Гост р 51191- узлы протезов нижних конечностей
ГОСТ Р 51191-2007
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УЗЛЫ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ
Технические требования и методы испытаний
Units of lower-limb prostheses. Technical requirements and test methods
ОКС 11.180.10
ОКП 93 9620
Дата введения 2009-01-01
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Органом по сертификации продукции "Энергия-Сервис" и Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 51191-98
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов нижних конечностей, предназначенные для человека массой от 60 до 125 кг, при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи.
Стандарт не распространяется на узлы детских и специальных протезов (спортивных, рабочих, учебно-тренировочных).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10328-2007 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 10993-1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993-5-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ Р ИСО 10993-10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов
ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей
ГОСТ Р ИСО 15032-2001 Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов
ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Наружные протезы конечностей и ортезы. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 51632-2000 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51819-2001 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения
ГОСТ 27.410-87 Надежность в технике. Методы контроля показателей надежности и планы контрольных испытаний на надежность
ГОСТ 166-89 (ИСО 3599-76) Штангенциркули. Технические условия
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 5378-88 Угломеры с нониусом. Технические условия
ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 29329-92 Весы для статического взвешивания. Общие технические требования
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины, определения и сокращения
3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51819 и ГОСТ Р ИСО 10328, а также следующие термины с соответствующими определениями:
культя: Часть сегмента нижней конечности человека, оставшаяся после ампутации.
торсионный узел: Устройство, обеспечивающее уменьшение передаваемого момента силы за счет поворота узла стопы вокруг продольной оси протеза под нагрузкой и его возврат в исходное положение при снятии нагрузки.
сагиттальная плоскость: Вертикальная плоскость, условно делящая тело человека на левую и правую половины.
фронтальная плоскость: Вертикальная плоскость, перпендикулярная к сагиттальной плоскости.
фаза опоры: Фаза шага от момента касания пяткой стопы опорной поверхности до момента отрыва носка стопы от этой поверхности.
фаза переноса: Фаза шага, в течение которой стопа не находится в контакте с опорной поверхностью.
опора: По ГОСТ Р ИСО 13405-1.
устойчивость: По ГОСТ Р ИСО 13405-1.
3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:
- ТУ - технические условия;
- РСУ - регулировочно-соединительное устройство;
- ПНК - протез нижней конечности;
- носок - передний отдел узла стопы;
- пятка - задний отдел узла стопы.
4 Общие требования
4.1 В соответствии с ГОСТ Р ИСО 13405-1 ПНК включает в себя узлы (элементы) следующих групп:
а) узлы присоединения ПНК к телу, включающие приемные гильзы и элементы крепления гильзы к телу человека (силиконовые/гелевые чехлы);
б) функциональные узлы;
в) регулировочные узлы;
г) несущие (соединительные) узлы (элементы);
д) косметические элементы.
Описание узлов должно соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 13405-2.
4.2 В соответствии с положениями ГОСТ Р ИСО 10328 устанавливают четыре уровня нагрузки на узлы - Р3, Р4, Р5, Р6.
4.3 В зависимости от момента опоры человека при нормальной ходьбе установлены следующие условия нагружения:
I - воспроизводит максимальные нагрузки в начале фазы опоры (при опоре на пятку);
II - воспроизводит максимальные нагрузки в конце фазы опоры (при опоре на носок).
4.4 Узлы должны маркироваться в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10328 (раздел 21).
5 Требования надежности
5.1 Назначенный срок службы узлов (кроме узла стопы) должен быть не менее двух лет, узла стопы - не менее года.
5.2 Узлы должны быть ремонтопригодными или работоспособными в течение срока службы. Число и номенклатура запасных частей для ремонтируемых узлов должны быть указаны в ТУ на узел конкретного вида.
6 Требования стойкости к внешним воздействиям и живучести
6.1 Климатическое исполнение узлов - У1.1 по ГОСТ 15150 для применения при температуре внешней среды от плюс 40 °С до минус 40 °С и влажности 100% при температуре плюс 25 °С.
6.2 При транспортировании и хранении узлы должны быть устойчивыми к воздействию климатических факторов внешней среды по ГОСТ 15150 для условий хранения 2.
6.3 Приемные гильзы должны быть устойчивыми к дезинфекции и санитарно-гигиенической обработке средствами, указанными в ТУ на ПНК.
6.4 Узлы должны быть устойчивыми к воздействию агрессивных биологических жидкостей (пота, мочи).
6.5 Металлические детали должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов или защищены от коррозии специальными покрытиями.
6.6 Узлы, упакованные в транспортную тару, должны выдерживать вибрационные и ударные нагрузки по ГОСТ Р 50444.
6.7 Узлы должны выдерживать ударные нагрузки, возникающие при падении с высоты 1 м на жесткую поверхность по ГОСТ Р 51632.
7 Конструктивные требования
7.1 Общие требования
7.1.1 В конструкции узлов должен быть предусмотрен модульный принцип построения ПНК.
Рекомендуемое исполнение элементов присоединения модулей приведено в приложении А.
7.1.2 Узлы, за исключением тазобедренного узла, должны быть прочными и выдерживать нагрузки при основных статических и циклических испытаниях, а также при дополнительных статических испытаниях на кручение по ГОСТ Р ИСО 10328 (раздел 16 и подраздел 17.1).
7.1.3 Перемещения в подвижных соединениях узлов должны быть плавными и без заеданий. Осевые и радиальные люфты в подвижных соединениях должны быть в пределах допусков на сопрягаемые детали.
7.1.4 Конфигурация наружных поверхностей узлов не должна вызывать нарушений целостности и повышенного износа формообразующей и косметической оболочек ПНК и одежды.
7.1.5 На поверхности металлических и пластмассовых деталей не должно быть трещин, забоин, вмятин, расслоения материала, заусенцев и острых кромок, ухудшающих внешний вид, прочность и безопасность изделия.
7.1.6 Конструкцией узлов в процессе эксплуатации в течение срока службы должна быть исключена возможность:
- появления люфтов в неподвижных соединениях;
- увеличения усилий, необходимых для перемещения подвижных элементов. При снятии нагрузки упругие детали должны возвращаться в исходное положение;
- появления дополнительных стука, шума, скрипа и щелчков в подвижных элементах;
- появления трещин на поверхности искусственной стопы;
- нарушения целостности силиконового (гелевого) чехла.
7.1.7 Усилия воздействия на рычаги замковых и регулировочных устройств при переключении одной рукой не должны превышать 60 Н, при переключении пальцем - 5 Н.
7.1.8 Конструкцией рычагов переключения в узлах должна быть обеспечена надежная фиксация в конечных положениях.
7.1.9 Конструкция узла должна обеспечивать удобство сборки ПНК и доступ к местам регулировки и (или) замены деталей, имеющих установленный срок службы, меньший, чем установленный срок службы ПНК.
7.1.10 Габаритные размеры узла, положение его базовых осей, значения массы должны быть установлены в ТУ на узел конкретного вида. При этом масса должна быть минимально возможной при обеспечении необходимых прочностных и эксплуатационных характеристик. Рекомендуемые значения максимальной массы узлов указаны в таблице 1.
Таблица 1
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УЗЛЫ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ
Общие технические требования
Units of lower-limb prostheses.
General technical requirements
ОКС 11.180
ОКСТУ 9444
Дата введения 1999-01-01
1 РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией "Энергия" имени С.П.Королева и Центральным научно-исследовательским институтом протезирования и протезостроения
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 июля 1998 г. N 301
3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов голени и бедра, предназначенные для человека массой свыше 45, но не более 100 кг, при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи.
Стандарт не распространяется на узлы детских протезов, тазобедренные узлы и узлы специальных протезов (спортивных, рабочих, учебно-тренировочных).
Требования 5.2.2-5.2.6 подлежат проверке при сертификации в законодательно регулируемой сфере.
2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 2.601-95* ЕСКД. Эксплуатационные документы
________________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 2.601-2006. Здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.
ГОСТ 25644-88* Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
________________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 25644-96. Здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.
3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 Протез нижней конечности (далее - протез) - устройство, заменяющее отсутствующую часть нижней конечности человека и служащее для компенсации ее утраченных функций.
3.2 Узел протеза (далее - узел) - сборочная единица протеза, выполняющая в нем определенную функцию и имеющая конструктивно-технологическую завершенность.
3.3 Модуль протеза (далее - модуль) - унифицированный по внешним стыкам узел, обеспечивающий прямой, без индивидуальной подгонки, монтаж с семейством модулей (узлов) соседних уровней.
3.4 Культя - часть сегмента нижней конечности человека, оставшаяся после ампутации.
3.5 Приемная гильза - устройство, предназначенное для размещения культи в протезе.
3.6 Замок узла - устройство, обеспечивающее подвижность или неподвижность в шарнирных соединениях узла.
3.7 Ротатор - устройство, обеспечивающее угловое перемещение узлов протеза вокруг продольной оси с последующим их возвратом в исходное положение.
3.8 Сагиттальная плоскость - вертикальная плоскость, условно делящая тело человека на левую и правую половины.
3.9 Фронтальная плоскость - вертикальная плоскость, перпендикулярная к сагиттальной плоскости.
3.10 Рессорность искусственной стопы - способность искусственной стопы к упругой деформации под действием нагрузки.
3.11 Схема построения протеза - взаимное расположение узлов протеза и сегментов опорно-двигательной системы человека.
3.12 Фаза опоры - фаза шага от момента касания пяткой стопы опорной поверхности до момента отрыва носка стопы от этой поверхности.
3.13 Фаза переноса - фаза шага, в течение которой стопа не находится в контакте с опорной поверхностью.
3.14 Подкосоустойчивость - свойство протеза обеспечивать устойчивость человека в фазе опоры.
4 СОКРАЩЕНИЯ
ТУ - технические условия.
РСУ - регулировочно-соединительное устройство.
5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
5.1 Общие требования
5.1.1 Нагрузки, воздействующие на узлы при их эксплуатации, зависят от индивидуальных физических параметров, локомоторных характеристик человека и других факторов.
Устанавливают три уровня нагрузки на протезы: А60, А80, А100, которым соответствуют значения максимальной массы человека 60, 80 и 100 кг.
5.2 Требования надежности
5.2.1 Установленный срок службы модулей и узлов - не менее двух лет, искусственных стоп - не менее года.
5.2.2 Узлы, за исключением искусственной стопы, должны выдерживать статические и циклические (3х10 циклов) нагрузки, значения которых указаны в таблице 1, при условиях нагружения I и II по ГОСТ Р ИСО 10328-3 и ГОСТ Р ИСО 10328-4, не утрачивая работоспособности.
Читайте также:
