Перцовый пластырь с капсаицином при боли в спине

Капсаицин (capsaicin) — вещество, которое содержится в жгучем перце, выделено в двадцатых годах прошлого века. В настоящее время используют синтезированный аналог растительного соединения. Кристаллическая структура капсаицина имеет очень жгучий вкус, нерастворима в воде, попадая на кожу и слизистые оболочки, оставляет ожог. В медицине широко применяется пластырь с капсаицином.

Пластырь с экстрактом перца

В медицине для купирования периферического болевого синдрома широко применяются мазь и пластырь с капсаицином. Вещество применяют только местно и в безопасных концентрациях также в форме крема, спрея и болтушек, настойки. Экстракт перца применяется и в других сферах, например, входит в состав слезоточивого газа, средств самозащиты (перцовые баллончики), покрытий, защищающих от вредителей.

Пластыри представляют собой клеящиеся пластины различного размера, расфасованные по одной или несколько штук в упаковке. Промышленность предлагает как моноформы препарата с капсаицином, так и в комбинации с анестетиками.

Выпускаются пластыри для нанесения на кожу живота в целях достижения эффекта сжигания жира. Нужно понимать, что вытяжка из перца обладает способностью ускорять обмен веществ за счёт усиления притока крови к месту нанесения, но к потере жировой ткани это не приведёт.

Кристаллическое вещество раздражает болевые рецепторы кожи, что выражается покраснением и жжением. После такого воздействия частично теряется кожная чувствительность к боли. Предположительно, именно этот эффект является основанием обезболивающего действия капсаицина. Считают, что нервные окончание, которые отвечают за передачу вибраций и механических воздействий, не теряют своих функций.

Кожные реакции, вызванные препаратами с капсаицином, являются обратимыми. Восстановление эпидермальных реакций на раздражение происходит в течение нескольких недель. Медленное высвобождение вещества обуславливает эффект от его применения, который зависит от времени воздействия на кожу и площади нанесения.

Назначается при суставных болях, ушибах, вывихах, мышечной боли различной локализации, постгерпетическом болевом синдроме и для ослабления других нейропатических болей. Применяется в качестве монотерапии и в сочетании с другими лекарственными средствами. Действие капсаицина вызывает выработку веществ, которые способствуют купированию воспалительного процесса.

Правила нанесения пластыря указаны в инструкции по применению, которая находится в упаковке каждого препарата. Обязательно проведение аллерготеста. Если применяется мазь с капсаицином, название торговое не имеет значения, накладывается тонким слоем на сухую и очищенную кожу. Процедуру нанесения мази рекомендуется проводить с помощью специального аппликатора, затем тщательно вымыть руки с мылом. Правила нанесения для обеих форм одинаковые:

перед первым применением сделать тест на аллергическую реакцию;

место нанесения должно быть сухим и чистым;

при необходимости нанести анестетик на участок, предполагаемый для нанесения пластыря или мази;

нанести на кожу.

Время применения очень индивидуально, зависит от интенсивности болевых ощущений и места аппликации. Обезболивающий эффект может достигать восьми часов, курс лечения проводится до снятия болевых симптомов.

Препараты с экстрактом перца отпускаются в аптеках без рецепта. Внимательно читайте инструкцию к лекарственному средству, чтобы избежать нежелательных последствий от применения. Основное правило — не использовать на повреждённых кожных покровах, а также ограничить:

• детям до 6 лет;
• при наличии гиперчувствительности к компонентам средства;
• в период беременности и кормления грудью;
• гипертоникам.

Люди, страдающие бронхиальной астмой, хроническим бронхитом, а также имеющие склонность к аллергическим реакциям должны подходить с осторожностью к применению препаратов, содержащих капсаицин. В исследованиях не описаны значимые случаи передозировки веществом, как и его влияния на системные процессы. Антидота не существует. Основные побочные действия:

проходящая гиперемия, жжение в месте аппликации;

раздражение слизистых оболочек;

боль;

кожные высыпания, отёк или припухлость в месте нанесения;

зуд.

Как правило, большинство симптомов проходят самостоятельно и не требуют врачебного вмешательства. Препарат не наносят на лицо, близко к слизистым оболочкам и на волосистую часть головы.

Удаляют остатки мази или пластыря с поверхности кожи с помощью специального очищающего геля и мыльной водой.

Аналоги и цена

Часто можно встретить средства, включающие в свой состав аналоги капсаицина. Они обладают сходными свойствами — разогревают и обезболивают. Стоимость препаратов зависит от формы выпуска и фирмы производителя, а также от ценообразования конкретной аптечной сети. Например, пластырь можно купить по цене до 100 рублей, а мазь, в среднем, 200−250 рублей. Фармпроизводства предлагают большой выбор лекарственных средств, содержащих экстракт перца и его аналоги, такие как:

• крем с капсаицином Обезболивающий, 120 мл во флаконе;
• Финалгон, мазь;
• перцовый пластырь;
• Кутенза;
• настойка перца стручкового;
• Випросал (на основе змеиного яда);
• Санитас (на камфорном спирте).

Отзывы пациентов

Перцовый пластырь на 100% выполняет свои функции — обезболивает! Болел коленный сустав, я наклеил пластырь, и боль уменьшилась через час. Удобно, без запаха, всегда можно взять с собой.

Занимаюсь спортом. На тренировке потянула спину, ни согнуться, ни разогнуться. У родителей был крем обезболивающий, я и не заметила, что он с капсаицином. На ночь намазала спину — утром стало значительно легче. Через пару дней я опять возобновила свои тренировки. Всем советую!

Много слышал о перцовых мазях — не верил, пока не попробовал. Нравится согревающий эффект. Лекарство действительно помогает и стоит недорого, что важно для пенсионера.

Среди консервативных способов лечения компрессионно-ишемических осложнений остеохондроза позвоночника большой популярностью пользуются местные препараты. Это гели, мази и кремы с различными активными веществами: НПВС, местнораздражающими и согревающими ингредиентами. К последнему классу относится и применение перцового пластыря при грыже поясничного отдела позвоночника. Насколько оправдано применение перцового пластырь, может ли он каким либо образом справиться с протрузией и грыжей, и что нужно знать, для того чтобы правильно его применять и не навредить организму?

Механизм действия пластыря

Существует много отечественных и импортных пластырей, но всех их роднит общий принцип действия: липкая сторона покрывается особым веществом, содержащим перцовую смесь. Ее главный ингредиент — алкалоид капсаицин. Если говорить коротко, то капсаицин, входящий в состав перцовой смеси, раздражает и согревает, вызывает приток крови к мышцам и подкожной клетчатке. Поскольку раздражать безопаснее толстую и малочувствительную кожу, то именно поэтому перцовый пластырь и применяется при локализации грыжи в поясничном отделе позвоночника.

Каким образом аппликация пластыря может помочь улучшить самочувствие или справиться с грыжей, которая является осложнением остеохондроза?

Капсаицин, содержащийся в красном жгучем перце, по своей химической природе является агонистом ванилоидных рецепторов, которые располагаются в глубине кожи и первично распознают боль. При взаимодействии с капсаицином, эти рецепторы вначале срабатывают, выдают сигнал на высвобождение биогенных аминов и веществ, расширяющих сосуды. Это приводит к развитию известных симптомов — покраснения и жжения.

Но после продолжения аппликации, эти же самые кожные рецепторы становятся уже не так чувствительны на повторяющиеся болевые стимулы. Уже через час рецепторам нужен иной, более мощный болевой стимул для реакции, поскольку капсаицин значительно повышает их болевой порог. Этот избирательный агонизм в отношении болевых рецепторов обратим, после снятия перцового пластыря их чувствительность восстанавливается.

Кроме этого эффекта, вторичным, но очень важным является полнокровие, или гиперемия в отношении поперечнополосатой мускулатуры мышц спины, глубоких продольных мышц позвоночника. Известно, что в формировании болевого синдрома при протрузии и грыжи важную роль играет быстро возникающие отек и воспаление нервных корешков, мышц и связок.

Приток крови от глубоких структур позвоночника, мышц и связочного аппарата наружу под влиянием перцового пластыря позволяет уменьшить отёк и снять болевую пульсацию в глубине. Поскольку сами мышцы являются источником вторичного болевого синдрома, будучи уплотненными и болезненными, то применение перцового пластыря позволяет стимулировать мышечный кровоток, в том числе и венозный, и избавить мышцы от накопившихся продуктов обмена, в том числе и от молочной кислоты.

Аппликация перцового пластыря позволяет разорвать замкнутый порочный круг, который приводит к возникновению миофасциального болевого синдрома. Уплотненные и болезненные в паравертебральных точках мышцы, находящиеся неподалеку от области протрузии и грыжи, воспринимают на себя сегментарную болевую рецепцию, и в них начинает задерживаться молочная кислота, ведь мышцы могут отвечать на раздражение только одним способом сокращением.

Затем это сокращение становится постоянным, и мышцы впадают в состояние хронического спазма. Накопление молочной кислоты как продукта жизнедеятельности мышц приводит к дополнительному раздражению, а вывести ее становится невозможным, поскольку в глубине мышц развился спазм капилляров. Капсаицин помогает разорвать этот порочный круг.

Таким образом, перцовые пластыри имеют несколько механизмов в действии: снижение чувствительности болевых рецепторов, раздражающий и отвлекающий фактор, согревание, улучшение кровообращения и разрешение стойкого вторичного мышечного спазма, неизбежного спутника остеохондроза поясничного отдела позвоночника.

Классический состав перцового пластыря — это экстракт кайенского перца – 8%, белладонна – 0,6%. Дополнительные ингредиенты — это каучук, вазелиновое масло, безводный ланолин, который получают из промывных вод овечьей шерсти, и тканевая основа.

Белладонна, или обыкновенная красавка, содержит атропин, и введение экстракта красавки в пластырную пропись вызывает антагонистический эффект в отношении ацетилхолина, усиливающего мышечное сокращение. В результате мышечное напряжение и мышечный тонус дополнительно уменьшаются, и это – альтернативный механизм, не связанный с ликвидацией избытков молочной кислоты.

Каковы показания к применению перцового пластыря? Когда он применяется?

Показания к применению

Показания к применению перцового пластыря — это, прежде всего заболевания, сопровождающиеся хронической мышечной болью в спине. Не стоит считать, что нужно применять его только при грыже. Всевозможные радикулиты, невралгия, хронический миозит. Показаны аппликации перцового пластыря при люмбаго, то есть острой и стреляющей боли в пояснице.

Применяется пластырь как прогревающее средство при хроническом бронхите, а также как отвлекающее при подагре, особенно при острых болях в области первого пальца стопы.

Важно! Перцовый пластырь при наличии межпозвонковой грыжи, воздействует только на мышечный компонент боли, на отёк, и на изменение болевого восприятия. Никакого воздействия на грыжу и на протрузию, на любой вариант деструкции межпозвонкового диска пластырь не оказывает, и оказать не может.

Поэтому в том случае, если пациент надеется, что перцовый пластырь каким-то образом воздействует на патологически измененный хрящ, способен его рассосать, то этого не произойдет. В странах с развитой медициной, где специалисты излечивают пациентов с грыжами на мировом уровне, например в Чехии, с помощью перцового пластыря облегчают только симптомы обострения, но чтобы излечить пациента радикально, применяются оперативные методы лечения, например, протезирование диска. Так же поступают в США, Германии и Израиле.

Применять пластырь его необходимо на вторые-третьи сутки, после того, как исчезнет резко выраженная боль. Если начинать применять его раньше, то интенсивное раздражение капсаицином, напротив, вызовет увеличение притока крови к раздраженным грыжей тканям, что вызовет усиление болевого синдрома. А вот в фазу затихающего обострения, когда можно использовать тепловые процедуры, применение пластыря принесёт облегчение быстрее, чем при использовании только лишь таблеток и внутримышечных инъекций.

С профилактической целью можно использовать пластырь при наличии факторов риска, таких как переохлаждение, или гиподинамия. Если у пациента существует протрузия или межпозвонковая грыжа, которая после переохлаждения начинает быть источником болевого синдрома, то показана аппликация перцового пластыря в профилактических целях после пребывания на холоде, не дожидаясь развития боли и ограничения движения.

Как использовать пластырь?

Капсаицин плохо растворяется в жирах, а на любом участке кожи существует защитная пленка из кожного жира. Поэтому вначале необходимо специальной медицинской салфеткой (например, с изопропиловым спиртом) обезжирить и высушить тот участок кожи, на который будет приклеиваться пластырь. Пластырь никогда не прикладывается непосредственно на середину спины, в проекции остистых отростков.

Наклеивать его нужно несколько сбоку от центральной линии, паравертебрально. В этих зонах справа и слева от позвоночного столба расположены мышцы спины, которые принимают участие в выпрямлении туловища. Они чаще всего находятся в тоническом напряжении у людей, занятых умственным трудом. Именно эти мышцы становятся источником болевой импульсации при грыжах.

После этого подбирается пластырь необходимого размера, снимается защитная пленка с перцового слоя и он аккуратно приклеивается без морщин на высохшую и обезжиренную поверхность. Естественно, лучше попросить это сделать близкого человека, самому это может быть неудобно, особенно при ограничении движения. Пластырь можно снять через два дня.

При нормальной переносимости человек будет ощущать легкое тепло в течение суток, которое постепенно начинает ослабевать. Никаких неприятных ощущений, при правильной аппликации обычно не отмечается. Если же через несколько минут возникло сильное жжение, то тогда пластырь нужно снять, а кожу вымыть с мылом и протереть вазелином.

Для того чтобы избежать подобных ситуаций, необходимо перед первым применением пластыря выполнить так называемую кожную пробу. Для этого кожа обезжиривается, и берётся более чувствительный участок, чем поясница, например, наружная поверхность плеча. Самую нежную кожу, в районе локтевого сгиба, тестировать не рекомендуется, поскольку в любом случае будет сильное жжение, ведь это не косметика и не крем, а перец. Если спустя 15 минут после аппликации нет неприятных ощущений, то можно смело наносить его на двое суток в область поясницы.

Как снимать перцовый пластырь? Самый простой вариант — это размочить его. Для этого можно принять тёплый душ, ванну, или, в крайнем случае, смазать пластырь маслом, растительным или вазелиновым маслом. Главное — не нужно срывать пластырь насухо, это болезненно.

Противопоказания и ограничения

Несмотря на мягкое действие и наружное применение, существует ряд противопоказаний, когда перцовый пластырь применять нельзя. Это следующие состояния:

• высокая температура, острая инфекционная патология;
• кожные заболевания в месте предполагаемого нанесения пластыря: псориаз, мокнущая экзема, а также герпетические высыпания;
• наличие положительной предварительной кожной пробы;
• детский возраст моложе 14 лет;
• беременность и период лактации;
• наличие протрузии и грыж шейного отдела позвоночника. Нанесение интенсивного жгучего капсаицина на шею сзади может привести к развитию гипертонического криза, покраснению кожи лица, возникновению тахикардии или даже развитию бронхоспазма или приступа удушья.

Последнее противопоказание – относительное. У пациентов без артериальной гипертонии, лишнего веса и склонности к развитию симпатоадреналовых кризов может применяться пластырь и на шейном отделе. Но все же обычно пластырь предназначен для нанесения на кожу в проекции грудного отдела позвоночника (кроме области сердца сзади), и для согревания поясничного отдела позвоночника.

Известные производители

В настоящее время существует не такой большой выбор перцовых пластырей. Одним из лучших считается пластырь Капсикум (Пауль Хартманн, Германия), но он не всегда бывает в отечественных аптеках.

Зато почти в каждой аптеке Российской Федерации можно купить перцовые пластыри производства Новосибхимфарм, площадью 6 на 10 и 10 на 18 см. Именно второй вариант хорошо подходит для аппликации на область поясницы, при грыжах поясничного отдела позвоночника.

Также можно приобрести Силкопласт перцовый, который выпускается в Китае компании Чангжоу Нанфанг Медикал Аппла. В косметических салонах можно приобрести пластырь Мастер Юни Фармлайн 6-10 см. кВ, № 5 в упаковке, стоимость 40 рублей.

В заключение нужно еще раз подчеркнуть, что перцовые аппликации являются превосходным средством снятия боли и мышечного спазма, но никакого лечебного действия в отношении грыжевого дефекта он не оказывает. Поэтому наилучшим способом будет использование перцового пластыря короткими курсами, в течение 3 — 7 дней после ликвидации острой боли, в составе комплексной терапии, совместно с лекарственными препаратами, физиопроцедурами и лечебной гимнастикой.

Содержание

• Структурная формула
• Латинское название вещества Капсаицин
• Фармакологическая группа вещества Капсаицин
• Характеристика вещества Капсаицин
• Фармакология

• Применение вещества Капсаицин
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Побочные действия вещества Капсаицин
• Взаимодействие

• Передозировка
• Пути введения
• Меры предосторожности вещества Капсаицин
• Взаимодействия с другими действующими веществами

Структурная формула

Русское название

Латинское название вещества Капсаицин

Химическое название

Брутто-формула

Фармакологическая группа вещества Капсаицин

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Код CAS

Характеристика вещества Капсаицин

Синтетический аналог природного соединения, обнаруженного в горьком перце. Растворим в спирте, ацетоне и этилацетате, мало растворим в воде. Молекулярная масса 305,42.

Применяется наружно в виде пластыря, обеспечивающего трансэпидермальную и трансдермальную абсорбцию.

Фармакология

Механизм действия

Капсаицин — высокоселективный агонист ванилоидного рецептора с транзиторным рецепторным потенциалом 1-го типа (TRPV1). Первоначальный эффект капсаицина заключается в активации кожных болевых рецепторов, экспрессирующих TRPV1, что приводит к развитию жжения и покраснения вследствие высвобождения вазоактивных нейропептидов.

Фармакодинамические эффекты

Клиническая эффективность

По результатам контролируемых клинических исследований, проводившихся у пациентов с болезненной ВИЧ-ассоциированной нейропатией, показана эффективность однократной 30-минутной аппликации капсаицина в виде пластыря на область стоп. По результатам контролируемых клинических исследований, проводившихся у пациентов с постгерпетической невралгией (ПГН), показана эффективность капсаицина при однократной 60-минутной аппликации на болезненные участки кожи иной локализации. Снижение интенсивности боли отмечалось уже на первой неделе; эффект терапии сохранялся на всем протяжении 12-недельного периода исследования. Эффективность капсаицина подтверждена как при монотерапии, так и в комбинации с другими ЛС системного действия для лечения нейропатической боли.

Фармакокинетика

In vitro (при изучении растворения активного вещества и его проникновения в кожу) показано, что скорость высвобождения капсаицина из лекарственной формы для наружного применения на протяжении всего периода аппликации является линейной. По данным in vitro , на протяжении 60-минутной аппликации трансэпидермальной и трансдермальной абсорбции подвергается приблизительно 1% капсаицина. Количество высвобождаемого при наружном применении капсаицина за 1 ч пропорционально площади поверхности нанесения. Следовательно, расчетная максимально возможная общая доза при площади аппликации 1000 см 2 приблизительно составляет 7 мг. Предполагая, что при площади наружного применения 1000 см 2 осуществляется доставка приблизительно 1% капсаицина пациенту массой тела 60 кг, максимальная возможная экспозиция капсаицина составляет приблизительно 0,12 мг/кг 1 раз в 3 мес.

По данным Научного комитета Европейского Союза по продуктам питания, среднее потребление капсаицина внутрь в Европе составляет 1,5 мг/сут (0,025 мг/кг/сут для человека массой тела 60 кг), а максимальное поступление с пищей — 25–200 мг/сут (до 3,3 мг/кг/сут для человека массой тела 60 кг).

По данным фармакокинетики, у человека после 60-минутной аппликации капсаицина отмечалась транзиторная, незначительная ( C_max капсаицина, выявленная у пациентов после 60-минутной аппликации, составляла 4,6 нг/мл, такая концентрация была зафиксирована сразу после удаления пластыря с капсаицином. В большинстве случаев концентрация, поддающаяся количественному определению, обнаруживалась на момент удаления пластыря с капсаицином. Выявлена четкая тенденция к элиминации капсаицина из системного кровотока спустя 3–6 ч после удаления пластыря. Ни у одного из пациентов не было выявлено метаболитов капсаицина.

Результаты популяционного фармакокинетического анализа пациентов, получавших терапию на протяжении 60 и 90 мин, продемонстрировали, что C_max капсаицина в плазме крови достигается приблизительно через 20 мин после удаления пластыря и затем быстро снижается. Средний T_1/2 составляет приблизительно 130 мин.

Применение вещества Капсаицин

Лечение периферической нейропатической боли, в т.ч. постгерпетической невралгии, у взрослых без сахарного диабета в качестве монотерапии или в комбинации с другими ЛС для лечения боли.

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория действия на плод по FDA — B.

Клинические данные о применении капсаицина в период беременности отсутствуют.

Результаты исследований, проводившихся на животных, не выявили тератогенные эффекты.

На основании данных исследований фармакокинетики у человека, показавших преходящую незначительную системную абсорбцию капсаицина, вероятность повышения риска аномалий развития в результате применения пластыря с капсаицином беременными крайне низка. Тем не менее, необходимо соблюдать осторожность при назначении пластыря с капсаицином беременным.

Клинические данные о применении капсаицина у кормящих грудью женщин отсутствуют. При проведении исследования на лактирующих крысах, подвергавшихся ежедневному воздействию пластыря с капсаицином на протяжении 3 ч, концентрация капсаицина в грудном молоке крыс поддавалась количественному определению.

В настоящее время неизвестно, проникает ли капсаицин в грудное молоко человека. В качестве меры предосторожности в день терапии рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания.

Побочные действия вещества Капсаицин

При проведении рандомизированных контролируемых исследований 883 пациента (67% из 1327 получавших терапию пластырем с капсаицином) сообщали о развитии нежелательных реакций, которые рассматривались как обусловленные ЛС .

Наиболее часто сообщалось о таких нежелательных реакциях, как преходящее жжение в месте аппликации, боль, покраснение и зуд. Нежелательные реакции были преходящими, в большинстве случаев легкими или средней степени тяжести и купировались самостоятельно. Во всех контролируемых исследованиях доля пациентов, прекративших терапию вследствие развития нежелательных реакций, в группе, получавшей капсаицин, составляла 0,8%, а в контрольной группе — 0,6%.

Ниже перечислены все нежелательные реакции, которые развивались с частотой, превышавшей таковую в контрольной группе и более чем у одного пациента при проведении контролируемых клинических исследований среди больных с ПГН и с ВИЧ-ассоциированной нейропатией с болевым синдромом. Реакции представлены в соответствии с распределением по системам органов и с частотой развития. По частоте развития реакции классифицированы следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, АД .

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель, раздражение горла.

Со стороны ЖКТ : нечасто — тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — боль в конечностях, мышечные спазмы.

Общие нарушения и нарушения в области применения: очень часто — боль и покраснение в месте аппликации; часто — зуд, папулы, пузырьки, отек, припухлость, сухость в месте аппликации; нечасто — крапивница, парестезия, дерматит, гиперстезия, воспаление, раздражение (геморрагические элементы) в месте аппликации, периферический отек.

Отклонения от нормы, выявленные в ходе диагностических исследований: нечасто — повышенное АД .

При проведении клинических исследований среди пациентов с периферической нейропатической болью не наблюдали обусловленное лечением снижение неврологических функций, о чем свидетельствовали результаты количественного теста чувствительности и неврологического обследования. При проведении исследований на здоровых добровольцах отмечали преходящие минимальные изменения тепловой чувствительности (от 1 до 2 °C) и ощущение покалывания в месте аппликации пластыря с капсаицином.

Следующие серьезные побочные реакции обсуждаются и в других разделах описания:

Опыт клинических испытаний

Так как клинические испытания проведены с различным широким набором условий, частота встречаемости побочных реакций, отмеченных в этих испытаниях, может не совпадать с полученной в других исследованиях и наблюдаемой в клинической практике.

В ходе всех контролируемых и неконтролируемых испытаний капсаицин в виде 8% пластыря получили 1600 пациентов. В общем 394 пациента получили более чем одну аппликацию. 274 пациента продолжали применение в течение 48 нед и более.

В контролируемых клинических исследованиях у 98% пациентов запланированная продолжительность аппликации выдерживалась в ≥90% случаев. Из-за побочных действий преждевременно прекратили лечение 1% пациентов.

Контролируемые клинические исследования

Общие побочные реакции

Побочными явлениями, возникавшими с частотой ≥5% у пациентов, получавших капсаицин в виде 8% пластыря, и встречавшимися чаще, чем у пациентов контрольной группы, были эритема в месте аппликации, боль в месте аппликации, зуд в месте аппликации и папулы в месте аппликации.

Ниже суммированы побочные реакции (независимо от причины их появления), возникавшие с частотой ≥1% у пациентов с ПГН, получавших капсаицин в виде 7% пластыря, и встречавшиеся чаще, чем у пациентов контрольной группы. Большинство реакций, наблюдаемых в месте аппликации, были преходящими и самокупирующимися. Преходящее усиление боли обычно наблюдалось в день лечения капсаицином. Усиливающаяся во время аппликации боль обычно начинала уменьшаться после удаления пластыря. В среднем показатель боли возвращался к базовому уровню в конце дня лечения и затем оставался на этом уровне или был ниже базового. У большинства пациентов, получавших капсаицин в виде 8% пластыря в ходе клинических исследований, побочные реакции отмечались с максимальной интенсивностью от слабой до умеренной. Данные в процентах; первая цифра — применение пластыря капсаицина 8% в течение 60 мин (n=622); вторая (в скобках) — контрольная группа, 60 мин (n=495)).

Общие нарушения и нарушения в области применения: эритема в месте аппликации — 63% (54%), боль в месте аппликации — 42% (21%), зуд в месте аппликации — 6% (4%), папулы в месте аппликации — 6% (3%), отек в месте аппликации — 4% (1%), припухлость в месте аппликации — 2% (1%), сухость в месте аппликации — 2% (1%).

Инфекции и инвазии: назофарингит — 4% (2%), бронхит — 2% (1%), синусит — 3% (1%).

Со стороны ЖКТ : тошнота — 5% (2%), рвота — 3% (1%).

Со стороны кожи и подкожной ткани: зуд — 2% ( ЛС не проводилось, поскольку при применении пластыря с капсаицином отмечалась лишь преходящая незначительная системная абсорбция капсаицина.

Передозировка

Случаев передозировки не отмечалось. Пластырь с капсаицином должен накладывать врач или другой медицинский работник под наблюдением врача. В связи с этим вероятность возникновения передозировки невелика.

В случае возникновения передозировки могут наблюдаться тяжелые реакции в месте аппликации, например боль, покраснение, зуд. При подозрении на передозировку пластырь необходимо осторожно удалить, нанести очищающий гель на одну минуту и вытереть его сухой марлевой салфеткой, после чего участок кожи необходимо осторожно промыть водой с мылом. При наличии клинических показаний следует провести симптоматическое лечение. Антидота к капсаицину не существует.

Пути введения

Меры предосторожности вещества Капсаицин

При обращении с пластырем и очистке участков нанесения медицинские работники должны надевать нитриловые перчатки.

Пластырь с капсаицином допускается накладывать только на сухую неповрежденную кожу; не следует применять препарат на коже лица, на волосистой части головы и (или) близко к слизистым оболочкам. Для предотвращения непреднамеренного контакта с пластырем или другими материалами, соприкасавшимися с обработанными участками кожи, следует соблюдать осторожность. Воздействие капсаицина на кожу приводит к появлению транзиторной эритемы и ощущению жжения; особенно чувствительны к воздействию слизистые оболочки. Ингаляция воздушно-капельного капсаицина может вызвать кашель или чихание. Использованный пластырь необходимо немедленно утилизировать в соответствующий контейнер для медицинских отходов.

Если пластырь с капсаицином соприкасается с кожей, которую не планируется подвергать терапии, на данный участок кожи необходимо нанести очищающий гель на одну минуту, после чего вытереть участок кожи сухой марлевой салфеткой, чтобы удалить оставшийся капсаицин с ее поверхности. После того как очищающий гель будет удален, поверхность кожи необходимо осторожно промыть водой с мылом. При появлении жжения в области глаз, кожи или дыхательных путей, необходимо немедленно удалить пластырь. Глаза и слизистые оболочки необходимо промыть водой. При развитии одышки следует оказать необходимую медицинскую помощь.

В связи с обусловленным терапией повышением интенсивности боли в период или вскоре после применения пластыря с капсаицином у пациентов может наблюдаться транзиторное повышение АД (в среднем мм рт. ст. ). В период проведения лечебной процедуры необходимо контролировать уровень АД . Пациентам, у которых возросла интенсивность боли, следует назначить симптоматическое лечение, например местное охлаждение или анальгезирующие средства для приема внутрь (например опиоидные анальгетики короткого действия). У пациентов с нестабильной или плохо контролируемой артериальной гипертензией либо при недавно перенесенном заболевании ССС перед началом терапии пластырем с капсаицином следует учесть риск возникновения нежелательных реакций со стороны ССС вследствие потенциального стресса, связанного с процедурой.

Пациенты, принимающие опиоиды в высоких дозах, могут не реагировать на опиоидные анальгетики для приема внутрь, применяемые для устранения острой боли в период проведения или после лечебной процедуры. Перед началом терапии необходимо тщательно собрать анамнез; для пациентов с подозрением на высокую толерантность к опиоидам необходимо использовать альтернативную стратегию снижения интенсивности боли.

Несмотря на то что при проведении клинических исследований пластыря с капсаицином не наблюдалось обусловленное терапией снижение неврологических функций, после применения капсаицина отмечались незначительные и преходящие изменения чувствительности (например тепловой). Пациентам с повышенным риском развития нежелательных реакций вследствие незначительных изменений чувствительности необходимо соблюдать осторожность при применении пластыря с капсаицином.

Имеется ограниченный опыт применения пластыря с капсаицином у пациентов с болезненной диабетической нейропатией (БДН). Длительная терапия капсаицином у пациентов с БДН не изучалась.

Очищающий гель для пластыря с капсаицином содержит бутилгидроксианизол, который может вызывать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз или слизистых оболочек.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследований, посвященных изучению влияния пластыря c капсаицином на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводилось. Тем не менее, маловероятно, что применение капсаицина может оказать прямое действие на ЦНС , поскольку системная абсорбция капсаицина незначительна и носит транзиторный характер; данные, подтверждающие способность капсаицина нарушать когнитивную деятельность, память или время реакции, отсутствуют.

При попадании в глаза и на слизистые оболочки

Не наносить капсаицин в виде 8% пластыря на лицо или кожу головы, чтобы избежать попадания капсаицина в глаза и на слизистые оболочки.

При быстром удалении пластыря может произойти выделение капсаицина в виде аэрозоля. Поэтому удаление капсаицина в виде 8% пластыря должно производиться осторожно и медленно, скручиванием адгезивного слоя внутрь.

При раздражении глаз или дыхательных путей следует исключить действие капсаицина на пациента; глаза и слизистые оболочки необходимо обильно промыть холодной водой.

Ингаляция присутствующего в воздухе капсаицина может вызвать кашель или чихание. Необходимо обеспечить соответствующую поддерживающую медицинскую помощь при развитии одышки.

При попадании на незапланированные для терапии участки кожи

При контакте капсаицина с участками кожи, незапланированными для терапии, следует нанести очищающий гель на 1 мин и вытереть кожу сухой марлей, после чего промыть зону контакта водой с мылом.

Боль, ассоциированная с применением, и повышение АД

Даже при использовании местного анестетика перед накладыванием капсаицина в виде 8% пластыря пациент может испытывать значительную боль во время процедуры. Следует быть готовым к купированию острой боли во время процедуры и после нее с помощью местного охлаждения (например пакет со льдом) и/или применения соответствующих анальгетиков, таких как опиоиды. Опиоиды могут влиять на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, такими как управление транспортом и работа с механизмами.

В клинических исследованиях повышение АД возникало в период или вскоре после экспозиции капсаицина в виде 8% пластыря. Эти изменения составляли в среднем мм рт. ст. , хотя у некоторых пациентов наблюдалось и более значительное повышение АД . Повышение АД сохранялось приблизительно в течение 2 ч после удаления пластыря. Повышение АД не было связано с сопутствующей антигипертензивной терапией, но имело связь с усиливающейся во время лечения болью. Требуется периодический мониторинг уровня АД во время лечения и обеспечение адекватных мер для лечения ассоциированной с применением капсаицина боли.

Пациенты с нестабильной или плохо контролируемой гипертензией, с недавно перенесенными заболеваниями ССС или цереброваскулярными заболеваниями могут подвергаться повышенному риску развития побочных эффектов со стороны ССС . Перед началом лечения капсаицином в виде 8% пластыря следует принимать во внимание эти факторы.