

Кроме того, по данным регистров, протезы BHR в группах молодых и активных пациентов сопоставимы по результатам с другими тотальными эндопротезами, а при учете больших головок и большего объема движений с низкой вероятностью вывихов – они достаточно неплохо подходят данной группе больных. Таким образом, для данной пары трения особенно важен тщательный подбор пациентов и квалификация врача, для правильной ориентации компонентов.

Таким образом, целый ряд аспектов проблемы ведения пациентов с установленными эндопротезами тазобедренного сустава и парами трения металл-металл остаются неясными, а на возможные пути их решения существуют различные взгляды, которые активно дискутируются в последнее время в специальной литературе. Поэтому проведение дополнительных исследований, способных ответить на существующие нерешенные вопросы, представляется весьма актуальным и своевременным.

Конфликт интересов: не заявлен.

Финансовые средства спонсоров при проведении данного исследования не привлекались.