Лордоз таблетки инструкция по применению

Лодоз: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Lodoz

Код ATX: C07BB07

Действующее вещество: Бисопролол + Гидрохлоротиазид (Bisoprolol + Hydrochlorothiazide)

Производитель: Merck Sante (Франция)

Актуализация описания и фото: 25.10.2018

Цены в аптеках: от 300 руб.

Лодоз – комбинированный препарат с диуретическим, гипотензивным действием, применяемый при лечении артериальной гипертензии мягкой и умеренной степени тяжести.

Форма выпуска и состав

Активные вещества в составе 1 таблетки:

гемифумарат бисопролола 2,5; 5 или 10 мг;
гидрохлоротиазид – 6,25 мг.

Дополнительные компоненты (2,5 мг + 6,25 мг/5 мг + 6,25 мг/10 мг + 6,25 мг): безводный гидрофосфат кальция, мелкий порошок – 75/136,25/131,25 мг; магния стеарат vs – 1/2/2 мг; безводный коллоидный диоксид кремния – 0/0,5/0,5 мг; микрокристаллическая целлюлоза – 37,5/10/10 мг; кукурузный крахмал, мелкий порошок – 6,75/10/10 мг; кросповидон – 3/0/0 мг; кукурузный крахмал прежелатинизированный – 6,75/0/0 мг.

2,5 мг + 6,25 мг: желтый Opadry (гипромеллоза 2910/3 – 1,102 5 мг; полисорбат 80 vs – 0,035 мг; краситель оксид железа желтый – 0,089 мг; макрогол 400 – 0,28 мг; диоксид титана – 0,891 мг; гипромеллоза 2910/6 – 1,102 5 мг) – 3,5 мг;
5 мг + 6,25 мг: пастельно-розовый Opadry [краситель оксид железа красный (Е172) – 0,045 мг; гипромеллоза 2910/3 – 1,352 25 мг; диоксид титана – 1,332 9 мг; полисорбат 80 vs – 0,045 мг; краситель оксид железа желтый (Е172) – 0,012 6 мг; макрогол 400 – 0,36 мг; гипромеллоза 2910/5 – 1,352 25 мг] – 4,5 мг;
10 мг + 6,25 мг: белый Opadry (диоксид титана – 1,406 25 мг; макрогол 400 – 0,36 мг; полисорбат 80 vs – 0,045 мг; гипромеллоза 2910/3 – 1,344 38 мг; гипромеллоза 2910/5 – 1,344 38 мг) – 4,5 мг.

Фармакологические свойства

Лодоз относится к числу комбинированных препаратов с антигипертензивным действием.

Основные свойства активных веществ:

бисопролол: высокоселективный β₁-адреноблокатор без мембраностабилизирующей и симпатомиметической активности. Механизм его действия при артериальной гипертензии связан главным образом с понижением уровня ренина в плазме крови и частоты сердечных сокращений;
гидрохлоротиазид: диуретик из группы тиазидов с антигипертензивным эффектом. Диуретический эффект вещества обусловлен ингибированием транспорта из почечных канальцев в кровь ионов натрия, что предупреждает его реабсорбцию.

Почти в полном объеме (больше 90%) всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения C_max (максимальная концентрация вещества) в плазме крови варьирует в пределах 1–4 часов. Имеет высокую биодоступность (88%) с очень низким эффектом первого прохождения через печень. Прием пищи на этот показатель влияния не оказывает. Кинетика для доз в диапазоне 5–40 мг – линейная.

Связь с белками плазмы крови – примерно 30%, V_d (объем распределения) – около 3 л/кг.

Приблизительно 40% бисопролола метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов.

T_1/2 (период полувыведения) из плазмы крови – 11 часов. Печеночный и почечный клиренс вещества примерно сопоставимы. 50% дозы в неизменном виде выводится почками, так же как и метаболиты. Общий клиренс – приблизительно 15 л/ч.

Около 80% гидрохлоротиазида после приема внутрь всасывается из желудочно-кишечного тракта. Его биодоступность находится в пределах 60–80%. T_max (время достижения максимальной концентрации вещества) в плазме крови варьирует в диапазоне 1,5–5 часов (обычно составляет около 4 часов).

Связь с белками плазмы крови – 40%.

Метаболизму гидрохлоротиазид не подвергается и почти в полном объеме выводится посредством активной канальцевой секреции и клубочковой фильтрации в неизмененном виде. T_1/2 – примерно 8 часов.

Почечный клиренс гидрохлоротиазида в случаях почечной и сердечной недостаточности понижается, T_1/2 возрастает. У пожилых пациентов также возможно увеличение C_max в плазме крови.

Вещество проникает через плаценту и выводится с грудным молоком.

Показания к применению

Лодоз назначают для лечения артериальной гипертензии мягкой и умеренной степени тяжести.

Противопоказания

кардиогенный шок;
бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких в тяжелых формах;
острая сердечная недостаточность или хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, при которой требуется проведение инотропной терапии;
синоатриальная блокада;
синдром слабости синусового узла;
AV-блокада II и III степени без искусственного водителя ритма;
симптоматическая брадикардия (при частоте сердечных сокращений 10% – очень часто; > 1% и 0,1% и 0,01% и 25 мг/мл или 220 мкмоль/л).

Гиповолемия в сочетании с потерей жидкости и натрия, появляющейся из-за применения диуретических средств в начале терапии, может приводить к снижению клубочковой фильтрации, что в свою очередь вызывает увеличение сывороточного содержания мочевины и креатинина в крови у пациентов с ненарушенной функцией почек. У пациентов с нарушенной почечной функцией существующие нарушения могут усугубляться, при нормальной функции почек временные нарушения обычно протекают без последствий.

В случае назначения Лодоза с другим гипотензивным средством рекомендовано уменьшение дозы, по крайней мере, в начале терапии.

Прием гидрохлоротиазида может вызывать реакции фоточувствительности. При их появлении нужно защищать чувствительные участки от искусственного УФ-излучения/солнечных лучей. В тяжелых случаях Лодоз отменяют.

Гидрохлоротиазид, аналогично сульфаниламиду, может вызывать идиосинкразические реакции, которые проявляются как острая закрытоугольная глаукома/кратковременная миопия. Симптомы включают в себя боль в глазу или резкое понижение остроты зрения. Длительность нарушения может варьировать от нескольких часов до нескольких недель с начала приема Лодоза. Отсутствие терапии закрытоугольной глаукомы может стать причиной необратимой потери зрения. Прежде всего, следует отменить гидрохлоротиазид как можно быстрее. В тяжелых случаях возможно назначение оперативного хирургического или медицинского лечения. К факторам риска развития закрытоугольной глаукомы относятся отягощенный анамнез по аллергическим реакциям на пенициллин или производные сульфаниламида.

Спортсмены должны принимать во внимание, что в состав Лодоза входят активные компоненты, которые при проведении допинг-тестов могут давать положительные результаты.

Во время терапии пациентам необходимо принимать во внимание вероятность индивидуальной реакции организма на Лодоз, особенно в начале терапии, при смене препарата, а также в случаях одновременного употребления алкоголя.

Применение при беременности и лактации

Применение Лодоза в период беременности не рекомендовано, поскольку в его состав входит диуретик из группы тиазидов. Применение диуретиков может приводить к фетоплацентарной ишемии с сопутствующим риском гипотрофии плода. Есть предположение, что гидрохлоротиазид у новорожденных вызывает тромбоцитопению.

Сведения о том, выводится ли бисопролол с грудным молоком, отсутствуют. Диуретики из группы тиазидов выводятся с грудным молоком, в связи с чем кормление грудью во время приема препарата не рекомендовано. Гидрохлоротиазид может подавлять секрецию грудного молока.

Применение в детском возрасте

Пациентам в возрасте до 18 лет Лодоз не назначается, поскольку сведения о применении препарата у этой группы больных отсутствуют.

При нарушениях функции почек

Противопоказание: тяжелые нарушения функции почек (при клиренсе креатинина

Состав

Дополнительные вещества: однозамещённый фосфат кальция, МКЦ, кукурузный крахмал (желатинизированная форма), кросповидон, стеарат магния.

Состав оболочки: оксид железа (красный либо жёлтый), полисорбат, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол.

Форма выпуска

Лодоз выпускается в таблетированном виде.

Таблетки Лодоз упакованы в блистеры по 10 штук. В пачке из картона находится инструкция и 3, 5 или 10 блистеров с таблетками.

Фармакологическое действие

Гипотензивное комбинированное средство.

Высокоселективный бета-1-адреноблокатор, не обладающий мембраностабилизирующей и симпатомиметической активностью. Принцип воздействия активного вещества основан на уменьшении ренина в крови, урежении пульса.

Тиазидное диуретическое средство с выраженным антигипертензивным эффектом.

Мочегонное действие обусловлено ингибированием процесса транспортировки Na из канальцев почек в системный кровоток, что препятствует реабсорбции ионов натрия.

Клинические испытания доказали способность двух активных веществ потенцировать действие друг друга. Комбинация даже самых минимальных дозировок действующих компонентов 6.25+2.5 может позволяет контролировать и удерживать уровень кровяного давления при артериальной гипертонии умеренной и мягкой степени.

Негативные реакции Бисопролола и Гидрохлортиазида (астения, брадикардия, гипокалиемия, головная боль) носят дозозависимый характер, поэтому в препарате Лодоз дозировки активных компонентов уменьшены в 2-4 раза.

Фармакодинамика и фармакокинетика

90% активного вещества всасывается из просвета пищеварительного тракта. Максимальная концентрация регистрируется в крови через 1-4 часа. Характерен низкий эффект первоначального прохождения через печёночную систему, но при этом биологическая доступность достигает максимального показателя – 88 %, и не зависит от приёма пищи.

Кинетика для доз Бисопролола от 5 до 40 грамм носит линейный характер. С плазменными белками связывается на 30%. Метаболиты неактивны, метаболизм осуществляется в печёночной системе. Время полувыведения составляет 11 часов.

Печёночный и почечный клиренсы почти одинаковы и сопоставимы. ½ полученной дозы выводится в первоначальном виде вместе с метаболитами. Показатель общего клиренса – 15 л в час.

Около 80% действующего вещества всасывается из просвета пищеварительного тракта. Показатель биологической доступности варьирует в диапазоне 60-80%. С плазменными белками связывается на 40%.

Время полувыведения составляет 8 часов. Активный компонент не вступает в процессы метаболизма и в неизменённом виде практически полностью выводится из организма путём активной секреции в канальцах и фильтрации в клубочках.

При сердечной/почечной недостаточности почечный клиренс мочегонного средства снижается, период полувыведения при этом возрастает. У лиц пожилого возраста регистрируется повышение показателя Cmax. Гидрохлортиазид способен выделяться при лактации и проникать через плаценту.

Показания к применению

Таблетки Лодоз назначаются пациентам с артериальной гипертонией (средняя и мягкая степени тяжести).

Противопоказания

ХОБЛ;
артериальная гипотония;
кардиогенный шок;
ХСН в стадии декомпенсации при отсутствии эффекта от медикаментозной терапии;
тяжёлое течение бронхиальной астмы;
синоатриальная блокада;
выраженная брадикардия с ЧСС менее 50 ударов;
AV блокады 2-3 степени при отсутствии искусственного водителя ритма (электрокардиостимулятора);
СССУ;
болезнь Рейно;
стенокардия Принцметала(вариантная форма);
патология периферического кровообращения (тяжёлое течение);
диагностированная феохромоцитома (при параллельной терапии препаратами альфа-адреноблокаторами);
патология почечной системы (показатель КК менее 30 мл/мин);
гиповолемия;
гипокалиемия;
индивидуальная непереносимость;
одновременная терапия антиаритмиками, Сультопридом, Флоктафенином, препаратами Li;
выраженная патология печёночной системы;
возрастное ограничение – до 18 лет;
лекарственная аллергия на иные сульфонамиды.

тиреотоксикоз;
водно-электролитные нарушения;
AV блокада 1 степени;
ХСН в стадии декомпенсации;
ИБС;
псориаз;
подагра;
гиперкальциемия;
пожилой возраст;
гипокалиемия;
гипонатриемия.

Побочные действия

кожная сыпь;
фотодерматит;
приливы тока крови к коже лица;
зуд;
псориазоподобная сыпь;
красная кожная волчанка;
алопеция;
обострение имеющегося псориаза;
крапивница.

метаболический алкалоз;
нарушения аппетита;
гиперурикемия;
гипонатриемия;
гипергликемия;
гипохлоремия;
гипомагниемия;
гипонатриемия;
иные проявления нарушений водно-электролитного баланса.

нарушение AV проводимости;
брадикардия;
ухудшение прогноза при ХСН;
ортостатическая форма гипотензии;
чувство онемения в конечностях;
похолодание рук, ног.

агранулоцитоз;
снижение числа тромбоцитов и белых кровяных телец – лейкоцитов;
бессонница;
депрессивное состояние;
головные боли по типу мигрени;
панкреатит;
судороги в мышцах;
головокружения;
дискомфорт в эпигастрии;
глюкозурия;
гипергликемия;
ночные кошмары;
диарейный синдром;
повышение АЛТ и АСТ;
слабость в мышцах;
нарушение потенции;
гиперхолестеринемия;
галлюцинации;
нарушения зрительного восприятия;
запоры;
бронхоспазм у предрасположенных лиц (при обструкции дыхательных путей, бронхиальной астме);
аллергический ринит.

Инструкция на Лодоз (Способ и дозировка)

Таблетки Лодоз предназначены для внутреннего приёма; предпочтительнее принимать медикамент до завтрака, либо после еды. Не рекомендуется разжёвывать таблетку.

Подбор дозировки осуществляется в индивидуальном порядке, учитывая сопутствующую патологию, уровень подъёма кровяного давления, переносимость активных компонентов.

Инструкция по применению Лодоза рекомендует начинать с комбинации 6.25+2.5. При отсутствии ожидаемого гипотензивного эффекта переходят на комбинацию 6.25+5, далее аналогично возможен переход на 6.25+10 при необходимости.

Предполагается долгосрочная гипотензивная терапия. Пожилым людям коррекция дозы не требуется. Медикамент не применяется в педиатрической практике из-за отсутствия сведений о безопасности и доказанной эффективности.

Передозировка

выраженный бронхоспазм;
падение кровяного давления;
выраженная брадикардия;
гипогликемия;
атриовентрикулярная блокада;
острая сердечная недостаточность.

При хронической передозировке отмечается потеря электролитов, гиповолемия, повышенная сонливость, головокружение, тошнота.

Медикамент отменяют. Эффективно назначение энтеросорбирующих лекарственных средств (Полисорб, Активированный уголь, Смекта), промывание желудка, проведение посиндромной терапии.

При диагностировании артериальной гипотонии экстренно внутривенно вводятся плазмозамещающие раствора, вазопрессорные средства.

При выраженной брадикардии рекомендуется своевременное внутривенное вливание Атропина. При отсутствии должного эффекта рекомендуется применение лекарственных препаратов, которые оказывают выраженный положительный хронотропный эффект.

В некоторых случаях рекомендуется установка электрокардиостимулятора (искусственного водителя ритма).

При диагностировании атриовентрикулярной блокады 2 или 3 степени назначают бета-адреномиметики, Эпинефрин. При неэффективность проводимой терапии показана имплантация ЭКС.

При бронхоспазме применяется Аминофиллин и/или бета-адреномиметики.

При ухудшении течения ХСН внутривенно вводят вазодилататоры, медикаменты, обладающие положительным инотропным действием, диуретические препараты.

При гипогликемии внутривенно вливают раствор глюкозы/декстрозы.

Один из активных компонентов – Бисопролол выводится при помощи гемодиализа, но в небольшой степени. Данных по выведению Гидрохлортиазида нет.

Взаимодействие

Лодоз и Сультоприд несовместимы, т.к. Бисопролол усиливает риск запуска желудочковых аритмий.

Гипотензивные медикаменты центрального воздействия (Моксонидин, Клонидин, Рилменидин, Метилдопа): снижается сердечный выброс, падает ЧСС, регистрируется вазодилатация из-за снижения симпатического центрального тонуса.

Не рекомендуется резко прекращать гипотензивную терапию без консультации лечащего врача из-за риска развития рикошетной формы артериальной гипертонии.

Блокаторы кальциевых каналов (Дилтиазем в меньшей степени, Верапамил – в большей): нарушают атриовентрикулярную проводимость, снижают показатель сократительной способности миокарда.

При внутривенном вливании Верапамила развивается выраженная артериальная гипотония, AV блокада.

Препараты лития: отмечается усиление нейротоксичности и кардиотоксичности из-за замедления скорости выведения Li из организма.

Блокаторы кальциевых каналов, производные дигидропиридина (Амлодипин, Нифедипин): совместно с Бисопрололом возрастает риск гипотонии. При ХСН ухудшается прогноз относительно функциональности правого и левого желудочков.

Производные Фенотиазина, барбитураты, трициклические антидепрессанты, Баклофен повышают риск развития гипотонии.

Эналаприл, Каптоприл и другие ингибиторы фермента АПФ: возможно развитие гипонатриемии.

Антиаритмики первого класса (Флекаинид, Лидокаин, Хинидин, фенитоин, Пропафенон, Дизопирамид): усиливается инотропный отрицательный эффект, замедляется и ухудшается AV проводимость.

Аналогичный эффект наблюдается при лечении Винкамином, Терфенадином, Пентамидином, Галофантрином, нейролептиками, Астемизолом, Спарфлоксацином, Эритромицином.

Антиаритмики третьего класса (Кордарон, Амиодарон): ухудшение атриовентрикулярной проводимости.

М-холиномиметики: ухудшают атриовентрикулярную проводимость, провоцируют брадикардию.

Медикаменты для общей анестезии: развивается артериальная гипотония, возрастает риск кардиодепрессивного воздействия бета-блокатора.

Гипогликемические препараты, Инсулин: отмечается усиление выраженности гипогликемического эффекта. Возможна маскировки признаков гипогликемии (тахикардия).

Сердечные гликозиды: развивается брадикардия, увеличивается время импульсного проведения. Реже регистрируется гипомагниемия/гипокалиемия, усиление выраженности негативных реакций сердечных гликозидов.

Бета-адреномиметики (Добутамин, Изопреналин): отмечается взаимное подавление активности.

Амфотерицин В, Тетракозактид, кортикостероиды, Фуросемид, слабительные медикаменты: усиливаю выведение калия.

Колестипол, Колестирамин: подавляют всасываемость Гидрохлортиазида.

Ингибиторы МАО: развитие гипертонического криза, усиление гипотензивного эффекта бета-адреноблокаторов.

Глюкокортикостероиды: подавляют выраженность антигипертензивного эффекта лекарственного средства (из-за задержки жидкости в организме и Na).

Мефлохин — возрастает риск брадикардии.

Условия продажи

Без рецептурного бланка.

Условия хранения

Транспортировка и хранение таблеток возможно при температуре 18-25 градусов.

Срок годности

Особые указания

Недопустима резкая отмена медикамента. Рекомендуется постепенное снижение дозы в течение двух недель.

У лиц с ХОБЛ и бронхиальной астмой терапия проводится с осторожностью, а лечение начинается с минимальных дозировок. Эффективно предварительное проведение специальных дыхательных функциональных проб. При необходимости дополнительно могут применяться бронходилататоры.

При ЧСС менее 50-55 ударов в минуту возрастает риск усугубления течения брадикардии. С осторожностью медикамент назначают при AV блокаде первой степени.

При стенокардии Принцметала увеличивается частота и длительность приступов вазоспазмов. При патологии периферического кровообращения возможно ухудшение течения заболевания.

У пациентов с феохромоцитомой требуется тщательный контроль кровяного давления, назначение альфа-адреноблокаторов.

Аналоги Лодоза

Структурные аналоги Лодоза:

Бипрол Плюс;
Бисангил;
Арител Плюс.

При беременности и лактации

Входящий в состав медикамента тиазидный диуретик не позволяет применять Лодоз при беременности. На данный момент нет достоверных сведений о выделении Бисопролола с грудным молоком.

Тиазидные диуретики выделяются при лактации. Рекомендуется прекращать грудное вскармливание при приёме таблеток.

Отзывы о Лодозе

Лекарственное средство активно применяется в терапии гипертонической болезни, т.к. содержит 2 активных компонента, что делает приём медикамента удобнее для пациентов, а гипотензивный эффект значительно усиливается за счёт синергизма действующих веществ.

Побочные эффекты при этом выражены меньше, т.к. дозировки Бисопролола и Гипотиазида минимальны, в сравнении с монотерапией.

Отзывы врачей о Лодозе положительные, препарат позволяет контролировать кровяное давление, предупреждая развитие гипертонических кризов с осложнениями.

Цена Лодоза, где купить

Стоимость комбинированного лекарственного препарата зависит от дозировки активных веществ, региона продажи, аптечной сети.

В среднем цена таблеток Лодоз в России составляет 300 рублей.

Инструкция

русский
қазақша

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество – дезлоратадин 5 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, крахмал кукурузный, тальк,

состав оболочки Opadry II Pink 31F240011: железа (III) оксид красный (Е 172), железа (II, III) оксид черный (Е172), НРМС 2910/ гипромеллоза 15 сР (Е464), макрогол/ ПЭГ 4000, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171).

Антигистаминные препараты системного действия другие.

Код АТХ R06AX27

Фармакокинетика

Выявлена биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа. Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 мин после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина (Cmax) в плазме достигается в среднем через 3 ч (T max). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе от 5 до 20 мг. Установлено, что пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина. Дезлоратадин умеренно (83 – 87%) связывается с белками плазмы. Не проникает через гематоэнцефалический барьер, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Подвергается интенсивному метаболизму. Основной путь метаболизма дезлоратадина - гидроксилирование в положении 3 с образованием 3-ОН- дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не обнаружено. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения и кратности применения (один раз в сутки). Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения. Небольшая часть дозы выводится в неизмененном виде с калом и мочой. Период полувыведения (Т1/2) составляет 20–30 ч (в среднем 27 ч).

Фармакодинамика

Дезлоратадин, активное вещество Лордеса, является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Качественных или количественных расхождений токсичности дезлоратадина и лоратадина в сравнимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не обнаружено. Механизм действия дезлоратадина заключается в блокировании высвобождения гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток, тем самым предупреждая развитие и облегчая течение аллергических реакций. Оказывает противоаллергическое, противозудное и противоэкссудативное действие. Снижает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, устраняет спазм гладких мышц. Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер, соответственно, не вызывает сонливость и не изменяет скорость психомоторных реакций.

- сезонный и круглогодичный аллергический ринит

- хроническая идиопатическая крапивница

Внутрь. Взрослым и подросткам старше 12 лет - по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать водой. Препарат желательно принимать регулярно в одно и то же время суток, вне зависимости от приема пищи. Курс лечения назначается врачом индивидуально.

Препарат обычно хорошо переносится пациентами.

- головная боль, головокружение, сонливость, бессонница

- психомоторная гиперактивность, судороги, галлюцинации

- абдоминальные боли, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит

- реакции гиперчувствительности: кожная сыпь, анафилаксия, одышка.

– гиперчувствительность к лоратадину или вспомогательным веществам

- тяжелая степень хронической почечной недостаточности

- детский возраст до 12 лет (детям младше 12 лет предназначен сироп Лордес)

–беременность и период лактации

- наследственная непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или лактазная недостаточность в организме

Клинически значимых взаимодействий дезлоратадина с другими лекарственными средствами не выявлено. ЛОРДЕС® не усиливает угнетающего действия этанола на психомоторную функцию. Не выявлено клинически значимых взаимодействий с кетоконазолом и эритромицином.

Применение в педиатрии

Для детей младше 12 лет может применяться ЛОРДЕС® сироп.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Влияния ЛОРДЕС® на управление автомобилем или работу со сложными техническими устройствами не отмечалось.

Симптомы: головная боль, сухость во рту, утомляемость.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. ЛОРДЕС® не выводится при помощи гемодиализа.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ (поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиден-хлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Хранить при температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!

Не применять после истечения срока хранения

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Описание

Синие круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой Nobel () на 1 стороне.

Состав

таблетка содержит: дезлоратадин 5 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая PH 102, крахмал кукурузный, тальк, Опадрай

синий 85F20578 (поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль (Е 1451), титана диоксид (Е171), тальк (Е 553 b), FD&С синий # алюминий лак (Е132), железа оксид желтый (Е 172).

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения. Код ATX: R06AX27.

Показания к применению

Препарат применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для облегчения симптомов, связанных с:

Способ применения и дозирование

Взрослые и подростки (12 лет и старше): по 1 таблетке 5 мг один раз в день независимо от приема пищи.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (симптомы менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза, остановить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их появления.

При персистирующем аллергическом рините (симптомы более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение на протяжении всего периода контакта с аллергеном.

У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Клинические исследования дезлоратадина не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить особенности дозирования у них по сравнению с молодыми пациентами. Клинический опыт не выявил различий между пожилыми и молодыми пациентами. В целом подбор дозы для пожилого пациента должен проводиться с осторожностью, учитывая большую частоту снижение функций печени, почек или сердца и наличие сопутствующих заболеваний или другой лекарственной терапии.

Существует ограниченная информация о клинической эффективности назначения дезлоратадина подросткам от 12 до 17 лет.

Если вы забыли принять очередную дозу препарата вовремя, примите ее как можно скорее, а затем вернитесь к обычному режиму дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Побочное действие

В клинических испытаниях в рамках показаний, включающих аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, при рекомендуемой ежедневной дозе 5 мг, нежелательные эффекты были зарегистрированы в группе дезлоратадина у 3% пациентов, что было больше числа пациентов с нежелательными эффектами в группе плацебо. Самыми распространенными неблагоприятными явлениями были повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).

Применение у детей

В клиническом исследовании с 578 несовершеннолетними пациентами от 12 до 17 лет наиболее часто встречающимся нежелательным эффектом была головная боль; это наблюдалось у 5,9% пациентов, получающих дезлоратадин и 6,9% пациентов, получающих плацебо.

Частота нежелательных эффектов, о которых получена информация из клинических исследований по сравнению с плацебо, а также из постмаркетингового периода, приведена в таблице. Оценка частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,

Противопоказания

- повышенная чувствительность к лоратадину и другим ингредиентам препарата;

- период беременности и лактации;

- детский возраст до 12 лет.

Меры предосторожности

Требуется осторожность при применении препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

В клинических исследованиях при назначении дезлоратадина в дозе 20 мг в течение 14 дней не отмечали статистически или клинически значимых изменений со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/день (в 9 раз выше терапевтической) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT на ЭКГ. При применении препарата в рекомендуемой дозе 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В клинических исследованиях дезлоратадин не влиял на психомоторную функцию в дозе 7,5 мг.

Эффективность и безопасность применения таблетированной формы дезлоратадина у детей в возрасте до 12 лет окончательно не изучены.

В состав лекарственного препарата входит краситель Е 132, который может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами

На основе клинических испытаний установлено, что дезлоратадин не оказывает никакого влияния или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Пациенты должны быть проинформированы, что большинство людей не испытывают сонливость. Тем не менее, есть индивидуальные различия в ответе на все лекарственные средства, поэтому пациентам рекомендуется не заниматься деятельностью, требующей умственного напряжения, такой как вождение автомобиля или управление другими механизмами, до тех пор, пока они не установят собственный опыт на лекарственное средство.

Применение в период беременности и лактации

Безопасность применения лекарственного средства во время беременности не была установлена. Прием дезлоратадина в период беременности не рекомендуется.

Дезлоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому использование лекарственного средства кормящим женщинам не рекомендуется.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

В клинических исследованиях дезлоратадина клинически значимых признаков взаимодействия с эритромицином и кетоконазолом не установлено.

Дезлоратадин не усиливает негативное действие алкоголя на психомоторную функцию.

Тем не менее, были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и интоксикации во время применения препарата. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме алкоголя.

Применение у детей

Исследования взаимодействия проводились только для взрослых.

Передозировка

Во время постмаркетингового наблюдения установлено, что неблагоприятные реакции, связанные с передозировкой, аналогичны тем, которые выявлены на фоне терапевтических доз, но величина эффектов, может быть больше.

Во время клинических испытаний многократных доз, когда вводили до 45 мг дезлоратадина (девять клинических доз), никаких клинически значимых эффектов не наблюдалось.

В случае передозировки рекомендуются стандартные меры для удаления не всосавшегося активного вещества, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Дезлоратадин не удаляется с помощью гемодиализа; не известно также, удаляется ли он путем перитонеального диализа.

Педиатрическая популяция

Во время постмаркетингового наблюдения было установлено, что неблагоприятные эффекты, связанные с передозировкой, аналогичны тем, которые были выявлены на фоне применения терапевтических доз, но величина эффектов, может быть больше.

Условия хранения и срок годности

Хранить при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности 2 года. Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек

Упаковка

Таблетки 5 мг, покрытые пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ/ПВДХ-алюминия по 10 таблеток в блистер, 1,2 или 3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.

Информация о производителе

Владелец лицензии: Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., г. Стамбул, Турция.

Производитель: Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., г. Дюздже, д. Санджаклар, Турция.

Читайте также: