Испытания протезов нижних конечностей

ГОСТ Р ИСО 10328-8-98

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗИРОВАНИЕ

ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ
НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

ОТЧЕТ ОБ ИСПЫТАНИЯХ

ГОССТАНДАРТ РОССИИ

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 июля 1998 г. № 301

ГОСТ Р ИСО 10328-8-98

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Протезирование

ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Часть 8. Отчет об испытаниях

Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses.
Part 8. Test report

Дата введения 1999-01-01

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.

Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.

Настоящий стандарт устанавливает требования к оформлению и содержанию отчета об испытаниях (далее - отчет), составляемого по результатам каждого испытания, проводимого в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10328-3, ГОСТ Р ИСО 10328-4 и(или) ГОСТ Р ИСО 10328-5, ГОСТ Р ИСО 10328-6.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10328-1-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 1. Схемы испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-3-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 3. Методы основных испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-4-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях

ГОСТ Р ИСО 10328-5-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 5. Методы дополнительных испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-6-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях

ГОСТ Р ИСО 10328-7-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-8-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 8. Отчет об испытаниях

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р ИСО 10328-1.

4 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

4.1 Испытательная лаборатория (центр) должна подготовить отчет о каждом проведенном испытании и предоставить одну копию этого отчета изготовителю (поставщику) образца.

4.2 Отчет должен быть выполнен на листах формата А4. Форма отчета приведена в приложении А . Если форма отчета другая, то в ней должны быть представлены все необходимые данные. Отчет должен включать в себя данные, предусмотренные 4.3 - 4.8 .

4.3 Испытательная лаборатория (центр) должна четко указать свои наименование и адрес.

4.4 Испытательная лаборатория (центр) должна присвоить отчету обозначение (например, серийный номер) и вести регистрацию таких обозначений, пронумеровать каждую страницу и указать общее количество страниц в отчете.

4.5 В отчете должны быть четко указаны обозначение поставщика образца и обозначение испытательной лаборатории (центра).

4.6 Отчет должен быть подписан руководителем испытательной лаборатории (центра) или лицом, его замещающим.

4.7 В отчете должны быть указаны дата поступления образца и дата утверждения отчета.

4.8 Все регистрационные данные, указанные в соответствующих пунктах ГОСТ Р ИСО 10328-3 , ГОСТ Р ИСО 10328-5 , должны быть приведены в отчете.

5 ДАННЫЕ ОБ ОБРАЗЦЕ

В отчет должны быть включены следующие данные об образце.

5.1 Для всех образцов:

а) обозначение каждого испытанного образца. Если на образце не нанесено постоянное обозначение, то испытательная лаборатория (центр) должна присвоить его после завершения испытаний;

б) тип модели по 4.1 - 4.3 ГОСТ Р ИСО 10328-2. В особых случаях необходимо сослаться на сопроводительный документ на образец для испытаний (далее - сопроводительный документ);

в) данные о наихудшем варианте сборки протеза по 4.6.3 ГОСТ Р ИСО 10328-3, установленном в сопроводительном документе, в зависимости от типа модели (5.1, перечисление б);

г) данные о нагрузочных рычагах, используемых по 8.4 ГОСТ Р ИСО 10328-2;

д) данные об установке образца в соответствии с разделом 7 и 8.5 ГОСТ Р ИСО 10328-2.

5.2 Для образцов, подлежащих статическим испытаниям до разрушения и циклическим испытаниям, в отчет должны быть включены данные о всех заменах гибких элементов жесткими по 6.3 и 6.4 ГОСТ Р ИСО 10328-2 , 6.2.8, 7.2.2 ГОСТ Р ИСО 10328-3 , 7.4.8, 7.5.1.2 ГОСТ Р ИСО 10328-5 .

6 НЕОБХОДИМЫЕ ДАННЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ

В отчет должны быть включены следующие данные, относящиеся к образцу:

а) частные испытания, проведенные согласно соответствующим пунктам ГОСТ Р ИСО 10328-3, ГОСТ Р ИСО 10328-5. В особых случаях можно сослаться на сопроводительный документ;

б) размеры образца и значения сил, приложенных при испытаниях, согласно соответствующим пунктам ГОСТ Р ИСО 10328-4, ГОСТ Р ИСО 10328-6. В особых случаях можно сослаться на сопроводительный документ;

в) данные проверочных испытаний испытательной оснастки (если требуется) по 5.4 ГОСТ Р ИСО 10328-3;

г) данные об аттестации испытательного оборудования и точности измерений в соответствии с разделом 9 ГОСТ Р ИСО 10328-3.

7 ДАННЫЕ О РЕЗУЛЬТАТАХ ОСНОВНЫХ ИСПЫТАНИЙ

В отчет должна быть включена следующая информация, относящаяся к каждому образцу:

7.1 По результатам всех статических проверочных испытаний:

а) измеренные значения длин и деформации в соответствии с 5.4.2.4 - 5.4.2.7, 6.1.5, 6.1.8 и 6.1.9 ГОСТ Р ИСО 10328-3;

б) результаты исследования функционирования образца по 6.1.11 ГОСТ Р ИСО 10328-3;

в) значение нагрузки при разрушении и данные о характере любого разрушения по 6.1.12 ГОСТ Р ИСО 10328-3.

7.2 По результатам всех статических испытаний до разрушения:

а) значения длин действительных плеч рычагов по 6.2.5 ГОСТ Р ИСО 10328-3;

б) значение испытательной силы F_su по 6.2.5 и 6.2.7 ГОСТ Р ИСО 10328-3;

в) по специальному требованию изготовителя (поставщика) данные о результатах продолжения испытаний до фактического разрушения образца в соответствии с примечаниями к 6.2.7 ГОСТ Р ИСО 10328-3 и 6.2 ГОСТ Р ИСО 10328-7;

г) данные о характере разрушения по 3.1, 3.2 и 6.2.9 ГОСТ Р ИСО 10328-3.

7.3 По результатам всех циклических испытаний:

а) данные о всех отключениях испытательного оборудования по 7.2.11 ГОСТ Р ИСО 10328-3;

б) данные о замене гибких элементов по 7.2.2 ГОСТ Р ИСО 10328-3;

в) значения измеренных длин по 7.2.6, 7.2.7, 7.2.9, 7.2.10 ГОСТ Р ИСО 10328-3;

г) число циклов нагружения по 7.2.13 ГОСТ Р ИСО 10328-3;

д) по специальному требованию изготовителя (поставщика) данные о наличии и характере любых трещин по 7.1.5 ГОСТ Р ИСО 10328-3 и 6.3 ГОСТ Р ИСО 10328-7;

е) данные заключительных статических испытаний по 7.1.5 ГОСТ Р ИСО 10328-3;

ж) данные о характере разрушения деталей, примыкающих к замещающим жестким элементам, по 7.1.6 ГОСТ Р ИСО 10328-3;

и) данные о характере разрушения образца по 7.2.14 ГОСТ Р ИСО 10328-3.

8 ДАННЫЕ О РЕЗУЛЬТАТАХ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ

В отчет должна быть включена следующая информация, относящаяся к каждому образцу:

8.1 Данные о результатах всех испытаний на кручение:

- испытаний по 4.3.11 ГОСТ Р ИСО 10328-5.

8.2 Данные о результатах испытаний устройства голеностоп-стопа:

а) всех видов испытаний устройства голеностоп-стопа и ограничений по 5.1 ГОСТ Р ИСО 10328-5;

б) статических проверочных испытаний устройства голеностоп-стопа по 5.4.1.10 ГОСТ Р ИСО 10328-5;

в) статических испытаний устройства голеностоп-стопа до разрушения по 5.4.2.3, 5.4.2.4, 5.4.2.6, 5.4.2.7 и 5.4.2.9 ГОСТ Р ИСО 10328-5;

г) циклических испытаний устройства голеностоп-стопа по 5.4.3.6, 5.4.3.7, 5.4.3.8 и 5.4.3.9 ГОСТ Р ИСО 10328-5.

8.3 Данные о результатах всех испытаний стопора сгибания коленного узла:

- всех видов испытаний стопора сгибания коленного узла по 6.3.4 ГОСТ Р ИСО 10328-5.

8.4 Данные о результатах испытаний замка коленного узла:

а) при статических проверочных испытаниях замка коленного узла:

1 ) значения измеренных длин и деформации по 7.3.5, 7.3.8 и 7.3.9 ГОСТ Р ИСО 10328-5 ;

2 ) данные о результатах испытаний по 7.3.10 и 7.3.12 ГОСТ Р ИСО 10328-5 ;

б) при статических испытаниях замка коленного узла до разрушения:

1 ) значение испытательной силы F_su по 7.4.7 ГОСТ Р ИСО 10328-5 ;

2 ) по специальному требованию изготовителя (поставщика) данные о результатах испытаний до фактического разрушения в соответствии с примечаниями к 7.4.8 ГОСТ Р ИСО 10328-5 и 6.2 ГОСТ Р ИСО 10328-7 ;

3 ) данные о характере разрушения образца по 7.4.10 ГОСТ Р ИСО 10328-5 ;

в) при циклических испытаниях замка коленного узла:

1 ) значения измеренных длин по 7.5.1.7 и 7.5.1.11 ГОСТ Р ИСО 10328-5 ;

2 ) число циклов нагружения по 7.5.1.12 ГОСТ Р ИСО 10328-5 ;

3 ) по специальному требованию изготовителя (поставщика) данные о наличии и характере любых трещин по 7.5.1.13 ГОСТ Р ИСО 10328-5 и 6.3 ГОСТ Р ИСО 10328-7 ;

4 ) данные о характере разрушения деталей, примыкающих к замещающим жестким элементам, по 7.5.1.15 ГОСТ Р ИСО 10328-5 ;

5 ) данные о характере любого разрушения образца по 7.5.1.16 ГОСТ Р ИСО 10328-5 .

ПРИЛОЖЕНИЕ А

ФОРМЫ ЗАПИСИ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ

Обозначение документа (см. 4.4 ):

Кем подготовлен (см. 4.3 ): Тел. №:

Испытательная лаборатория (центр): Факс №:

Уровень нагрузки (см. 4.4.2 ГОСТ Р ИСО 10328-3 ): А _____

Крепления для проверочных испытаний (см. 5.4 ГОСТ Р ИСО 10328-3 ):

Результаты испытаний (см. раздел 6 и 7.1 ):

Требование, соответствующее 5.4.2.2 ГОСТ Р ИСО 10328-3

Устройство для сравнительных испытаний протезов нижних конечностей разработчиком со здоровыми ногами предназначено для исключения посредника между разработчиком протезов нижних конечностей и проектируемой им конструкцией путем обеспечения ему возможности самому ходить на спроектированном им протезе и может быть использовано при протезировании в протезостроении. В кронштейне выполнены продолговатые отверстия, позволяющие совместить ось вращения коленчатого узла испытываемого устройства с условной осью вращения коленного сустава другой, здоровой, ноги испытателя - разработчика перемещением кронштейна относительно приемной гильзы вверх-вниз, а коленного узла относительно кронштейна - вперед-назад. Подогнанные таким образом под антропометрические размеры разработчика-испытателя элементы конструкции устройства закрепляются и фиксируются с помощью прижимов, болтов, шайб, гаек, муфты, винтов с шайбами. Технический результат заключается в возможности проведения испытаний всех элементов конструкций протезов нижних конечностей испытателем-разработчиком со здоровыми ногами. 2 ил.

Предлагаемое изобретение относится к медицинской технике, а именно к протезированию и протезостроению.

Известен метод оценки качества протезов по энерготратам инвалида, определяемым на основании измерения параметров деятельности органов дыхания и сердечно-сосудистой системы [1].

Недостатком этого метода является то, что он позволяет сравнивать только те протезы, которые являются для данного конкретного инвалида протезами основной носки, к которым имеется максимальный навык и наилучшая адаптация.

Наиболее близким по технической сущности является протез бедра универсального назначения, содержащий приемную гильзу бедра, коленный узел, трубку голени и искусственную стопу [2].

Недостатком прототипа является то, что это прежде всего протез индивидуального изготовления, и, следовательно, он не обеспечивает возможность разработчику ходить самому на спроектированном им протезе и, таким образом, самому испытывать созданную им конструкцию протеза нижней конечности.

Целью предлагаемого изобретения является исключение посредника между разработчиком элементов конструкции протезов нижних конечностей и проектируемой им конструкции протеза путем обеспечения ему возможности самому ходить на спроектированном протезе.

Указанная цель достигается тем, что в устройстве для сравнительных испытаний протезов нижних конечностей разработчиком со здоровыми ногами, содержащем приемную гильзу бедра, коленный узел, трубку голени и искусственную стопу, отличительной особенностью является то, что оно дополнительно содержит опоры, кронштейн, муфту, а также прижимы, элементы регулировки и элементы крепления.

Совокупность приведенных признаков, обеспечивающих исключение посредника между разработчиком элементов конструкции протезов нижних конечностей и проектируемой им конструкции протеза путем обеспечения ему возможности самому ходить на спроектированном протезе, не обнаружена в науке и технике до даты подачи заявки, что соответствует требованию "новизна". Таким образом, заявляемое техническое решение соответствует критерию изобретения "положительный эффект". Помимо этого, авторами не обнаружено подобных решений, следовательно, совокупность существенных признаков отвечает критерию изобретения "существенные отличия".

Сущность предлагаемого изобретения поясняется чертежами, на которых изображена конструктивно-силовая схема устройства для сравнительных испытаний протезов нижних конечностей разработчиком со здоровыми ногами (фиг. 1, 2).

Это устройство содержит кронштейн 1, прижимы 2, опоры 3, болты 4, шайбы 5, гайки 6, колонный узел 7, трубки 8, муфту 9, винты 10 с шайбами 11, а также искусственную стопу 12.

Устройство для сравнительных испытаний протезов нижних конечностей разработчиком со здоровыми ногами функционирует следующим образом.

Разработчик сгибает свою здоровую ногу, размещая ее в приемной гильзе протеза (элементы крепления ноги в приемной гильзе условно не показаны). Наличие в кронштейне 1 продолговатых отверстий позволяет совместить ось вращения коленного узла 7 испытываемого устройства с условной осью вращения коленного сустава другой, здоровой, ноги испытателя - разработчика перемещением кронштейна 1 относительно приемной гильзы вверх-вниз, а коленного узла 7 относительно кронштейна 1 - вперед-назад. Подогнанные таким образом под антропометрические размеры разработчика - испытателя элементы конструкции устройства закрепляются и фиксируются с помощью прижимов 2, болтов 4, шайб 5, гаек 6, муфты 9, винтов 10 с шайбами 11. После проведения таких подготовительных работ испытатель-разработчик проводит испытания по намеченной им программе.

Таким образом, появляется возможность исключить посредника между разработчиком и разрабатываемой им конструкцией и проводить намеченные испытания всех элементов конструкций протезов нижних конечностей испытателем-разработчиком со здоровыми ногами.

Устройство для сравнительных испытаний протезов нижних конечностей разработчиком со здоровыми ногами, содержащее приемную гильзу бедра, коленный узел, трубку голени и искусственную стопу, отличающееся тем, что оно дополнительно содержит муфту и кронштейн, соединенный с приемной гильзой элементами крепления с помощью опор и прижимов, имеющий продолговатые отверстия, обеспечивающие возможность совмещения оси вращения коленного узла испытываемого устройства с условной осью вращения коленного сустава другой, здоровой, ноги испытателя-разработчика путем перемещения кронштейна относительно приемной гильзы вверх-вниз, а коленного узла относительно кронштейна вперед-назад.

Главная
Бассейн
Фотогалерея
Наши партнеры
Контакты

МЕДИЦИНСКИЕ УСЛУГИ

Наши специалисты
Травматологическая и ортопедическая реабилитация
- Реабилитация после артроскопических операций при травмах менисков
- Реабилитация после пластики крестообразных связок коленного сустава
- Реабилитация после операции на ахилловом сухожилии
- Реабилитация после эндопротезирования тазобедренного сустава
- Реабилитация после операций по поводу межпозвонковых грыж
- Реабилитация после операций на плечевом суставе
- Реабилитация после операций на локтевом суставе
- Программа реабилитации при вывихах плеча
- Реабилитация при грыжах межпозвонковых дисков
Оборудование для реабилитации
Флебологическая реабилитация
Ультразвуковая диагностика
Травматология-ортопедия
Хирургия
Гинекология
Терапия
Кардиология
Неврология
Физиотерапия
Мануальная терапия и массаж
Гастроэнтерология
Электроэнцефалография
Рефлексотерапия
Предоперационная реабилитация
Оздоровительное плавание в бассейне
Диетология
Программы коррекции фигуры
Наши лицензии
Полезные статьи
- Мануальная терапия при головных болях и болях в спине
- Реабилитация после эндопротезирования тазобедренного сустава
- Зачем нужна реабилитация
- Гипертоническая болезнь
- Как правильно измерять артериальное давление
- Важно ли контролировать уровень артериального давления?
- Все ли диеты безопасны? Как правильно подобрать диету.

Узлы протезов нижних конечностей. Общие технические требования

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УЗЛЫ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Общие технические требования

Units of lower-limb prostheses.
General technical requirements

ОКС 11.180
ОКСТУ 9444

Дата введения 1999-01-01

1 РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией "Энергия" имени С.П.Королева и Центральным научно-исследовательским институтом протезирования и протезостроения

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 июля 1998 г. N 301

3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов голени и бедра, предназначенные для человека массой свыше 45, но не более 100 кг, при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи.

Стандарт не распространяется на узлы детских протезов, тазобедренные узлы и узлы специальных протезов (спортивных, рабочих, учебно-тренировочных).

Требования 5.2.2-5.2.6 подлежат проверке при сертификации в законодательно регулируемой сфере.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.601-95* ЕСКД. Эксплуатационные документы
________________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 2.601-2006. Здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ 25644-88* Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
________________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 25644-96. Здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 Протез нижней конечности (далее - протез) - устройство, заменяющее отсутствующую часть нижней конечности человека и служащее для компенсации ее утраченных функций.

3.2 Узел протеза (далее - узел) - сборочная единица протеза, выполняющая в нем определенную функцию и имеющая конструктивно-технологическую завершенность.

3.3 Модуль протеза (далее - модуль) - унифицированный по внешним стыкам узел, обеспечивающий прямой, без индивидуальной подгонки, монтаж с семейством модулей (узлов) соседних уровней.

3.4 Культя - часть сегмента нижней конечности человека, оставшаяся после ампутации.

3.5 Приемная гильза - устройство, предназначенное для размещения культи в протезе.

3.6 Замок узла - устройство, обеспечивающее подвижность или неподвижность в шарнирных соединениях узла.

3.7 Ротатор - устройство, обеспечивающее угловое перемещение узлов протеза вокруг продольной оси с последующим их возвратом в исходное положение.

3.8 Сагиттальная плоскость - вертикальная плоскость, условно делящая тело человека на левую и правую половины.

3.9 Фронтальная плоскость - вертикальная плоскость, перпендикулярная к сагиттальной плоскости.

3.10 Рессорность искусственной стопы - способность искусственной стопы к упругой деформации под действием нагрузки.

3.11 Схема построения протеза - взаимное расположение узлов протеза и сегментов опорно-двигательной системы человека.

3.12 Фаза опоры - фаза шага от момента касания пяткой стопы опорной поверхности до момента отрыва носка стопы от этой поверхности.

3.13 Фаза переноса - фаза шага, в течение которой стопа не находится в контакте с опорной поверхностью.

3.14 Подкосоустойчивость - свойство протеза обеспечивать устойчивость человека в фазе опоры.

4 СОКРАЩЕНИЯ

ТУ - технические условия.

РСУ - регулировочно-соединительное устройство.

5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

5.1 Общие требования

5.1.1 Нагрузки, воздействующие на узлы при их эксплуатации, зависят от индивидуальных физических параметров, локомоторных характеристик человека и других факторов.

Устанавливают три уровня нагрузки на протезы: А60, А80, А100, которым соответствуют значения максимальной массы человека 60, 80 и 100 кг.

5.2 Требования надежности

5.2.1 Установленный срок службы модулей и узлов - не менее двух лет, искусственных стоп - не менее года.

5.2.2 Узлы, за исключением искусственной стопы, должны выдерживать статические и циклические (3х10 циклов) нагрузки, значения которых указаны в таблице 1, при условиях нагружения I и II по ГОСТ Р ИСО 10328-3 и ГОСТ Р ИСО 10328-4, не утрачивая работоспособности.

ГОСТ Р ИСО 10328-3-98
Группа Р23

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Часть 3. Методы основных испытаний

Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses.
Part 3. Principal structural tests

ОКС 11.180
ОКСТУ 9444

Дата введения 1999-01-01

1 РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией "Энергия" имени С.П.Королева и Центральным научно-исследовательским институтом протезирования и протезостроения
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 июля 1998 г. N 302

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10328-3-96 "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 3. Методы основных испытаний конструкции"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящая серия стандартов представляет собой прямое применение международного стандарта ИСО 10328-96.
ИСО 10328 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортопедия".
ИСО 10328 состоит из следующих частей под общим заголовком "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей":
Часть 1. Схемы испытаний.
Часть 2. Образцы для испытаний.
Часть 3. Методы основных испытаний.
Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях.
Часть 5. Методы дополнительных испытаний.
Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях.
Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний.
Часть 8. Отчет об испытаниях.
Во всех частях ИСО 10328 термин "протез" означает примененное снаружи устройство, используемое для замещения полностью или частично отсутствующей или неполноценной части нижней конечности человека.
Методика испытаний не может быть применена к протезам, механические характеристики которых отличны от характеристик, установленных ИСО 10328.
При эксплуатации на протезы воздействует несколько нагрузок, каждая из которых изменяется индивидуально по времени. Методы испытаний, установленные ИСО 10328, - это методы статических и динамических испытаний на прочность, при которых, за одним исключением, сложные нагружения воспроизводят приложением единственной испытательной силы.
Значения суммарных нагрузок на образец для испытаний соответствуют пиковым значениям составляющих нагрузок, которые обычно возникают в различные моменты фазы опоры при нормальной ходьбе человека.
Статические испытания имитируют наибольшие нагрузки, возникающие при какой-либо деятельности человека. Циклические испытания имитируют нагрузки, возникающие в фазе шага при нормальной ходьбе человека.
ИСО 10328 устанавливает методы испытаний элементов конструкции протеза на усталость, которые не обеспечивают достаточных данных, позволяющих прогнозировать действительный срок службы протезов. Поэтому помимо лабораторных испытаний, предусмотренных ИСО 10328, необходимо проводить подконтрольную эксплуатацию протезов.

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.
Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.

Настоящий стандарт устанавливает:
- методы основных статических испытаний;
- методы основных циклических испытаний;
- требования к точности измерений при испытаниях;
- критерии оценки соответствия требованиям циклических испытаний.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10328-1-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 1. Схемы испытаний
ГОСТ Р ИСО 10328-2-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 2. Образцы для испытаний
ГОСТ Р ИСО 10328-4-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях
ГОСТ Р ИСО 10328-5-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 5. Методы дополнительных испытаний
ГОСТ Р ИСО 10328-6-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях
ГОСТ Р ИСО 10328-7-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний
ГОСТ Р ИСО 10328-8-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 8. Отчет об испытаниях

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ОБОЗНАЧЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р ИСО 10328-1, а также следующие термины с соответствующими определениями и обозначения:

3.1 Хрупкое разрушение - разрыв какого-либо элемента образца без значительной пластической деформации в зоне разрыва.

3.2 Пластическое разрушение:
(1) разрыв какого-либо элемента образца со значительной пластической деформацией в зоне разрыва;
(2) большая пластическая деформация образца.

3.3 Действительное плечо рычага - расстояние по перпендикуляру к оси от линии нагружения до действительного центра узла. - длина действительного плеча рычага голеностопного узла, - длина действительного плеча рычага коленного узла.

3.4 Испытательное оборудование - испытательная машина или устройство, приспособленные для выполнения требований настоящего стандарта или специально для этого созданные.

4 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Испытательная лаборатория (центр) должна провести испытания, установленные настоящим стандартом и сопроводительным документом на образец для испытаний (далее - сопроводительный документ).

4.1 Размер модели

4.1.1 Общая длина модели
В моделях всех типов (раздел 4 ГОСТ Р ИСО 10328-2) образцы должны быть установлены в соответствии с требованиями раздела 7 ГОСТ Р ИСО 10328-2 и сопроводительного документа (ГОСТ Р ИСО 10328-7). Модели должны иметь заданную общую длину , определяемую как расстояние между нижней точкой приложения нагрузки и верхней точкой приложения нагрузки и обеспечиваемую концевыми креплениями, удлинителями и нагрузочными рычагами. Значение может быть получено выбором одной из комбинаций размеров элементов в моделях различных типов, установленных в таблице 3 ГОСТ Р ИСО 10328-4 для всех уровней нагрузки (4.4), или какой-либо другой соответствующей комбинацией.
При испытаниях размер
обозначают как .

4.1.2 Длина искусственной стопы
Размер искусственной стопы (далее - стопа) образцов, включающих в себя стопу (раздел 4 ГОСТ Р ИСО 10328-2), выбирают по 5.2 ГОСТ Р ИСО 10328-2.

4.2 Виды испытаний
Установлены два вида испытаний: статические и циклические.

4.2.1 Статические испытания состоят из проверочных испытаний и испытаний до разрушения. Эти испытания проводят с целью подтвердить прочностные характеристики несущей конструкции протеза в условиях типового жесткого нагружения, возникающих в экстремальных ситуациях при эксплуатации. Статические испытания завершают, если образец удовлетворяет требованиям проверочных испытаний и испытаний до разрушения.

4.2.2 Циклические испытания представляют собой приложение к образцу повторяющейся нагрузки, возникающей при нормальной ходьбе, с последующими заключительными статическими проверочными испытаниями по 6.1.

4.2.2 Циклические испытания завершают, если:
- образец разрушился или
- образец выдержал заданное количество циклов нагружения без разрушения и удовлетворяет требованиям заключительных статических проверочных испытаний.

4.3 Требования к подготовке модели и ее нагружению при испытаниях

4.3.1 Подготовка модели к нагружению
Положение линии нагружения при испытаниях в системе координат - трехмерно (рисунок 1 и ГОСТ Р ИСО 10328-1).

1 - линия нагружения
Рисунок 1 - Схема положения линии нагружения левостороннего образца

Модель подготовляют следующим образом:

а) модель должна быть собрана до заданной длины с использованием концевых креплений, удлинителей, если они требуются, и нагрузочных рычагов;

б) модель должна быть установлена в испытательном оборудовании с соответствующим сочетанием смещений вперед (назад) и наружу (внутрь) (рисунок 2);

в) в условиях нагружения по 4.3.2 коррекция нагрузочных рычагов не допускается.

или

или

Рисунок 2 - Метод определения смещений для левостороннего образца

4.3.2 Условия нагружения при испытаниях
Модель по 4.3.1 испытывают в двух различных условиях нагружения, воспроизводящих максимальные нагрузки в разные моменты фазы опоры при нормальной ходьбе человека:

а) условие нагружения I воспроизводит максимальные нагрузки в начале фазы опоры;

б) условие нагружения II воспроизводит максимальные нагрузки в конце фазы опоры.
Примечание - Если для каких-либо узлов протеза невозможна установка модели по 4.3, то используют специальные устройства.

4.4 Уровни нагрузки при испытаниях

4.4.1 Нагрузки, действующие на протезы нижних конечностей при их эксплуатации, зависят от индивидуальных физических параметров, локомоторных характеристик человека и других факторов, поэтому необходимы различные категории протезов, для которых устанавливают уровни нагрузки различных серий.

4.4.2 Учитывая существенные различия в условиях эксплуатации протезов нижних конечностей взрослыми и детьми, устанавливают уровни нагрузки следующих серий:
уровни нагрузки серии А (ГОСТ Р ИСО 10328-4) применяют для протезов нижних конечностей для взрослых. Обозначения этих уровней указаны в таблице 1;
уровни нагрузки серии применяют для детских протезов нижних конечностей.

Таблица 1 - Обозначение уровней нагрузки протеза для взрослых

Примечание - Разработку уровней нагрузки для детских протезов нижних конечностей планируют.

4.5 Объект испытаний должен удовлетворять всем требованиям настоящего стандарта, ГОСТ Р ИСО 10328-3 и ГОСТ Р ИСО 10328-5 при соответствующих условии нагружения и уровне нагрузки по ГОСТ Р ИСО 10328-4 и ГОСТ Р ИСО 10328-6. При любом подтверждении соответствия объекта испытаний в его маркировке должен быть указан уровень нагрузки, при котором проводили испытания.

4.6 Ответственность сторон за проведение испытаний

4.6.1 Испытательная лаборатория (центр) должна проводить испытания всех видов, установленные в таблице 2.

Таблица 2 - Состав испытаний образцов

Читайте также: