Энбрел при ревматоидном артрите отзывы

Состав

В 1 флаконе лиофилизата этанерцепта — 25 мг. Маннитол, трометамол, сахароза, трометамола гидрохлорид, как вспомогательные компоненты.

В 1 мл раствора 50 мг этанерцепта. Аргинина гидрохлорид, сахароза, натрия хлорид, натрия гидрофосфата и дигидрофосфата дигидрат, вода, как вспомогательные компоненты.

Форма выпуска

Раствор в одноразовых шприцах 50 мг/1 мл и 25 мг/0,5 мл, прилагаются спиртовые салфетки.

Лиофилизат для приготовления раствора 25мг во флаконе; прилагаются растворитель, шприцы, иглы, спиртовые салфетки.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Препарат является ингибитором ФНО альфа-цитокина, поддерживающего воспалительный процесс. Повышение уровня ФНО обнаружено при ревматоидном артрите, в синовиальных оболочках при псориатическом артрите, синовиальных тканях при анкилозирующем спондилите. Присоединяясь к рецепторам ФНО на клетках, этанерцепт блокирует связывание с ними ФНО и ингибирует его активность. При псориатрическом артрите улучшает активность больного и снижает риск развития поражения других суставов.

Действующее вещество медленно абсорбируется после инъекции и через 48 ч. достигается его Cmax. Биодоступность — 76%. После применения препарата 2 раза в неделю определяются равновесные концентрации в 2 раза выше по сравнению с однократной дозой. Выводится медленно — период полувыведения около 80 ч. Доза 50 мг 1 раз в неделю эквивалентна двукратно вводимой дозе по 25 мг дважды. При почечной/печеночной недостаточности повышение концентрации активного вещества не отмечается. У детей значение концентраций активного вещества в сыворотке такое же, как и у взрослых.

Показания к применению

• активный и прогрессирующий псориатический артрит;
• ревматоидный артрит высокой степени активности при отсутствии адекватного ответа на стандартное лечение;
• монотерапия ревматоидного артрита непереносимости при непереносимости метотрексата;
• ювенильный идиопатический полиартрит у детей и подростков при недостаточной эффективности метотрексата;
• анкилозирующий спондилит при неэффективности традиционной терапии;
• псориаз у взрослых при неэффективности стандартного лечения;
• псориаз тяжелой степени у детей при недостаточном ответе на другую терапию.

Противопоказания

• хронические инфекции в активной фазе;
• туберкулез;
• сепсис;
• беременность;
• кормление грудью;
• возраст до 3 лет;
• повышенная чувствительность.

С осторожностью применяется при сердечной недостаточности, демиелинизирующих заболеваниях, иммунодефицитных состояниях, гепатите и сахарном диабете.

Побочные действия

Чаще встречаемые побочные реакции:

Реже и очень редко встречаемые побочные реакции:

• тромбоцитопения;
• анемия, нейтропения, лейкопения;
• апластическая анемия;
• бронхоспазм;
• ангионевротический отек;
• судороги;
• неврит зрительного нерва;
• пневмонит;
• повышение активности печеночных ферментов;
• крапивница, сыпь;
• гепатит;
• рак кожи;
• васкулит;
• синдром Стивенса-Джонсона;
• кожные проявления красной волчанки;
• волчаночноподобный синдром.

Энбрел, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Вводят подкожно. Лекарственная форма лиофилизат 25 мг назначается лицам с весом до 62 кг и детям. Взрослым при ревматоидном артрите рекомендуют Энбрел 25 мг 2 раза в неделю либо Энбрел 50 мг 1 раз в неделю. При анкилозирующем спондилите, псориазе, псориатическом артрите доза и кратность введения та же. Лечение проводят до достижения ремиссии, но не более 6 месяцев. У некоторых больных время лечения может превышать 6 месяцев. Введение препарата прекращают, если через 3 месяца лечения нет положительной динамики. Пожилым пациентам препарат назначается в такой же дозе.

При ювенильном артрите у детей 4 лет доза составляет 0,4 мг/кг веса вводится 2 раза в неделю. При псориазе у детей старше 8 лет доза составляет 0,8 мг/кг веса, 1 раз в неделю до достижения ремиссии.

Препарат вводится в определенные зоны: передняя брюшная стенка, поверхность средней трети бедра, наружная поверхность плеча. Каждое последующее введение осуществляют в разные области. Нужно учитывать, чтобы расстояние между инъекциями в одной области было более 3 см. Нельзя вводить в участки с поврежденной, болезненной, покрасневшей кожей, в рубцы и растяжки. Инструкция содержит подробную и поэтапную подготовку препарата к использованию. Не допускается повторное использование шприца и иглы, а также использование других шприцов.

Передозировка

При ошибочном введении завышенной дозы (62 мг 2 раза в неделю) длительностью 3 недели нежелательных эффектов не зарегистрировано. Специфический антидот отсутствует.

Взаимодействие

При комбинированной терапии с анакинрой отмечается повышение частоты инфекций и нейтропении. В связи с чем, данная комбинация не рекомендуется, тем более, что она не имеет клинического преимущества. Одновременное применение с абатацептом влечет учащение нежелательных реакций. При одновременном применении сульфасалазина отмечено выраженное снижение количества лейкоцитов. Нежелательных взаимодействий не отмечается при одновременном назначении ГКС, НПВП, салицилатов, анальгетиков. Метотрексат не влияет на фармакокинетические показатели этанерцепта. Обратное влияние не изучалось. Не отмечается клинически значимое взаимодействие с дигоксином и варфарином.

Живые вакцины нельзя вводить при лечении этим препаратом. Рекомендуется провести вакцинацию до начала курса лечения.

Условия продажи

Отпускается по рецепту врача.

Условия хранения

Температура хранения 2-8°C.

Срок годности

Аналоги Энбрела

Отзывы об Энбреле

Биологические препараты — относительно новая группа препаратов для лечения ревматоидного артрита, псориаза, болезни Бехтерева. Инактивируя фактор некроза опухоли, они значительно ослабляют воспалительный процесс при аутоиммунных заболеваниях.

К ним относится препарат Энбрел, который в отличие от прочих ингибиторов, характеризуется отсутствием привыкания к нему, что позволяет повторно проводить терапию после перерыва. Все многолетние клинические наблюдения доказали способность его стойко подавлять воспалительную активность при ревматоидном артрите у взрослых и ювенильном ревматоидном артрите у детей. Об этом свидетельствуют многочисленные отзывы посетителей форумов.

Многим препарат назначался при неэффективности стандартной противоревматической терапии. Обычно эти пациенты имели длительный стаж заболевания и высокую активность процесса. Некоторым препарат назначался на фоне базовой иммуносупрессивной терапии: глюкокортикоиды, метотрексат, Арава. Лечение проводилось от 6 до 12 месяцев. Лечение оказалось эффективным у больных с суставной формой заболевания и через полгода лечения у всех достигнуто улучшение.

При системной форме заболевания эффективность менее выражена. Лечение не вызывало выраженных побочных эффектов. Вот несколько отзывов о применении этого препарата других заболеваниях — болезни Бехтерева и псориазе:

Цена Энбрела, где купить

Купить Энбрел можно во многих аптеках, в некоторых — заказать. Энбрел в Москве предлагается по разной цене, которая его зависит от дозы: лиофильный порошок 25 мг во флаконах №4 с прилагаемым растворителем в шприцах можно приобрести за 24089 – 29538 руб., готовый раствор 50 мг в шприцах №4 за 45963 руб. — 59071 руб.

Энбрел - иммуносупрессор, иммунодепрессивное средство, действующим веществом которого является этанерцепт.
При некоторых воспалительных процессах в суставах, которые развиваются при ревматоидном, псориатическом артрите, анкилозирующем спондилите и других, наблюдается повышение уровня ФНОα. Фактор некроза опухоли - это основной цитокин, поддерживающий процесс воспаления. Этанерцепт связывает фактор с его собственными рецепторами на клеточной поверхности и тем самым подавляет активность ФНО.
При псориатическом артрите Энбрел уменьшает риск развития поражений суставов и повышает физическую активность. Действующее вещество после инъекции под кожу адсорбируется медленно. Максимальная концентрация достигается через двое суток. Также медленно препарат выводится из организма. На половину вещество покидает организм через 80 часов.

Показания к применению
Энбрел показан при:
- Ревматоидном артрите. Энбрел сочетают с метотрексатом, а также применяют отдельно, если последний оказался не эффективным или у пациента имеется к нему индивидуальная непереносимость. Энбрел показан для терапии тяжелых прогрессирующих форм ревматоидного артрита у взрослых пациентов, не применявших ранее метотрексат.
- Ювенильный идиопатический полиартрит. Используют препарат для детей от 4 до 17 лет с непереносимостью метотрексата или его недостаточной эффективностью.
- Псориатический артрит у взрослых в тяжелой прогрессирующей форме при отсутствии эффекта терапии БПВП.
- Анкилозирующий спондилит в тяжелой активной фазе, если традиционное лечение не дало результатов.
- Псориаз в умеренной и тяжелой степени выраженности, если имеется непереносимость или противопоказания для применения терапии циклоспорином, метатрексатом или PUVA. А также при хроническом псориазе тяжелой степени у детей от 8 лет, если имеется непереносимость или неэффективность другой терапии.

Способ применения:
Препарат вводят п/к. Лечение Энбрелом должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического полиартрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита или псориаза.
Энбрел в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора, в дозировке 25 мг рекомендован пациентам с массой тела менее 62.5 кг, включая детей.
Перед приготовлением восстановленного раствора, первоначальным и последующим введением препарата необходимо внимательно изучить инструкцию по его применению, которая находится в конце данного раздела.
Взрослые
При ревматоидном артрите рекомендуемая доза составляет 25 мг 2 раза в неделю с интервалом 3-4 дня.

Снять и утилизировать иглу.
Взять новую иглу с лотка и закрепить ее на шприце, как указано выше (см. Надевание иглы на шприц). С помощью этой иглы вводить препарат Энбрел.
Выбор места инъекции
Существуют три зоны, куда рекомендуется вводить препарат Энбрел: передняя поверхность средней трети бедра; передняя брюшная стенка, за исключением области в диаметре 5 см от пупка; наружная поверхность плеча. При самостоятельном введении, не следует использовать наружную поверхность плеча.
Каждое следующее введение препарата следует осуществлять в разные области. Расстояние между местами инъекций должно быть не менее 3 см. Не вводить препарат в участки, где кожа болезненна, повреждена, уплотнена или покраснела. Исключать области с рубцами или растяжками. (Удобно записывать места уже проведенных инъекций). Не вводить препарат непосредственно в участки, приподнятые над поверхностью кожи, утолщенные, покрасневшие или в очаги с шелушением ("псориатические бляшки").
Подготовка места инъекции и введение раствора препарата Энбрел
Удерживая шприц иглой вверх, удалить из него пузырьки воздуха, медленно нажимая на поршень для их изгнания.
Обработать место введения препарата Энбрел спиртовой салфеткой. Не прикасаться к обработанному участку кожи до момента инъекции.
После того, как обработанная поверхность кожи подсохла, одной рукой взять кожу в складку. Другой рукой взять шприц, как карандаш.
Быстрым коротким движением введите иглу полностью в кожу под углом от 45° до 90°. Не вводить иглу слишком медленно или с чрезмерным усилием.
После того, как игла полностью вошла в кожу, отпустить кожную складку. Освободившейся рукой придерживать основание шприца, чтобы он не двигался. Затем, надавливая на поршень, равномерно медленно ввести весь раствор.
После опорожнения шприца, извлечь иглу из кожи. Удалить иглу под тем же углом, под которым проводилось введение.
Не протирать место введения. При необходимости можно наложить на место введения пластырь.
Хранение раствора препарата Энбрел в период между инъекциями
При использовании двух доз из одного флакона препарата Энбрел, раствор препарата между первым и вторым введением следует хранить в холодильнике (2°-8°С). Флакон должен храниться между введениями в вертикальном положении.
Каждый флакон препарата Энбрел после растворения 25 мг лиофилизата в 1 мл растворителя должен использоваться максимум для двух введений одному и тому же пациенту.
Повторный забор из флакона приготовленного раствора препарата Энбрел
Достать раствор Энбрел из холодильника. Подождать в течение 15-30 минут, чтобы раствор Энбрел во флаконе достиг комнатной температуры. Не разогревать препарат Энбрел никаким другим способом (например, не подогревать его в микроволновой печи или горячей воде).
Новой спиртовой салфеткой, протереть пробку на флаконе препарата Энбрел. После обработки спиртом не касаться пробки руками и не допускать контакта ее с какой-либо поверхностью.
Чтобы подготовить вторую дозу препарата Энбрел из флакона, следовать инструкциям в пункте "Набор раствора Энбрел из флакона" используя новый пустой шприц, иглы и салфетки с лотка.
Если во флаконе недостаточно раствора для еще одной дозы препарата, утилизировать флакон и начать заново с новым лотком.
После набора второй дозы препарата Энбрел из флакона, утилизировать флакон (даже если осталось некоторое количество раствора).
Утилизация отходов
Не допускается повторное использование шприца и иглы! Никогда не надевать обратно колпачок на иглу. Утилизировать иглу и шприц в соответствии с указаниями.

Побочные действия:
Сердце и сосуды: петехия; перепады артериального давления; брадикардия; сердцебиение; цианоз; спазмы сосудов; тромбофлебит; нарушения кровообращения; аритмия.
Нервная система может реагировать: головной болью; обмороками; головокружениями; психозами; депрессиями; амнезией; тревожностью; нервозностью; апатией; сонливостью.
Пищеварительная система: тошнота; хейлит; диарея; гастроэзофагальный рефлюкс; боль в животе; запоры, диспепсия; нарушение функции печени; дивертикулит; холецистит.
Опорно-двигательный аппарат: артралгия и миалгия.
Дыхательная система: инфекции верхних путей; пневмония; бронхит; синусит; туберкулез; одышка; бронхоспазм; носовое кровотечение; плеврит.
Органы кроветворения: анемия; лимфоаденопатия; лейкопения; лимфопения; тромбоцитопения; лимфоцитоз; панцитопения; апластическая анемия; нейтропения.
Кожные покровы: крапивница; токсический эпидермальный некролиз; экзема; псориаз; васкулит; повышенное потоотделение; периорбитальный отек; сухость кожи; мультиформная эритема; нарушение пигментации кожи; себорея; алопеция; гиперкератоз; буллезная сыпь.
Аллергические реакции: миалгия, артралгия с лихорадочным состоянием; крапивница; зуд; дисфагия; отек губ, лица, кистей; головная боль.
Прочие: образование аутоантител; чрезмерная утомляемость; инфузионный синдром; боль в груди; волчаночный синдром; отек; вирусные инфекции (герпес и грипп); сепсис; абсцесс; бактериальные и грибковые поражения кожи (рожа, фурункулез, бородавки, флегмона, онихомикоз).

Противопоказания:
Препарат Энбрел противопоказан при наличии следующих факторов: индивидуальная чрезмерная чувствительность к компонентам препаратов, в частности к мышиным белкам); сепсис; абсцесс; тяжелые инфекции; туберкулез; при беременности, кормлении грудью и детям до 3 лет.
Следует соблюдать осторожность больным с сердечной недостаточностью, в состоянии иммунодефицита, при наличии дискразии крови, сахарного диабета, гепатита.

Беременность:
Беременным женщинам не рекомендуется терапия Энбрелом, т.к. нет опыта применения этого препарата у данной категории пациентов.
Женщинам детородного возраста не следует планировать беременность во время лечения Энбрелом.
Неизвестно, может ли этанерцепт выделяться с грудным молоком. Поскольку иммуноглобулины, как и многие другие препараты, могут выделяться с молоком человека, следует либо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить прием Энбрела во время грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
У взрослых пациентов на фоне комбинированной терапии Энбрелом и анакинрой наблюдалось значительное повышение частоты серьезных инфекций и нейтропении по сравнению с пациентами, которым вводили только Энбрел. Совместный прием Энбрела и анакинры не показал клинического преимущества и, поэтому, не рекомендуется.
Одновременное назначение абатацепта и Энбрела сопровождалось повышением частоты серьезных нежелательных явлений. Данная комбинация лекарственных препаратов не продемонстрировала клинических преимуществ и, поэтому, не рекомендуется.
У больных, которым на фоне лечения сульфасалазином вводили Энбрел, описано значительное снижение среднего числа лейкоцитов по сравнению с теми пациентами, которые принимали только Энбрел или только сульфасалазин.
Не наблюдалось нежелательных взаимодействий при совместном назначении Энбрела с ГКС, салицилатами (за исключением сульфасалазина), НПВП, анальгетиками.
Метотрексат не оказывает влияния на фармакокинетику этанерцепта. Влияние Энбрела на фармакокинетику метотрексата у человека не изучалось.
Не обнаружено клинически значимого взаимного влияния на фармакокинетику при одновременном применении дигоксина и Энбрела.
Не обнаружено клинически значимого взаимного влияния на фармакокинетику при одновременном применении варфарина и Энбрела.
Живые вакцины не следует вводить на фоне лечения Энбрелом. Нет данных о вторичной передаче инфекции через живую вакцину пациентам, получающим Энбрел. Рекомендуется, чтобы до начала лечения Энбрелом, пациенты по возможности, получили все прививки в соответствии с действующим национальным календарем прививок.

Передозировка:
При лечении пациентов с ревматоидным артритом не было зарегистрировано превышения предельной токсичной дозы. Наивысшая доза, введенная в/в, составила 32 мг/м2 с последующим п/к введением 16 мг/м2 2 раза в неделю. Один пациент с ревматоидным артритом ошибочно самостоятельно вводил 62 мг Энбрела п/к 2 раза в неделю на протяжении 3 недель без появления нежелательных эффектов. Специфический антидот для Энбрела неизвестен.

Условия хранения:
Препарат Энбрел следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года.
Восстановленный раствор хранить во флаконах при температуре от 2° до 8°С не более 14 суток.

Форма выпуска:
Энбрел - лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения.
Флаконы бесцветного стекла вместимостью 4 мл (1) в комплекте с растворителем (шприцы одноразовые 1 шт.), шприцами пластиковыми одноразовыми (2 шт.), иглами д/и (5 шт.) и салфетками спиртовыми (6 шт.)

Состав:
1 флакон препарата Энбрел содержит: этанерцепт 25 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол, сахароза, трометамол, трометамола гидрохлорид (до pH).
Растворитель: бензиловый спирт, вода д/и (до 1 мл).

Дополнительно:
Лекарственный препарат Энбрел назначается после тщательного обследования больного на наличие инфекций различного происхождения. Дозировка подбирается врачом в зависимости от заболевания и его тяжести. При возникновении и развитии тяжелых инфекций прием препарата надо прекратить.
Если у пациентов, принимающих Энбрел, развиваются новые инфекции на фоне приема препарата, то они должны находится под врачебным контролем.
До начала терапии пациента следует направить на обследование по поводу выявления
туберкулеза, гепатита В. Это необходимо , поскольку Энбрел способен активизировать процессы воспаления. Запрещено принимать препарат самостоятельно без предписаний лечащего врача!

• Фармакокинетика
• Показания к применению
• Способ применения
• Побочные действия
• Противопоказания
• Беременность
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами
• Передозировка
• Условия хранения
• Форма выпуска
• Состав
• Дополнительно

Энбрел - препарат с противовоспалительным действием, иммунодепрессивное средство

Фактор некроза опухоли (TNF-α, ФНО) является основным цитокином, поддерживающим воспалительный процесс при ревматоидном артрите. Повышение концентрации ФНО также обнаружено в синовиальных оболочках и псориатических бляшках у больных псориатическим артритом, а так же в плазме крови и синовиальных тканях больных анкилозирующим спондилитом. Этанерцепт является конкурентным ингибитором связывания ФНО с его рецепторами на поверхности клетки, и, таким образом, ингибирует биологическую активность ФНО. ФНО и лимфотоксин относятся к провоспалительным цитокинам, которые связываются с двумя четко различимыми рецепторами фактора некроза опухоли (ФНОР) на поверхности клетки: 55-килодальтон (р55) и 75-килодальтон (р75). Оба ФНОР присутствуют в организме в мембраносвязанной и свободной формах. Растворимые ФНОР регулируют биологическую активность ФНО.

ФНО и лимфотоксин существуют преимущественно как гомотримеры, их биологическая активность зависит от перекрестной сшивки ФНОР, находящихся на поверхности клетки. Димерные растворимые рецепторы, такие как этанерцепт, имеют большее сродство к ФНО, чем мономерные рецепторы, и, поэтому, являются значительно более сильными конкурентными ингибиторами связывания ФНО с их клеточными рецепторами. Кроме того, использование Fc-фрагмента иммуноглобулина как элемента связывания в структуре дпмериого рецептора удлиняет период полувыведения из сыворотки крови. Значительная часть патологических изменений в суставах при ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите, а также изменения кожи в виде псориатических бляшек возникают за счет воздействия провоспалитсльных молекул, вовлеченных в систему, контролируемую ФНО. Механизм действия этанерцепта, по-видимому, заключается в конкурентном ингибировании связывания ФНО с рецепторами ФНО на поверхности клетки. Таким образом, этанерцепт предупреждает клеточный ответ, опосредованный ФНО, способствуя биологической инактивации ФНО. Этанерцепт также может модулировать биологические ответы, контролируемые дополнительными молекулами, передающими сигнал по нисходящей (например, цитокины, молекулы адгезии или протсиназы). И эти ответы могут либо стимулировать, либо контролировать ФНО.

Фармакокинетика

Ювенильный идиопатический полиартрит

Профиль концентраций в сыворотке крови аналогичен таковому у взрослых пациентов с ревматоидным артритом. Моделирование позволяет предположить, что у детей старшего возраста (10-17 лет) и взрослых пациентов уровень этанерцепта в сыворотке крови примерно одинаков, а у детей младшего возраста он будет существенно ниже.

Равновесные концентрации этанерцепта в сыворотке крови детей в возрасте от 4 до 17 лет с псориазом и детей с ювенильным идиоматическим полиартритом, которые получали Энбрел, соответственно, в дозе 0,8 мг/кг один раз в неделю (максимальная доза 50 мг в неделю) и 0,4 мг/кг 2 раза и неделю (максимальная доза 50 мг в неделю) на протяжении 48 и 12 недель, были сходными (1,6-2,1 мкг/мл).

Этанерцепт медленно абсорбируется из места подкожной инъекции, достигая Cmax приблизительно через 48 часов после однократной дозы препарата Энбрел. Абсолютная биодоступность составляет 76 %. При введении дозы этанерцепта дважды в неделю достигаются в два раза более высокие равновесные концентрации, чем те, что наблюдаются после однократной дозы. После однократного подкожного введения 25 мг препарата Энбрел средняя Cmax в плазме крови была 1,65 ± 0.66 мкг/мл, площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) - 235 ±96,6 мкг×ч/мл. Видимого насыщения клиренса в границах дозы не наблюдалось. Зависимость концентрации этанерцепта от времени описывается биэкспоненциальной кривой. Среднее значение объема распределения составляет 7,6 л, в то время как объем распределения при равновесном состоянии составляет 10,4 л.

Этанерцепт медленно выводится из организма. Период полувыведения (T1/2)составляет около 70 часов. У пациентов с ревматоидным артритом клиренс равен приблизительно 0.066 л/час, что несколько ниже его значения 0.11 л/час у здоровых добровольцев. Фармакокинетические характеристики этанерцепта у больных ревматоидным артритом, анкилозирующим спопдилоартритом и псориазом сходны.

При введении этанерцепта в дозах 50 мг один раз в педелю и 25 мг 2 раза в неделю у пациентов с анкилозирующим спондилитом AUC этанерцепта в равновесном состоянии составляет 466 мкгч/мл и 474 мкгч/мл, соответственно.

Несмотря на то, что у пациентов и здоровых добровольцев после введения меченого этанерцепта радиоактивная метка элиминируется через почки, у пациентов с острой почечной или печеночной недостаточностью не наблюдалось увеличения концентрации этанерцепта в плазме крови. У пациентов с недостаточностью функции печени или почек не требуется коррекция дозы.

Не обнаружено видимых различий фармакокинетики этанерцепта у мужчин и женщин.

Показания к применению

Показаниями к применению препарата Энбрел являются:

- лечение активного ювенильного идиопатического полиартрита у детей и подростков в возрасте 2-17 лет, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость метотрексата.

- лечение детей в возрасте 6 лет и старше с хроническим псориазом тяжелой степени выраженности, у которых наблюдалась непереносимость или недостаточный ответ на другую системную или фототерапию.

Способ применения

Лечение препаратом Энбрел должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении ювенильиого идиопатического полиартрита, псориаза.

Ювенильный идиопатический полиартрит (дети в возрасте 2 лет и старше)

Доза определяется из расчета 0.4 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 25 мг). Препарат вводится дважды в неделю с интервалом 3-4 дня. Лечение препаратом следует прекратить, если после 4 месяцев терапии не наблюдается положительной динамики симптомов.

Псориаз (дети в возрасте 6 лет и старше)

Доза определяется из расчета 0,8 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 50 мг). Препарат вводится 1 раз в неделю, длительность терапии составляет не более 24 недель. Введение препарата следует прекратить, если после 12 недель лечения не наблюдается ответа на проводимую терапию.

При необходимости повторного назначения препарата Энбрел, следует соблюдать длительность лечения, указанную выше. Доза препарата - 0,8 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 50 мг) 1 раз в неделю.

В случае пропуска дозы в положенное время, необходимо ввести препарат сразу же, как только об этом вспомнили, по при условии, что следующая инъекция должна быть не ранее чем через день. В противном случае необходимо пропустить забытую инъекцию и сделать вовремя очередную инъекцию.

Инструкция по приготовлению и введению раствора для подкожного введения препарата Энбрел

Не пытайтесь использовать препарат Энбрел, пока Вы не уверены, что поняли, как его правильно приготовить и ввести.

Не смешивайте Энбрел с другим препаратом в одном шприце или флаконе!

Приготовленный раствор следует использовать в течение 6 часов.

Подготовка к введению препарата

Тщательно вымойте руки.

Выберите чистую хорошо освещенную плоскую рабочую поверхность.

Пластиковая упаковка для введения одной дозы препарата должна содержать предметы, перечисленные ниже. (Если в пластиковой упаковке не хватает какого-либо предмета, не используйте его и свяжитесь с фармацевтом). Используйте только перечисленные предметы. Не используйте другие шприцы.

— 1 флакон, содержащий лиофилизат препарата Энбрел

— 1 шприц, содержащий прозрачный бесцветный растворитель (вода для инъекций)

— 1 инъекционная игла

— 1 адаптер для флакона

— 2 спиртовые салфетки

Проверьте срок годности (месяц и год) на маркировке флакона и шприца. Их не следует использовать по истечении указанного срока.

Приготовление дозы препарата Энбрел для инъекции

Достаньте содержимое пластиковой упаковки.

Удалите пластиковый колпачок с флакона. Не снимайте резиновую пробку и алюминиевое кольцо вокруг горлышка флакона.

С помощью чистой спиртовой салфетки протрите резиновую пробку на флаконе с препаратом Энбрел. После обработки не прикасайтесь к ней руками и не допускайте ее контакта с какой-либо поверхностью.

Поставьте флакон в вертикальное положение на чистую плоскую поверхность.

Удалите бумажное покрытие с упаковки с адаптером для флакона.

Не вынимая адаптер из пластиковой упаковки, поместите его на флакон с препаратом Энбрел таким образом, чтобы острие адаптера было в центре приподнятого круга на крышке флакона.

Одной рукой прочно держите флакон на плоской поверхности. Другой рукой надавите на упаковку с адаптером по направлению строго вниз, пока не почувствуете, что острие адаптера прошло через крышку флакона, и не почувствуете и не услышите, как ободок адаптера попал на место. Не надавливайте на адаптер под углом. Важно, чтобы острие адаптера полностью прошло через крышку флакона.

Держа флакон в одной руке, удалите пластиковую упаковку с адаптера для флакона.

Удалите защитное покрытие с кончика шприца, отломив белый колпачок по перфорированной линии. Для того чтобы это сделать, удерживайте один конец колпачка одной рукой, а другой рукой крепко держите другой конец белого колпачка и потяните вниз, пока он не сломается. Не удаляйте часть белого колпачка, оставшуюся на шприце.

Не используйте шприц, если кончик колпачка уже отломан по перфорированной линии. Возьмите другую упаковку.

Держа шприц за стеклянный цилиндр (но не за белый колпачок) в одной руке и адаптер для флакона (но не сам флакон) в другой, соедините шприц с адаптером для флакона, вставив кончик в отверстие и повернув по часовой стрелке до полного соединения.

Держа флакон вертикально на плоской поверхности, очень медленно надавите на поршень, пока весь растворитель не окажется во флаконе. Это поможет снизить образование пены (множества пузырьков).

После добавления растворителя в препарат Энбрел поршень может подняться самостоятельно. Это нормально и связано с давлением воздуха.

Не отсоединяя шприц, аккуратно вращайте флакон, чтобы растворить порошок. Не встряхивайте флакон. Дождитесь полного растворения порошка (обычно это занимает менее 10 минут). Раствор должен быть прозрачным и бесцветным, без комков, хлопьев или частиц. Во флаконе может остаться немного белой пены, это нормально.

Не используйте препарат Энбрел, если порошок во флаконе не растворился в течение 10 минут. Возьмите новую пластиковую упаковку с препаратом.

Как набрать раствор препарата Энбрел из флакона.

Врач или его ассистент должен был проинформировать Вас, какое количество раствора следует набрать из флакона. Если врач не дал таких инструкций, свяжитесь с ним.

Не отсоединяя шприц от флакона и адаптера для флакона, поднимите флакон до уровня глаз, держа его вверх дном. Надавите на поршень, чтобы он полностью вошел в шприц.

Затем медленно потяните за поршень, чтобы набрать жидкость в шприц. Наберите лишь необходимую часть раствора, как указал врач вашего ребенка. После того как вы набрали требуемую дозу препарата Энбрел , в шприце может остаться воздух.

Держа флакон вверх дном, открутите шприц от адаптера, повернув его против часовой стрелки.

Положите наполненный шприц на чистую ровную поверхность. Убедитесь, что кончик шприца ничего не касается. Будьте осторожны и не надавите на поршень.

Как надеть иглу на шприц

Игла помещена в пластиковый контейнер для сохранения ее стерильности.

Чтобы открыть пластиковый контейнер, держите его короткий широкий конец в одной руке. Другой рукой возьмите более длинную часть контейнера.

Чтобы сломать пломбу, потяните более длинную часть вниз, а затем вверх, пока она не отломится.

После того как пломба сломана, удалите короткую широкую часть пластикового контейнера.

Игла останется в длинной части упаковки.

Держа иглу и контейнер в одной руке, возьмите шприц и вставьте кончик шприца в отверстие иглы.

Присоедините шприц к игле, повернув его по часовой стрелке до полного соединения.

Удалите колпачок с иглы, потянув за него; старайтесь не задеть иглу и не допустите контакта иглы с чем-либо. Постарайтесь не сгибать и не крутить колпачок при удалении, чтобы не повредить иглу.

Держа шприц вертикально, удалите пузырьки воздуха, медленно нажимая на поршень, пока весь воздух не выйдет из шприца.

Выбор места инъекции

Рекомендуются три места для введения препарата Энбрел: (1) передняя поверхность средней трети бедра; (2) живот, кроме области размером 5 см вокруг пупка; (3) наружная поверхность плеча. Если вы делаете инъекцию себе, не следует использовать наружную поверхность плеча.

Каждую инъекцию следует выполнять в новое место. Место каждой новой инъекции должно быть на расстоянии не менее 3 см от места предыдущих инъекций. Не вводите препарат в участки, в которых есть болезненность, покраснение кожи, кровоподтек или уплотнение. Не вводите в участки со шрамами или растяжками. (Может оказаться полезным записывать места предыдущих инъекций).

Если ребенок болеет псориазом, старайтесь не вводить препарат непосредственно в участки, приподнятые над поверхностью кожи, утолщенные, покрасневшие или в очаги с шелушением ("псориатическне бляшки").

Подготовка места инъекции и введение раствора Энбрел

Круговыми движениями протрите участок кожи, в который будете вводить Энбрел, чистой спиртовой салфеткой. Не касайтесь этой области до выполнения инъекции.

Когда очищенный участок кожи полностью высохнет, одной рукой соберите кожу в складку и удерживайте ее.

Быстрым коротким движением направьте иглу в кожу под углом от 45° до 90°. Со временем вы найдете угол, наиболее удобный для ребенка. Старайтесь не вводить иглу в кожу слишком медленно или с чрезмерным усилием.

После того, как игла полностью войдет в кожу, выпустите складку кожи, которую вы держали. Свободной рукой придерживайте основание шприца, чтобы стабилизировать его положение. Затем надавите на поршень, чтобы ввести весь раствор с медленной постоянной скоростью.

Когда шприц станет пустым, извлеките иглу из кожи; старайтесь держать ее под тем же углом, под которым ее вводили.

Надавите ватным тампоном на место инъекции в течение 10 секунд. Может возникнуть небольшая кровоточивость. Не протирайте место инъекции. Можно наложить повязку.

Утилизация расходных материалов

Никогда не используйте шприц и иглы повторно. Утилизируйте иглы и шприц, следуя рекомендациям вашего врача, медицинской сестры или фармацевта.

Побочные действия

Побочные реакции в зависимости от частоты возникновения были сгруппированы следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,