Эндопротезы тазобедренного сустава джонсон и джонсон
Эндопротез — это функциональный имплантат, который полностью устанавливается внутрь организма. Основными целями его использования становятся уменьшение болевого синдрома и восстановление работы сустава.
Современные эндопротезы изготавливаются из металла, керамики, полиэтилена. Именно материал имплантата, а также сложность конструкции и гарантированный производителем срок эксплуатации определяют его стоимость. Современные эндопротезы суставов
Установка искусственных суставов — одно из самых востребованных хирургических вмешательств. Оборот в сфере эндопротезирования превышает 40 миллиардов долларов с ежегодным ростом 1,2 процента.
Характеристики современных эндопротезов
Современные эндопротезы сконструированы из прочных, биоинертных частей, идентичных по форме суставным структурам. Правильный выбор имплантата и мастерство хирурга — залог быстрого возвращения пациента к активному образу жизни. В настоящее время возможна замена даже мелких сочленений пальцев рук и ног. Но особенно распространено эндопротезирование коленных и тазобедренных суставов. Показаниями для хирургического лечения является неэффективность консервативной терапии из-за выраженной деформации костей, необратимого повреждения хрящевой прокладки.
При выборе имплантата врач учитывает множество факторов. И это не только вид диагностированной у пациента патологии, но и характеристики искусственного сустава:
- количество составляющих — двухкомпонентные, трехкомпонентные;
- способ соединения компонентов — связанные, полусвязанные, несвязанные;
- конгруэнтность — блоковидные, бисферические, вогнуто-выпуклые, двояковыпуклые, сферические, сфероидальные, цилиндрические, усеченно-цилиндрические, конические;
- форма частей — анатомические, неанатомические.
Искусственный тазобедренный сустав
Имплантат тазобедренного сустава состоит из чаши, повторяющей форму вертлужной впадины, закрепленного внутри вкладыша, ножки и головки. Используются протезы, изготовленные из таких материалов:
Эндопротезирование тазобедренного сочленения бывает двухполюсным и однополюсным. В последнем случае в ходе операции выполняется замена только головки бедренной кости пластиковым, металлическим или керамическим имплантатом. В настоящее время этот метод хирургического вмешательства практикуется достаточно редко. Причина — высокий риск протрузии (проваливания) протеза в полость малого таза. Даже при разрушении только бедренной головки проводится тотальная установка эндопротеза тазобедренного сустава.
Эндопротезы коленного сустава
Естественное коленное сочленение состоит из трех отсеков — медиального, расположенного с внутренней стороны, внешнего бокового и бедренного, находящего под коленной чашечкой. У искусственного сустава значительно более сложная конструкция. Она представлена следующими компонентами:
- большеберцовый. Это металлическая платформа, оснащенная пластиковой вставкой и крепящаяся к голени в ее верхней части. Обычно при изготовлении этого части производители используют титановые сплавы;
- бедренный. Крупный, изогнутый компонент, фиксируемый на бедренной кости, в процессе эксплуатации подвергающийся серьезным нагрузкам. Поэтому для его производства применяются керамика и металл, например кобальтохромовый сплав;
- коленный. Часть куполообразной формы, которой заменяется поврежденная коленная чашечка. Хорошо выдерживает повышенное трение при ходьбе, сгибании и разгибании сочленения, так как выполнена из высокопрочного полиэтилена;
- пластиковая прокладка. Расположена между большеберцовым и бедренным компонентами, предназначена для плавного смещения других частей относительно друг друга. Выполнена прокладка из прочного и одновременно упругого, эластичного пластика.
Ранее обычно использовались искусственные суставы с фиксированной опорой. Это традиционный тип эндопротезов с полиэтиленовой большеберцовой частью и мягким бедренным компонентом. В последнее время такие изделия применяются только для протезирования пожилых пациентов из-за низкого диапазона доступных движений (около 40%).
Сейчас востребованы подшипниковые эндопротезы коленного сустава. Они обеспечивают отличную мобильность колену, в том числе за счет дополнительных градусов вращения. Подшипниковый протез становится как бы естественной частью ноги, а его функциональность напрямую зависит от состояния связочно-мышечного аппарата.
Срок эксплуатации современных протезов суставов
Срок службы искусственного сустава часто становится определяющим фактором при его выборе. Чем он дольше, тем реже проводится ревизионное эндопротезирование, то есть плановая замена изношенного сочленения. При повторной установке хирург спиливает часть собственной кости пациента. С каждой последующей заменой количество костных тканей сокращается. Поэтому теоретически вполне возможно, что при очередной установке имплантата оставшейся кости просто будет недостаточно. На срок эксплуатации эндопротеза влияют такие факторы:
- грамотное проведение хирургического вмешательства;
- качество используемого протеза;
- выполнение пациентом всех врачебных рекомендаций в период реабилитации.
Хороший эндопротез прослужит 25 лет и более, если он не подвергается повышенным нагрузкам. Средний срок службы имплантата, изготовленного из полиэтилена и металла — от 15 до 20 лет. Он может сокращаться из-за избыточной массы пациента, наличия у него хронических патологий, особенно аутоиммунных, эндокринных, метаболических.
Стоимость современных эндопротезов
Благодаря квотам на эндопротезирование, установкой искусственных тазобедренных и коленных суставов занимаются многие российские клиники. Но вот производство отечественных имплантатов не поставлено на широкий поток. Поэтому при выполнении операций обычно используются импортные протезы, чаще американские или европейские. Китайские модели менее востребованы. Их стоимость существенно ниже, но качество нередко оставляет желать лучшего.
При выборе эндопротеза не всегда стоит ориентироваться на его цену, но именно она часто определяет качество, становится залогом длительной и беспроблемной эксплуатации. В подавляющем большинстве случаев хирурги-ортопеды отдают предпочтение искусственным тазобедренным суставам от таких производителей:
- Зиммер. Международная корпорация, несколько десятилетий занимающаяся разработкой и совершенствованием эндопротезов. Продукция Зиммер высокого качества, что и определяет ее цену. Протез для однополюсного протезирования обойдется пациенту в 80-85 тысяч рублей, для двухполюсного — до 230 тысяч рублей;
- Джонсон-Джонсон. Это известный производитель внешних и внутренних протезов, но в нашей стране его изделия не слишком востребованы. Стоимость качественного имплантата от Джонсон-Джонсон варьируется в пределах 150-200 тысяч рублей;
- Биомет. Компания по изготовлению медицинских устройств выпускает эндопротезы отличного качества с длительным сроком службы. Но их цена достаточно высока. Керамический имплантат стоит от 270 тысяч рублей и выше;
- Stryker. Это международная корпорация, специализирующаяся на производстве ортопедической продукции. Изготавливаемые ею эндопротезы надежны, прочны, с хорошими техническими характеристиками. Средняя стоимость эндопротеза — 250 тысяч рублей.
Цены искусственных коленных суставов несколько ниже, но не намного. Они зависят как от производителя, так и от конструкции. Имплантаты для тотального эндопротезирования стоят от 50 до 200 тысяч рублей. Частичная замена обойдется пациенту несколько дешевле (на 20-40%).
Нестабильность эндопротеза: причины, симптомы, диагностика, лечение
Асептическая нестабильность эндопротезов – это несостоятельность эндопротезов, вызывающая нарушения в обменных процессах костной ткани вокруг компонентов эндопротеза и ведущая к её разрушению с нарушением функции тазобедренного сустава
Внимание! Все материалы размещенные на странице не являются рекламой,
а есть не что иное как мнение самого автора,
которое может не совпадать с мнением других людей и юридических лиц!
| Разработчики: | Johnson&Johnson |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
СодержаниеВ начале мая 2019 года Johnson & Johnson согласилась заплатить около $1 млрд для урегулирования большинства судебных процессов, связанных с бракованными металлическими эндопротезами тазобедренного сустава. В 2013 году J & J сняла с производства модель эндопротеза тазобедренного сустава Pinnacle с использованием пары трения металл-металл после того, как регуляторные органы ужесточили требования к подобным устройствам. Еще раньше, в 2010 году J & J отозвали 93 000 имплантатов Pinnacle Ultamet, поскольку в 12% случаев установка эндопротезов не принесла желанного результата. Эндопротезы Pinnacle с парой трения из различных материалов продолжают продаваться в США.
Официальные представители J & J сообщили, что компания получила около 10 500 исков по поводу бракованных эндопротезов Pinnacle. Иски были объединены для рассмотрения окружным судьей США Эдом Кинкейдом (Ed Kinkeade) в Далласе. В ходе судебного разбирательства J & J выиграла первое дело и проиграла последующие два, в том числе с приговором о выплате $1млрд. С учетом судебных издержек стоимость этого урегулирования для J & J составила более $4 млрд. Компания согласилась немедленно выделить более $400 млн на предварительное урегулирование судебных процессов. Соглашение покрывает около 95% из 6000 жалоб, поданных на J & J и ее подразделение DePuy в связи с хирургической заменой имплантатов Pinnacle. Эндопротезы пришлось удалять, поскольку из-за дефектов пациенты не могли ходить и испытывали нестерпимую боль. Кроме того, в ходе разбирательства было выяснено, что имплантаты вызывают накопление ионов металлов в крови, вызывая боль в паху, аллергические реакции, эрозию кости и гибель тканей. Еще 4500 исков ожидают рассмотрения – они касаются пациентов, которым не пришлось удалять эндопротезы или у которых применялись не полностью металлические имплантаты. Хотя J & J согласилась разрешить дела, связанные с хирургическим удалением эндопротеза, она не готова платить пациентам, которые опасаются, что в будущем им может потребоваться операция из-за дефектного импланта. По словам источника, пока неясно, сколько из этих дел будет урегулировано. Адвокаты J & J и ее подразделения DePuy не стали создавать глобальную программу урегулирования, а заключили отдельные сделки с адвокатами истцов. Когда именно будут разрешены все дела, неизвестно. Тем не менее Минди Тинсли (Mindy Tinsley), пресс-секретарь J & J, объявила, что переговоры по урегулированию дел Pinnacle продолжаются и что компания уже выделила средства на судебные разбирательства. Согласно неофициальным источникам, J & J намерена позволить юристам самостоятельно распределить возмещенные средства среди своих клиентов, чтобы пациенты с более серьезными травмами получили компенсацию в большем размере.
Объявленная сделка должна завершить громкие судебные разбирательства, продолжавшиеся более четырех лет. Однако J & J еще не разобралась с другими судебными тяжбами, включая волну дел против присыпки, потенциально вызывающей рак, а также иски, обвиняющие компанию в развитии опиатной эпидемии. Стоит учесть, что с 2016 года J & J уже должна была выплатить возмещение пациентам с эндопротезами Pinnacle в размере более $1,5 млрд. Однако некоторые пациенты получили возмещение в гораздо меньшем размере, чем им было обещано, а в некоторых случаях дело закончилось подачей апелляции, которая до сих пор ждет рассмотрения. Компания J & J отказывается комментировать объявление. По словам генерального прокурора, соглашение урегулирует претензии к J & J и ее подразделению DePuy, производителю ортопедических и нейрохирургических имплантов, в том числе протезов бедренного сустава, которые стали причиной иска. Согласно предъявленным обвинениям, подразделение DePuy сознательно вводило клиентов в заблуждение относительно эффективности своих имплантов ASR XL и Pinnacle Ultamet. Прокурор утверждает, что сотрудники DePuy производили устройства с якобы пятилетней выживаемостью более 90%, тогда как европейские специалисты в области здравоохранения уже обнаружили, что эти показатели составляют около 5%. Пациенты, которым пришлось заменить дефектный имплантат ASR XL или Pinnacle Ultamet, предъявляли жалобы на постоянную боль в паху, аллергические реакции и некроз тканей. Кроме того, у них отмечалось накопление ионов металлов в крови.
В соответствии с приговором суда, с января 2019 года компания J & J и ее подразделение DePuy обязаны подкреплять научными доказательствами заявления о долговечности и стабильности своих устройств и имплантов, а также поддерживать программу пострегистрационного наблюдения и, в частности, программу рассмотрения жалоб пациентов. Прокуроры, которые привлекли компанию к ответу, отмечают, что нельзя позволять производителям вводить общественность в заблуждение, особенно когда речь идет о проблемах со здоровьем, и что это урегулирование должно служить напоминанием другим о том, что обманные и ложные медицинские действия недопустимы и будут пресекаться законом.
В отчете о прибылях и убытках J & J признал, что его судебные издержки в четвертом квартале 2018 года выросли до $1,29 млрд, отчасти вследствие исков по поводу бедренных имплантов. За 2017-2018 год присяжные Федерального суда Далласа обязали компанию покрыть не менее $1,7 млрд убытков. J & J также договорилась об урегулировании того же вопроса с индийским правительством. Согласно сообщениям индийских новостных СМИ, пациенты, которым были установлены дефектные протезы бедренного сустава ASR в период с 2004 по 2010 год, имеют право на выплаты в размере от $42 390 до $172 413. [2] 2018: Johnson & Johnson начала выплату $1,7 млрд жертвам своих бракованных эндопротезовВ середине декабря 2018 года Johnson & Johnson начала выплаты пациентам, установившим бракованные имплантаты, из-за которых самочувствие людей значительно ухудшалось. Согласно предъявленным обвинениям, компания продавала эндопротезы тазобедренных суставов, зная, что они неисправны. Судебный процесс по данному делу длился 7 лет, и, судя по искам, компания задолжала жертвам своих бракованных эндопротезов не менее $1,7 млрд. Согласно заявлению федерального суда США от 9 декабря 2018 года, к урегулированию пришли или в процессе урегулирования находятся около 3 300 из 10 000 жалоб от пациентов. Условия соглашений не были обнародованы.
Истцы утверждают, что подразделение Johnson & Johnson DePuy выпустило эндопротезы тазобедренных суставов Pinnacle на рынок без тщательной проверки и ввела врачей в заблуждение относительно профиля безопасности устройства, уверяя, что риск повреждения ткани несущественен. Johnson & Johnson опровергает эти претензии и заявляет, что разработка и продажа устройств проводилась в соответствии с требованиями регуляторных органов. Тем не менее в 2013 году эндопротезы Pinnacle были отозваны с рынка. Эндопротезы Pinnacle не входили в список устройств, в связи с которыми Johnson & Johnson уже обязывали выплатить $2,5 млрд. Johnson & Johnson отозвала 93 000 таких имплантатов по всему миру в августе 2010 года, отметив, что в течение пяти лет их применения 12% случаев закончились жалобами по поводу неэффективности лечения или побочных эффектов. Johnson & Johnson должна будет предстать перед судом 14 января 2019 года в Далласе, чтобы ответить за преднамеренное сокрытие информации о рисках своих эндопротезов Pinnacle. По аналогичному делу 2016 года компанию приговорили к выплатам в размере $1 млрд. В целом c 2016 года по 2018 год суд присяжных обязал компанию Johnson & Johnson выплатить по поводу неисправных эндопротезов не менее $1,7 млрд. Сумма могла быть выше, если бы производителю не удалось обжаловать несколько исков. Судебные процессы по жалобам на устройства Pinnacle были объединены окружным судьей США Эдом Кинкейдом (Ed Kinkeade). Тот наблюдает за ходом этих делами с 2011 года и будет председательствовать на судебном процессе 14 января 2019 года. Он заявил, что вместо переговоров о глобальном урегулировании Johnson & Johnson регулярно подает апелляции по уже решенным делам. В результате она уже в течение семи лет не может выплатить пострадавшим пациентам причитающиеся им деньги. В то же время отдельные судебные дела по единичным жалобам не позволяют присяжным и судьям оценить реальные масштабы проблемы и нанесенного ей ущерба. Компания Johnson & Johnson использует ту же тактику для разрешения судебных исков по поводу бракованных вагинальных сеток. Объединение судебных дел позволит наконец урегулировать большинство жалоб и привлечь производителя к ответственности, считает судья Кинкейд. Кинкейд также разрешил истцам увеличить долю, зарезервированную во всех соглашениях по делу Pinnacle, для покрытия расходов на оплату услуг адвокатов. Судья позволил повысить эти издержки до 25% по каждому отдельному делу. Представители Johnson & Johnson согласились выплатить в среднем около $125 000 в каждом случае, чтобы разрешить около трети исков. Средняя выплата в таком размере для 3300 дел обойдется компании в $413 млн. Однако истцы уже предъявили жалобы на недостаточную прозрачность процесса урегулирования, в том числе отсутствие информации о разработке норм компенсации. Пресс-секретарь подразделения по производству медицинского оборудования DePuy компании Johnson & Johnson и адвокаты компании от комментариев воздержались по запросам Bloomberg. [3] 16 ноября 2017 года Федеральный суд Далласа постановил, что компания Johnson & Johnson и ее ортопедическое подразделение DePuy должны выплатить $247 млн шести пациентам, которые заявили, что пострадали от дефектных имплантатов Pinnacle. Суд пришел к выводу, что имплантаты для тазобедренного сустава с металлическими подкладкой и оболочкой были деформированы и что компания не предупредила покупателей о таком риске.
У шести жителей Нью-Йорка, получивших такие имплантаты, отмечались гибель тканей, эрозия кости и другие повреждения, в которых они винили недостатки устройства. Johnson & Johnson, получившая более 9700 судебных исков в отношении дефектного имплантата Pinnacle, заявила о подаче апелляции. Пресс-секретарь компании DePuy добавила, что имплантаты этого типа были подкреплены опытом клинических исследований, продемонстрировавших их эффективность. Истцы утверждали, что компания ошибочно рекламировала имплантат, который чаще используется для лечения остеоартроза. В свою очередь ответчики утверждали, что металлический имплантат прослужит дольше, чем аналогичные керамические или пластиковые. Компания DePuy прекратила продажу имплантатов для тазобедренного сустава с металлическими подкладкой и оболочкой Pinnacle в 2013 году после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ужесточила требования к соответствующим имплантатам. Подразделение Johnson & Johnson (J&J) обвиняют в продаже дефектных эндопротезов тазобедренного сустава и причинении вреда здоровью сотням пациентов. В октябре 2017 года в Лондоне началось судебное разбирательство по данному поводу, сообщает Bloomberg. [4] Речь идет об имплантатах тазобедренного сустава под торговой маркой Pinnacle, производства подконтрольной J&J компании DePuy International Ltd. Адвокаты, представляющие интересы 341 истца, утверждают, что частички металла от эндопротезов попали в организм пациентов и привели к проблемам со здоровьем. Производитель продавал продукцию, неверно указывая, что она имеет низкий уровень износа, говорится в иске. При этом в DePuy отрицают свою ответственность.
Как отмечает юридическая фирма Leigh Day, выступающая от лица заявителей, в практике британской Фемиды это один из крупнейших групповых судебных процессов по поводу претензий к производителю по качеству выпускаемой им продукции. Адвокаты говорят, что в судебные инстанции страны поданы иски против других компаний, выпускающих эндопротезы тазобедренного сустава с металл-металлической парой трения, но рассмотрение этих дел отложено в ожидании результатов процесса DePuy. На первом этапе разбирательства будет рассмотрен вопрос о том, несет ли подразделение J&J ответственность за вред, причиненный здоровью пациентов. В случае положительного решения, состоятся новые слушания, на которых будет определен размер компенсаций пострадавшим. По данным агентства, ранее в США состоялся аналогичный процесс по поводу имплантатов тазобедренного сустава Pinnacle. В декабре 2016 года суд обязал Johnson & Johnson выплатить $1,04 млрд пациентам, получившим дефектные эндопротезы, но в январе 2017 года компания добилась пересмотра решения и сокращения суммы на $500 млн. [5] 2016: Штраф в $1 млрдВ начале декабря 2016 года американский суд оштрафовал Johnson & Johnson более чем на $1 млрд за продажу бракованных эндопротезов. Об этом сообщает информационное агентство Reuters.
Из-за некачественного изготовления этих медицинских приспособлений пациенты столкнулись с омертвением тканей, эрозией костей и другими отклонениями, которые могли привести к серьезным последствиям. При этом сами разработчики утверждали, что их созданные из металла устройства способны прослужить дольше керамических или пластиковых аналогов, говорится в материалах дела. По словам авторов коллективного иска, Johnson & Johnson и DePuy знали о возможных проблемах с Pinnacle, но не предупредили о них. В свою очередь компании отрицают какие-либо нарушения, допущенные в разработке и продвижении продукции. На Johnson & Johnson и DePuy наложен штраф в размере $1,04 млрд. Основная часть этой суммы приходится на штрафные санкции, и лишь $32 млн пойдут на выплату компенсаций пострадавшим пациентам. Компании намерены обжаловать решение, против них в общей сложности подано почти 8,4 тыс. исков, связанных с дефектными эндопротезами и сосредоточенных в Федеральном суде Техаса. Планируется рассмотреть несколько заявлений, которые станут прецедентом для других подобных дел. DePuy прекратила продажу эндопротезов с металлическими прокладкой и оболочкой Pinnacle в 2013 году после ужесточения Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) требований к эндопротезам тазобедренного сустава. После этого на компанию обрушилось множество исков. [6] шовный материал для заказа продукции
DePuy
Эндопротезирование суставов в настоящее время является одним из самых распространённых видов операций, которые позволяют заменить некоторые компоненты сустава протезами, имеющими форму, необходимую для нормального функционирования сустава. Эндопротезы позволяют вернуть многих людей к нормальному образу жизни. Для того чтобы импланты приживались в организме пациента и при этом обладали повышенной прочностью, при их изготовлении применяют специальные материалы. Именно поэтому стоимость эндопротеза коленного сустава или тазобедренного импланта довольно высока. Для производства имплантов этого типа применяются некоторые металлы, керамика, пластмассы, отличающиеся прочностью и другие высокотехнологичные материалы. Современный имплант для плеча, колена или эндопротез тазобедренного сустава, цена которого зависит от того, какие материалы применялись для его производства — это инновационная конструкция, для разработки и производства которой применяются самые новейшие разработки из различных сфер науки и техники. Современные импланты, выполняющие роль компонентов сустава могут работать внутри организма человека примерно от пятнадцати до двадцати лет, некоторые эндопротезы имеют срок службы до тридцати лет. После износа импланта, будь то эндопротез тазобедренный, коленный, плечевой или любой другой, заменяется на новый хирургическим путём. Современная медицина использует импланты, способные заменить компоненты не только крупных суставов, но и мелких, например, суставов пальцев рук. В последнее время большим спросом пользуются эндопротезы сетчатые, которые нашли широкое применение в сфере восстановления грудной и абдоминальной стенок. Сетчатый эндопротез также поможет при удалении грыжи — в герниопластике. Применение такого вида имплантов помогает устранить грыжу без серьёзного хирургического вмешательства. Эндопротез сетка, купить который можно в специализированных компаниях (в том числе и у нас), также незаменим в лечении многих других заболеваний и дефектов. Биологическая совместимость с пациентом, хорошее сопротивление инфекциям и повышенная механическая прочность — вот главные качества, которым должен обладать современный сетчатый эндопротез. Цена таких имплантов высока, так как при их производстве применяются дорогостоящие синтетические материалы. Для улучшения биосовместимости и других качеств эндопротез сетка иногда покрывается специальной полимерной плёнкой, которая не только уменьшает шанс отторжения, но и стимулирует рост соединительной ткани, а также помогает сформировать равномерный рубец, который образуется после имплантации эндосетки. У нас вы можете найти широкий выбор эндопротезов различных видов для самых разных нужд. В большом ассортименте представлены импланты бренда DePuy, производство которых осуществляется одноимённой группой компаний, входящей в состав корпорации Johnson & Johnson. Пью — это современный высококачественный имплант, стоимость которого относительно невелика, а качество находится на международном уровне. Читайте также:
 Пожалуйста, не занимайтесь самолечением!При симпотмах заболевания - обратитесь к врачу.
|
